Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность двух препаратов НовоЛог® у субъектов с диабетом 1 типа

26 октября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сбалансированное двухпериодное перекрестное исследование для проверки биоэквивалентности между имеющимся на рынке составом NovoLog®, содержащим 100 ЕД/мл, и новым составом NovoLog®, содержащим 200 ЕД/мл в комбинированном режиме лечения. Непрерывная подкожная инфузия и болюс во время еды у пациентов с диабетом 1 типа

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью этого исследования является оценка клинической эффективности двух лекарственных форм инсулина аспарт (NovoLog®) у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диабетом 1 типа, получавшие инсулин в течение не менее 12 месяцев.
  • ИМТ (индекс массы тела) от 18,0 до 29,0 кг/м^2
  • Отрицательный С-пептид натощак (ниже или равно 0,6 нг/мл)
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c) ниже или равен 10,0%
  • Текущее лечение инсулином ниже или равно 1,2 ЕД/кг/день
  • Субъект должен быть в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра и обычных лабораторных данных.

Критерий исключения:

  • Любая известная/подозреваемая аллергия на пробные лекарства или аналогичные продукты/устройства
  • Субъект с пролиферативной ретинопатией или макулопатией и/или тяжелой невропатией, в частности вегетативной невропатией, по оценке исследователя.
  • Клинически значимое активное заболевание любого типа
  • Рецидивирующая большая гипогликемия или гипогликемическая неосознанность по оценке исследователя
  • Сдача крови (более 500 мл) в течение предшествующих 9 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин аспарт 100 ЕД/мл
Лекарство: инсулин аспарт
Вводят начальную первичную дозу инсулина аспарт, затем проводят непрерывную подкожную инфузию инсулина аспарт с последующим болюсным введением инсулина аспарт поверх непрерывной инфузии инсулина аспарт.
Экспериментальный: Инсулин аспарт 200 ЕД/мл
Лекарство: инсулин аспарт
Вводят начальную первичную дозу инсулина аспарт, затем проводят непрерывную подкожную инфузию инсулина аспарт с последующим болюсным введением инсулина аспарт поверх непрерывной инфузии инсулина аспарт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации болюса инсулина аспарта от времени
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения болюсной дозы
От 0 до 12 часов после введения болюсной дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) инсулина аспарта
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения болюсной дозы
От 0 до 12 часов после введения болюсной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) инсулина аспарта
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения болюсной дозы
От 0 до 12 часов после введения болюсной дозы
AUC (площадь под кривой) инсулина аспарта
Временное ограничение: От -4 до 0 часов после введения дозы
От -4 до 0 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANA-3501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться