Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van twee NovoLog®-formuleringen bij proefpersonen met diabetes type 1

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gebalanceerde cross-over-studie van twee perioden om te testen op bio-equivalentie tussen een op de markt gebrachte NovoLog®-formulering die 100 E/ml bevat versus een nieuwe NovoLog®-formulering die 200 E/ml bevat in een gecombineerd regime van een Continue subcutane infusie en een maaltijdbolus bij proefpersonen met diabetes type 1

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van twee formuleringen van insuline aspart (NovoLog®) bij proefpersonen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 1 die gedurende ten minste 12 maanden met insuline zijn behandeld
  • BMI (Body Mass Index) tussen 18,0-29,0 kg/m^2
  • Negatief nuchter C-peptide (minder dan of gelijk aan 0,6 ng/ml)
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c) lager dan of gelijk aan 10,0%
  • Huidige behandeling met insuline lager dan of gelijk aan 1,2 E/kg/dag
  • De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende/vermoedelijke allergie voor proefmedicatie of soortgelijke producten/apparaten
  • Een proefpersoon met proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Klinisch significante actieve ziekte van welke aard dan ook
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bloeddonatie (meer dan 500 ml) in de afgelopen 9 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline aspart 100E/ml
Geneesmiddel: insuline aspart
Er wordt eerst een voorbereidende dosis insuline aspart toegediend, vervolgens een continu subcutaan infuus met insuline aspart gevolgd door een bolus insuline aspart bovenop het continue infuus met insuline aspart
Experimenteel: Insuline aspart 200E/ml
Geneesmiddel: insuline aspart
Er wordt eerst een voorbereidende dosis insuline aspart toegediend, vervolgens een continu subcutaan infuus met insuline aspart gevolgd door een bolus insuline aspart bovenop het continue infuus met insuline aspart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de bolusconcentratie-tijdcurve van insuline aspart
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na toediening van de bolusdosis
Van 0 tot 12 uur na toediening van de bolusdosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van insuline aspart
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na toediening van de bolusdosis
Van 0 tot 12 uur na toediening van de bolusdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van insuline aspart
Tijdsspanne: Van 0-12 uur na toediening van de bolusdosis
Van 0-12 uur na toediening van de bolusdosis
AUC (area under the curve) van insuline aspart
Tijdsspanne: Van -4 tot 0 uur na toediening van de dosis
Van -4 tot 0 uur na toediening van de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANA-3501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren