Перинатальная антиретровирусная интенсификация для ППМР от ВИЧ у опоздавших (PHPT-5)
20 октября 2021 г. обновлено: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement
Вторая фаза PHPT-5: Перинатальная антиретровирусная интенсификация для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку у тайских женщин, получавших ВААРТ менее 8 недель во время беременности
Цель — оценить эффективность интенсификации перинатальной антиретровирусной профилактики матери и ребенка для предотвращения интранатальной передачи ВИЧ-1 от матери ребенку у женщин, получающих антиретровирусную профилактику менее 8 недель во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: многоцентровое, фаза III, одногрупповое исследование.
Перинатальная антиретровирусная интенсификация (исследуемое лечение) определяется как дополнение к стандарту лечения* для матерей и младенцев:
- Матери: одна таблетка NVP 200 мг в начале родов с продолжением ВААРТ в течение четырех недель после родов.
Новорожденный: AZT+3TC+NVP в течение 2 недель, затем AZT+3TC в течение 2 недель:
- Сироп NVP 2 мг/кг каждые 24 часа в течение семи дней, затем сироп NVP 4 мг/кг каждые 24 часа в течение семи дней. Новорожденным с массой тела менее 2500 г будет вводиться 2 мг/кг сиропа NVP при каждом приеме пищи.
- Сироп AZT 4 мг/кг будет вводиться каждые 12 часов в течение четырех недель (недоношенным детям в возрасте до 30 недель будет вводиться 2 мг/кг каждые 12 часов; недоношенным в возрасте 30-35 недель будет вводиться 2 мг/кг каждые 12 часов в течение первого 2 недели, увеличить до 3 мг/кг в течение следующих 2 недель).
Сироп 3TC 2 мг/кг каждые 12 часов в течение четырех недель.
- Стандарт медицинской помощи в Таиланде определяется как:
- Антиретровирусное лечение матери: ZDV 300 мг, 3TC 150 мг и LPV/r 400/100 два раза в день, начиная как можно раньше после 14 недель беременности + ZDV 300 мг каждые 3 часа во время родов; это лечение может быть продолжено, остановлено или изменено после родов по рекомендации терапевта.
- Новорожденный: ZDV 4 мг/кг каждые 12 часов в течение 4 недель (доза ZDV скорректирована для недоношенных детей).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
379
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10230
- Nopparat Rajathanee Hospital
-
Chachoengsao, Таиланд, 24000
- Bhuddasothorn Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50100
- Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
-
Kalasin, Таиланд, 46000
- Kalasin Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40000
- Khon Kaen hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40000
- Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
-
Lampang, Таиланд, 52000
- Lampang Hospital
-
Lamphun, Таиланд, 51000
- Lamphun Hospital
-
Nakhon Si Thammarat, Таиланд, 80000
- Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
-
Nong Khai, Таиланд, 43000
- Nong Khai Hospital
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Pranangklao Hospital
-
Phayao, Таиланд, 56000
- Phayao Provincial Hospital
-
Phuket, Таиланд, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
Rayong, Таиланд, 21000
- Rayong Hospital
-
Songkhla, Таиланд, 90100
- Songkhla Hospital
-
-
Chantaburi
-
Chanthaburi, Chantaburi, Таиланд, 22000
- Prapokklao Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Chom Thong, Chiang Mai, Таиланд, 50160
- Chomthong hospital
-
Fang, Chiang Mai, Таиланд, 50110
- Fang Hospital
-
Mae Rim, Chiang Mai, Таиланд, 50180
- Nakornping Hospital
-
San Pa Tong, Chiang Mai, Таиланд, 50120
- Sanpatong Hospital
-
-
Chiang Rai
-
Mae Chan, Chiang Rai, Таиланд, 57110
- Mae Chan Hospital
-
Phan, Chiang Rai, Таиланд, 57120
- Phan Hospital
-
-
Chiangrai
-
Chiang Rai, Chiangrai, Таиланд, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Chiang Rai, Chiangrai, Таиланд, 57170
- Wiangpapao Hospital
-
Chiang Saen, Chiangrai, Таиланд, 57150
- Chiang Saen Hospital
-
-
Chonburi
-
Bang Lamung, Chonburi, Таиланд, 20150
- Banglamung Hospital
-
Chon Buri, Chonburi, Таиланд, 20000
- Chonburi hospital
-
Chon Buri, Chonburi, Таиланд, 20140
- Panasnikom Hospital
-
-
Mahasarakam
-
Maha Sarakham, Mahasarakam, Таиланд, 44000
- Mahasarakam Hospital
-
-
Nakhonpathom
-
Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Таиланд, 73000
- Nakhonpathom Hospital
-
-
Phayao
-
Chiang Kham, Phayao, Таиланд, 56110
- Chiang Kham Hospital
-
-
Pitsanuloke
-
Phitsanulok, Pitsanuloke, Таиланд, 65000
- Buddhachinaraj Hospital
-
-
Samutprakarn
-
Samut Prakan, Samutprakarn, Таиланд, 10280
- Samutprakarn Hospital
-
-
Samutsakhon
-
Samut Sakhon, Samutsakhon, Таиланд, 74000
- Samutsakhon Hospital
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Таиланд, 90110
- Hat Yai hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Право. Беременные женщины, обращающиеся в дородовые клиники, имеют право на участие, если у них подтверждена ВИЧ-инфекция, они намереваются родить и доставить своего ребенка в исследовательский центр для послеродового ухода в течение как минимум 6 месяцев; не моложе 18 лет; и дали письменное информированное согласие на участие в исследовании, независимо от количества клеток CD4.
Критерии включения матери:
- Доказательства ВИЧ-инфекции, подтвержденные двумя серологическими тестами, полученными в два разных периода времени;
Все ВИЧ-инфицированные беременные женщины будут включены либо в группу вмешательства, либо в группу наблюдения.
- Женщины со сроком беременности более 30 недель на момент начала антиретровирусного лечения будут иметь право на вмешательство. Они фактически получат исследуемое вмешательство, если у них появятся роды после менее чем 8 недель продолжительности лечения;
- Женщины без ANC будут получать стандартную помощь и будут включены в обсервационную группу исследования (и их младенец получит стандартную перинатальную интенсификацию антиретровирусной терапии)
- Женщины с гестационным возрастом менее 30 недель на момент начала лечения будут получать стандартную помощь, а также будут включены в контрольную группу наблюдения;
- согласие не кормить грудью;
- Согласие на участие и соблюдение на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Свидетельства ранее существовавших аномалий плода, несовместимых с жизнью;
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного согласия двух исследовательских групп
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перинатальная интенсификация
Перинатальная антиретровирусная интенсификация (исследуемое лечение):
Стандарт медицинской помощи в Таиланде определяется как:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость перинатальной передачи ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ПЦР-анализ ДНК ВИЧ при рождении, в возрасте 2 недель, 1, 2, 4 и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность для женщин и новорожденных
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Все клинические нежелательные явления 3 и 4 степени и аномальные лабораторные показатели у женщин будут регистрироваться и классифицироваться в соответствии с таблицами токсичности, разработанными DAIDS.
|
До 12 месяцев
|
|
Исходы беременности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка показателей живорождений и мертворождений, а также массы тела при рождении, гестационного возраста при родах по результатам сонограммы при первом пренатальном посещении, зрелости новорожденных (шкала Балларда).
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cressey TR, Punyawudho B, Le Coeur S, Jourdain G, Saenjum C, Capparelli EV, Jittayanun K, Phanomcheong S, Luvira A, Borkird T, Puangsombat A, Aarons L, Sukrakanchana PO, Urien S, Lallemant M; PHPT-5 study team. Assessment of Nevirapine Prophylactic and Therapeutic Dosing Regimens for Neonates. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Aug 15;75(5):554-560. doi: 10.1097/QAI.0000000000001447.
- Lallemant Marc, Amzal Billy, Urien Saik, Sripan Patumrat, Cressey Tim R, Ngo-Giang-Huong Nicole, Rawangban Boonsong, Sabsanong Prapan, Siriwachirachai Thitiporn, Jarupanich Tapnarong, Kanjanavikai Prateep, Wanasiri Phaiboon, Koetsawang Suporn, Jourdain Gonzague, Le Cœur Sophie, for the PHPT-5 team. 2015. -"Antiretroviral Intensification to Prevent Intrapartum HIV Transmission in Late Comers". 8th IAS Conference on HIV Pathogenesis Treatment & Prevention, Vancouver, Canada, 19-22 July 2015.
- Lallemant M, Amzal B, Sripan P, Urien S, Cressey TR, Ngo-Giang-Huong N, Klinbuayaem V, Rawangban B, Sabsanong P, Siriwachirachai T, Jarupanich T, Kanjanavikai P, Wanasiri P, Koetsawang S, Jourdain G, Le Coeur S; PHPT-5 site investigators. Perinatal Antiretroviral Intensification to Prevent Intrapartum HIV Transmission When Antenatal Antiretroviral Therapy Is Initiated Less Than 8 Weeks Before Delivery. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jul 1;84(3):313-322. doi: 10.1097/QAI.0000000000002350.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Невирапин
- Ламивудин
- Зидовудин
Другие идентификационные номера исследования
- PHPT-5 Second Phase
- R01HD052461 (Грант/контракт NIH США)
- R01HD056953 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .