Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch preparatów NovoLog® u pacjentów z cukrzycą typu 1

26 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, zrównoważone dwuokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania biorównoważności między wprowadzonym do obrotu preparatem NovoLog® zawierającym 100 U/ml a nowym preparatem NovoLog® zawierającym 200 U/ml w skojarzonym schemacie leczenia Ciągły wlew podskórny i bolus w czasie posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 1

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej dwóch preparatów insuliny aspart (NovoLog®) u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni insuliną przez co najmniej 12 miesięcy
  • BMI (wskaźnik masy ciała) między 18,0-29,0 kg/m^2
  • Ujemny poziom peptydu C na czczo (poniżej lub równy 0,6 ng/ml)
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana A1c) poniżej lub równo 10,0%
  • Bieżące leczenie insuliną w dawce mniejszej lub równej 1,2 j./kg mc./dobę
  • Pacjent powinien być w dobrym stanie na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znane/podejrzewane alergie na leki próbne lub podobne produkty/urządzenia
  • Pacjent, który ma retinopatię proliferacyjną lub makulopatię i/lub ciężką neuropatię, w szczególności neuropatię autonomiczną, według oceny badacza
  • Klinicznie istotna aktywna choroba dowolnego rodzaju
  • Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  • Oddanie krwi (ponad 500 ml) w ciągu ostatnich 9 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina aspart 100 U/ml
Lek: insulina aspart
Podaje się początkową dawkę insuliny aspart, następnie ciągły podskórny wlew insuliny aspart, a następnie bolus insuliny aspart na szczycie ciągłego wlewu insuliny aspart
Eksperymentalny: Insulina aspart 200 U/ml
Lek: insulina aspart
Podaje się początkową dawkę insuliny aspart, następnie ciągły podskórny wlew insuliny aspart, a następnie bolus insuliny aspart na szczycie ciągłego wlewu insuliny aspart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia bolusa insuliny aspart od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w bolusie
Od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w bolusie
Maksymalne stężenie insuliny aspart w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w bolusie
Od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w bolusie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) insuliny aspart
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w bolusie
Od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w bolusie
AUC (pole pod krzywą) insuliny aspart
Ramy czasowe: Od -4 do 0 godzin po podaniu dawki
Od -4 do 0 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA-3501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj