Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av to NovoLog®-formuleringer hos personer med type 1-diabetes

26. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, balansert to-perioders cross-over-forsøk for å teste for bioekvivalens mellom en markedsført NovoLog®-formulering som inneholder 100 U/mL versus en ny NovoLog®-formulering som inneholder 200 U/mL i et kombinert regime av en Kontinuerlig subkutan infusjon og en måltidstidsbolus hos pasienter med type 1-diabetes

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til to formuleringer av insulin aspart (NovoLog®) hos personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes behandlet med insulin i minst 12 måneder
  • BMI (Body Mass Index) mellom 18.0-29.0 kg/m^2
  • Negativt fastende C-peptid (under eller lik 0,6 ng/ml)
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) under eller lik 10,0 %
  • Gjeldende behandling med insulin under eller lik 1,2 U/kg/dag
  • Forsøkspersonen bør være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kjente/mistenkte allergier mot utprøvde medisiner eller lignende produkter/enheter
  • En person som har proliferativ retinopati eller makulopati, og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren
  • Klinisk signifikant aktiv sykdom av noe slag
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet, som bedømt av etterforskeren
  • Bloddonasjon (mer enn 500 ml) i løpet av de siste 9 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulin aspart 100U/ml
Legemiddel: insulin aspart
En startdose med insulin aspart administreres, deretter en kontinuerlig subkutan insulin aspartinfusjon etterfulgt av en bolus insulin aspart på toppen av den kontinuerlige insulin aspartinfusjonen.
Eksperimentell: Insulin aspart 200U/ml
Legemiddel: insulin aspart
En startdose med insulin aspart administreres, deretter en kontinuerlig subkutan insulin aspartinfusjon etterfulgt av en bolus insulin aspart på toppen av den kontinuerlige insulin aspartinfusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under insulin aspart bolus konsentrasjon-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 og opp til 12 timer etter administrering av bolusdose
Fra 0 og opp til 12 timer etter administrering av bolusdose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av insulin aspart
Tidsramme: Fra 0 og opp til 12 timer etter administrering av bolusdose
Fra 0 og opp til 12 timer etter administrering av bolusdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av insulin aspart
Tidsramme: Fra 0-12 timer etter administrering av bolusdose
Fra 0-12 timer etter administrering av bolusdose
AUC (areal under kurven) for insulin aspart
Tidsramme: Fra -4 til 0 timer etter doseadministrasjon
Fra -4 til 0 timer etter doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANA-3501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere