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재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 덱사메타손과 레날리도마이드 병용의 안전성 및 효능을 확립하기 위한 예비 연구 (LenD)

2016년 11월 7일 업데이트: University College, London

재발성/불응성 만성림프구성백혈병(CLL) 환자에서 덱사메타손 및 레날리도마이드 병용요법의 안전성 및 효능을 확립하기 위한 예비 연구

이 연구의 목적은 요법을 사용한 표준 선행 요법에 실패했거나 견딜 수 없는 재발성 또는 불응성 CLL 환자에서 덱사메타손과 레날리도마이드(Revlimid®)(D+L) 병용 요법의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다. Fludarabine을 포함하거나 p53 유전자, CAMPATH-1H에 돌연변이가 있는 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 제한된 치료 옵션이 있는 하위 그룹인 재발성 또는 불응성 CLL 환자에서 덱사메타손과 레날리도마이드(D+L)의 조합의 안전성과 내약성을 평가할 계획입니다. Lenalidomide는 CLL을 치료하는 대체 방법을 제공합니다. 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 1상 안전성 및 약동학 연구(연구 1398/180)에서 6일 동안 1일 2회 100mg 용량으로 투여된 레날리도마이드가 1-2등급 발진 및 가려움증에 대해 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있음이 입증되었습니다. 화합물의 투여와 관련된 주요 부작용이다. 골수종 및 MDS에서 레날리도마이드는 주로 25mg/일 및 10mg/일의 두 가지 용량으로 연구되었습니다. CLL에서 종양 용해 증후군 및 종양 발적을 포함하여 이 두 가지 용량 수준에서 상당한 독성이 관찰되었습니다.47,48 따라서 우리는 1주기에서 1일에서 28일까지 상대적으로 낮은 5mg/일의 레날리도마이드로 치료를 시작하고 2~12주기에서 최대 용량인 10mg/일로 증량할 계획입니다. 우리는 매 주기마다 레날리도마이드를 다시 투여할 때 종양 발적 반응(TFR)의 위험을 줄이기 위해 각 주기의 14-21일에 걸쳐 lenalidomide를 지속적으로 투여하기로 결정했습니다. 마지막으로, 레날리도마이드를 덱사메타손과 함께 28일 주기로 4일 동안 20mg/일 용량으로 투여하여 편리한 경구 투여가 가능하도록 합니다. 우리와 다른 사람들은 Dexamethasone 수치가 1차 Fludarabine 치료 후 불응성이거나 재발한 CLL 환자에게 효과적이라는 것을 입증했습니다. D+L의 조합은 종양 억제 유전자가 불활성화된 화학내성 클론의 출현을 촉진하지 않으면서 전반적인 효능을 개선하면서 독성, 특히 TFR을 감소시킬 가능성이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, W1T 4TJ
        • University College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료가 필요한 NCIWG 기준에 의해 정의된 재발성 또는 불응성 CLL의 진단
  • 1~3줄의 사전 치료
  • Fludarabine 또는 Alemtuzumab 기반 요법 부적절
  • WHO 수행 상태 ≤2
  • 연령 ≥ 18세
  • 기대 수명 > 6개월
  • 남성 및 여성 피험자는 레날리도마이드 임신 예방 위험 관리 계획에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다.
  • 남성 및 여성 피험자는 레날리도마이드 임신 예방 위험 관리 계획(가임 여성의 치료 전, 치료 중 및 치료 후 4주 동안의 피임 포함)을 따르는 데 동의해야 합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 이전에 치료되지 않은 CLL
  • 알렘투주맙 또는 플루다라빈 기반 요법이 적합한 적합한 환자
  • Cockcroft-Gault에서 계산한 크레아티닌 청소율 < 30ml/min
  • 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
  • 상당한 혈구 감소증을 초래하는 골수 억제 환자(호중구 <0.5 x 109/l, 혈소판 <30 x 109/l).
  • 연구 1일 전 4주 이내의 방사선 요법, 방사선 면역 요법, 생물학적 요법, 화학 요법 또는 기타 조사 요법.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
  • 조절되지 않는 녹내장, 당뇨병, 고혈압 또는 증상이 있는 소화성 궤양 질환
  • 말초신경병증 > 1등급
  • 공격적인 B 세포 악성종양으로의 입증되었거나 의심되는 변형(예: 큰 B 세포 림프종, 리히터 증후군 또는 PLL).
  • 비전이성 피부 또는 전립선 종양 이외의 치료가 필요한 이차 악성 종양
  • 연구 치료 동안 프레드니솔론 5mg/일보다 많은 용량의 전신 코르티코스테로이드를 장기간(>1개월) 사용해야 하는 모든 의학적 상태.
  • 통제되지 않는 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 심부전, 연구 1일 이전 6개월 이내의 심근 경색, 또는 연구 1일 이전 30일 이내 ECG에서 허혈의 증거.
  • 항 경련제 치료가 필요한 간질 장애
  • 연구 1일 전 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술.
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
  • 기타 이유로 연구를 완료할 것으로 예상되지 않는 환자
  • 알로푸리놀에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 레날리도마이드 및 덱사메타손
매일 5mg의 레날리도마이드가 1주기 후 10mg으로 증가했습니다. 덱사메타손, 주기당 1-4일 20mg
의약품: 레날리도마이드 및 덱사메타손

재발성 또는 불응성 CLL이 있는 피험자는 28일 주기로 12회 치료를 받게 됩니다. 각 주기는 다음으로 구성됩니다.

  1. 경구용 덱사메타손(매일 20mg, 1-4일),
  2. Cockcroft-Gault에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min인 환자의 경우 각 주기의 1-28일에 경구 레날리도마이드를 주기 1에서 하루 5mg으로 시작합니다. 질병 진행 또는 용인할 수 없는 약물 독성의 증거가 없는 한 주기 2-12에서 용량을 1일 10mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법 완료 후 4주에 측정된 업데이트된 1996년 NCIWG 기준에 따라 객관적 반응(CR + PR)을 달성한 환자의 비율
기간: 항암치료 종료 후 4주
항암치료 종료 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 초기 반응에서 첫 번째 재발/진행 또는 사망까지의 시간
반응은 치료 완료 또는 중단 후 4주 후에 평가됩니다. 반응 및 질병 상태는 치료 완료 또는 중단 후 6개월까지 매월 후속 방문 시 평가됩니다. 이 후 환자는 사망할 때까지 매년 평가하고 첫 번째 재발 또는 진행 날짜를 모든 환자에 대해 기록하여 반응 기간을 몇 개월로 지정합니다.
초기 반응에서 첫 번째 재발/진행 또는 사망까지의 시간
다음 치료 시간
기간: 화학 요법 종료에서 다음 치료까지의 시간
환자는 치료 완료 또는 중단 후 6개월까지 매월 평가를 받고 그 후 매년 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가에서 환자 상태를 평가하고 질병에 대한 추가 치료와 이 치료 날짜를 기록합니다. 따라서 화학 요법 종료에서 다음 치료까지의 시간은 각 환자에 대해 개월 단위로 기록됩니다.
화학 요법 종료에서 다음 치료까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

수사관

  • 수석 연구원: Amit Nathwani, University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCL/09/387

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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