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後発者に対する HIV の PMTCT に対する周産期抗レトロウイルス強化療法 (PHPT-5)

2021年10月20日 更新者：Marc Lallemant、Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 第 2 フェーズ: 妊娠中に HAART を受けている期間が 8 週間未満のタイ人女性における HIV 母子感染予防のための周産期抗レトロウイルス薬の強化

この目的は、妊娠中に抗レトロウイルス予防薬を受けている期間が 8 週間未満の女性における HIV-1 の母子感染予防に対する母子周産期抗レトロウイルス薬予防強化の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

設計: 多施設共同、第 III 相、単一群試験。

周産期の抗レトロウイルス薬の強化（治験治療）は、以下の母親と乳児に対する標準治療*への追加として定義されます。

  • 母親: 分娩開始時に NVP 200 mg 錠 1 錠、産後 4 週間 HAART を継続

  • 新生児: AZT+3TC+ NVP を 2 週間、続いて AZT+3TC を 2 週間:

    • NVP シロップ 2 mg/kg を 24 時間ごとに 7 日間投与し、続いて NVP シロップ 4 mg/kg を 24 時間ごとに 7 日間投与します。 体重2500g未満の新生児には、摂取ごとに2mg/kgのNVPシロップが投与されます。
    • AZT シロップ 4 mg/kg を 12 時間ごとに 4 週間投与します（30 週未満の早産児には 12 時間ごとに 2 mg/kg を投与します。30 ～ 35 週の早産児には最初の 12 時間ごとに 2 mg/kg を投与します） 2 週間、次の 2 週間は 3 mg/kg に増加)。

    • 3TC シロップ 2 mg/kg を 12 時間ごとに 4 週間投与。

      • タイにおける標準治療は次のように定義されています。
  • 母体の抗レトロウイルス治療：妊娠 14 週後できるだけ早く開始し、ZDV 300 mg、3TC 150 mg、LPV/r 400/100 を 1 日 2 回 + 分娩中は 3 時間ごとに ZDV 300 mg。この治療は、内科医の推奨に応じて、出産後に継続、中止、または変更することができます。
  • 新生児: ZDV 4 mg/kg を 12 時間ごとに 4 週間投与 (ZDV 用量は未熟児用に調整)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

379

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok、タイ、10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao、タイ、24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin、タイ、46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang、タイ、52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun、タイ、51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat、タイ、80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai、タイ、43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao、タイ、56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket、タイ、83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong、タイ、21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla、タイ、90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi、Chantaburi、タイ、22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong、Chiang Mai、タイ、50160
        • Chomthong hospital
      • Fang、Chiang Mai、タイ、50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim、Chiang Mai、タイ、50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong、Chiang Mai、タイ、50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan、Chiang Rai、タイ、57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan、Chiang Rai、タイ、57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai、Chiangrai、タイ、57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai、Chiangrai、タイ、57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen、Chiangrai、タイ、57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung、Chonburi、タイ、20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri、Chonburi、タイ、20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri、Chonburi、タイ、20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham、Mahasarakam、タイ、44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom、Nakhonpathom、タイ、73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham、Phayao、タイ、56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok、Pitsanuloke、タイ、65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan、Samutprakarn、タイ、10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon、Samutsakhon、タイ、74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai、Songkla、タイ、90110
        • Hat Yai hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

資格。 出生前クリニックを受診する妊婦は、HIV 感染が確認され、出産し、少なくとも 6 か月間は産後ケアのために研究施設に乳児を連れてくる予定であれば対象となります。少なくとも18歳以上。 CD4 細胞数に関係なく、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています。

母体の参加基準:

  • 2 つの異なる日付に得られた 2 つの血清検査によって証明された HIV 感染の証拠。

  • すべての HIV 感染妊婦が介入群または観察研究グループに登録されます。

    • 抗レトロウイルス治療開始時に在胎週数 30 週を超えていた女性が介入の対象となります。 治療期間が 8 週間未満の後に陣痛が起こった場合、実際に研究介入を受けることになります。
    • ANCのない女性は標準治療を受け、観察研究グループに登録されます（そしてその乳児は標準治療の周産期抗レトロウイルス強化療法を受けます）
    • 治療開始時に在胎週数が 30 週未満の女性は標準治療を受け、観察参照グループにも登録されます。
  • 母乳育児をしないことに同意する。
  • 研究に参加し、研究期間中従うことへの同意

除外基準:

  • 生命と両立しない既存の胎児異常の証拠。
  • 2 つの研究チームの事前同意なしに他の臨床試験に同時に参加すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：周産期の強化

周産期の抗レトロウイルス薬の強化（治験治療）：

  • 母親: 分娩開始時に NVP 200 mg 錠 1 錠、産後 4 週間 HAART を継続
  • 新生児：AZT+3TC+NVPを2週間、その後AZT+3TCを2週間

タイにおける標準治療は次のように定義されています。

  • 母親: ZDV 300 mg、3TC 150 mg、LPV/r 400/100 を 1 日 2 回、妊娠 14 週後できるだけ早く開始 + 分娩中は 3 時間ごとに ZDV 300 mg
  • 新生児: ZDV 4 mg/kg を 12 時間ごとに 4 週間投与 (ZDV 用量は未熟児用に調整)。
薬：ネビラピン、ジドブジン、ラミブジン
  • 母親: 分娩開始時に NVP 200 mg 錠 1 錠、産後 4 週間 HAART を継続

  • 新生児: AZT+3TC+ NVP を 2 週間、続いて AZT+3TC を 2 週間:

    • NVP シロップ 2 mg/kg を 24 時間ごとに 7 日間投与し、続いて NVP シロップ 4 mg/kg を 24 時間ごとに 7 日間投与します。 体重2500g未満の新生児には、摂取ごとに2mg/kgのNVPシロップが投与されます。
    • AZT シロップ 4 mg/kg を 12 時間ごとに 4 週間投与します（30 週未満の早産児には 12 時間ごとに 2 mg/kg を投与します。30 ～ 35 週の早産児には最初の 12 時間ごとに 2 mg/kg を投与します） 2 週間、次の 2 週間は 3 mg/kg に増加)。
    • 3TC シロップ 2 mg/kg を 12 時間ごとに 4 週間投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期の HIV 感染率
時間枠：6ヵ月
出生時、生後2週間、1、2、4、6か月時のHIV DNA PCR分析
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性と新生児の安全性
時間枠：最長12ヶ月
女性におけるグレード 3 および 4 の臨床有害事象および異常な検査値はすべて記録され、DAIDS が開発した毒性表に従って等級付けされます。
最長12ヶ月
妊娠の転帰
時間枠：最長12ヶ月
出生率、死産率、出生時体重、出産時超音波検査の結果に基づく在胎期間、新生児の成熟度（バラードスコア）を評価します。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherche pour le Developpement

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

捜査官

  • 主任研究者：Marc Lallemant, MD、Institut de Recherche pour le Developpment

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HD056953 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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