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Bioequivalência de duas formulações NovoLog® em indivíduos com diabetes tipo 1

26 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo cruzado de dois períodos, randomizado, duplo-cego, balanceado de centro único para testar a bioequivalência entre uma formulação de NovoLog® comercializada contendo 100 U/mL versus uma nova formulação de NovoLog® contendo 200 U/mL em um regime combinado de um Infusão Subcutânea Contínua e um Bolus na Hora da Refeição em Indivíduos com Diabetes Tipo 1

Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de duas formulações de insulina aspártico (NovoLog®) em indivíduos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diabetes tipo 1 tratados com insulina por pelo menos 12 meses
  • IMC (Índice de Massa Corporal) entre 18,0-29,0 kg/m^2
  • Peptídeo C em jejum negativo (abaixo ou igual a 0,6 ng/mL)
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) menor ou igual a 10,0%
  • Tratamento atual com insulina menor ou igual a 1,2 U/kg/dia
  • O sujeito deve estar em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico e dados laboratoriais de rotina

Critério de exclusão:

  • Quaisquer alergias conhecidas/suspeitas a medicamentos em teste ou produtos/dispositivos similares
  • Um sujeito que tem retinopatia ou maculopatia proliferativa e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo Investigador
  • Doença ativa clinicamente significativa de qualquer tipo
  • Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente, conforme julgado pelo investigador
  • Doação de sangue (mais de 500 mL) nas últimas 9 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Insulina aspártico 100U/mL
Medicamento: insulina aparte
Uma dose inicial de insulina aspártico é administrada, então uma infusão subcutânea contínua de insulina aspártico seguida por um bolus de insulina aspártico no topo da infusão contínua de insulina aspártico
Experimental: Insulina aspártico 200U/mL
Medicamento: insulina aparte
Uma dose inicial de insulina aspártico é administrada, então uma infusão subcutânea contínua de insulina aspártico seguida por um bolus de insulina aspártico no topo da infusão contínua de insulina aspártico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de bolus de insulina aspártico
Prazo: De 0 a 12 horas após a administração da dose em bolus
De 0 a 12 horas após a administração da dose em bolus
Concentração plasmática máxima (Cmax) de insulina aspártico
Prazo: De 0 a 12 horas após a administração da dose em bolus
De 0 a 12 horas após a administração da dose em bolus

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de insulina aspártico
Prazo: De 0 a 12 horas após a administração da dose em bolus
De 0 a 12 horas após a administração da dose em bolus
AUC (área sob a curva) da insulina aspártico
Prazo: De -4 a 0 horas após a administração da dose
De -4 a 0 horas após a administração da dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANA-3501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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