- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01493921
Efficacy Study & Safety Evaluation of SR-T100 Gel in Actinic Keratosis Treatment
A Randomized, Double-Blind, Parallel, Vehicle-Controlled Phase III Trial to Assess the Efficacy and Safety of Topical SR-T100 Gel in the Treatment of Patients With Actinic Keratosis
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiayi, Тайвань
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- Chi Mei Medical Center YongKang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Male or female is 20 years of age or above and patient has at least two clinically visible, discrete, non hyperkeratotic, hypertrophic AK lesions located within a 25 cm squared contiguous or non contiguous treatment area including the arms, shoulder, chest, face and scalp. Patient has at least one histological confirmed actinic keratosis lesion of greater or equal to 4 mm in diameter within the selected treatment area.
Exclusion Criteria:
- Patient has any dermatological disease and condition, such as atopic dermatitis, basal cell carcinoma, eczema, psoriasis, rosacea, squamous cell carcinoma, melanoma, or other possible confounding skin conditions in the treatment or surrounding area within 5cm distances from treatment area.
- Patient had used the following treatments within 4 weeks prior to the study treatment initiation as immunomodulators or immunosuppressive therapy,interferon and cytotoxic drugs.
- Patient treated with topical 5 FU, diclofenac gel, imiquimod, corticosteroids, retinoids, masoprocol on the treatment area within 4 weeks prior to the study treatment initiation.
- Patient received cryodestruction, chemodestruction, curettage, photodynamic therapy, surgical excision on the treatment area within 4 weeks prior to the study treatment initiation.
- Patient had received any of the following treatments on the treatment area in 6 months before study treatment initiation begins, such as psoralen plus UVA therapy, UVB therapy, laser abrasion, dermabrasion chemical peel.
- Patient is known to be hypersensitive to the study medication.
- Female who is pregnant, breast fed or considers of becoming pregnant while on the study.
- Patient had used of any investigational drug within the past 30 days before enrollment.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: SR-T100 gel
Patient group receiving medication SR-T100 gel with active ingredient under investigation, enrolled subjects randomly assigned to this group to accurately depict statistical significance of the measured outcome.
|
Patient will be instructed to self-apply approximately 0.3~0.5g of SR-T100 gel on 25 cm squared treatment area (avoiding the periocular areas, lips, and nares) once daily with an occlusive dressing for 16 weeks treatment period.
|
Активный компаратор: Vehicle gel
Patients given placebo with non-SR-T100 ingredients as they are being administered to patients, subjects are under random assignments from patient pool to depict statistically significant outcome measurement.
|
Patient wil be instructed to self-apply approximately 0.3~0.5g of vehicle gel (without active ingredient)per total of 25 cm squared treatment area (avoiding the periocular areas, lips, and nares) once daily with an occlusive dressing for 16 weeks treatment period.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Comparison of SR-T100 gel effect with those of vehicle gel (Placebo) on efficacy and tolerability in patients with actinic keratosis
Временное ограничение: 24 weeks
|
The primary objective is to compare the complete clearance rate between treatment groups at 8 weeks after the completion of 16 weeks study treatment.
The primary efficacy endpoint is to evaluate the complete clearance rate at 8 weeks after the completion of 16 weeks study treatment between treatment groups.
The complete clearance is defined as the absence of visible or palpable AK lesions in the treatment area
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Evaluation of efficacy and tolerability of SR-T100 gel in AK treatment
Временное ограничение: 24 weeks
|
SR-T100 clinical application in Actinic Keratosis treatment as direct proportional relationship to lesion size reduction, complete & partial clearance defined consequently as 100% & ≧75% reduction, coordinated toxicity & bio-safety reports supplements additional case study basis & foundation.
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GESRTAKA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SR-T100 gel
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйГенитальные бородавки | Остроконечные кондиломы | Остроконечные кондиломы | Венерические бородавкиТайвань
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйСтарческий кератозТайвань
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDПриостановленныйОбыкновенная бородавка
-
National Cheng-Kung University HospitalG&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйГенитальные бородавки | Вульварная интраэпителиальная неоплазияТайвань
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйСтарческий кератоз | Болезнь БоуэнаТайвань
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйСтарческий кератозТайвань
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты