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Intensificazione antiretrovirale perinatale per PMTCT dell'HIV nei ritardatari (PHPT-5)

20 ottobre 2021 aggiornato da: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 Seconda fase: intensificazione antiretrovirale perinatale per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio dell'HIV nelle donne tailandesi che hanno ricevuto meno di 8 settimane di HAART durante la gravidanza

Lo scopo è valutare l'efficacia dell'intensificazione della profilassi antiretrovirale perinatale materna e infantile per la prevenzione della trasmissione intrapartum dell'HIV-1 da madre a figlio nelle donne che ricevono meno di 8 settimane di profilassi antiretrovirale durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: uno studio multicentrico, di fase III, a braccio singolo.

L'intensificazione antiretrovirale perinatale (trattamento in studio) è definita come l'aggiunta allo standard di cura* per madri e neonati di:

  • Madri: una compressa di NVP da 200 mg all'inizio del travaglio con continuazione della HAART per quattro settimane dopo il parto

  • Neonato: AZT+3TC+NVP per 2 settimane, seguito da AZT+3TC per 2 settimane:

    • Sciroppo NVP 2 mg/kg ogni 24 ore per sette giorni, seguito da sciroppo NVP 4 mg/kg ogni 24 ore per sette giorni. Ai neonati con meno di 2500 g verranno somministrati 2 mg/kg di NVP sciroppo ad ogni assunzione
    • Lo sciroppo di AZT 4 mg/kg verrà somministrato ogni 12 ore per quattro settimane (ai neonati prematuri di età inferiore a 30 settimane verranno somministrati 2 mg/kg ogni 12 ore; i prematuri di 30-35 settimane riceveranno 2 mg/kg ogni 12 ore per la prima 2 settimane, aumentato a 3 mg/kg per le successive 2 settimane).

    • Sciroppo 3TC 2 mg/kg ogni 12 ore per quattro settimane.

      • Lo standard di cura in Thailandia è definito come:
  • Trattamento antiretrovirale materno: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg e LPV/r 400/100 due volte al giorno iniziando appena possibile dopo 14 settimane di gravidanza + ZDV 300 mg ogni 3 ore durante il travaglio; questo trattamento può essere continuato, interrotto o modificato dopo il parto su raccomandazione dell'internista.
  • Neonati: ZDV 4 mg/kg ogni 12 ore per 4 settimane (dosaggio di ZDV aggiustato per neonati prematuri).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Tailandia, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Tailandia, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Tailandia, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Tailandia, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Tailandia, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Tailandia, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Tailandia, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Tailandia, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Tailandia, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Tailandia, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Tailandia, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Tailandia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Tailandia, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Tailandia, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Tailandia, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tailandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tailandia, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Tailandia, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Tailandia, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tailandia, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Tailandia, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Tailandia, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Tailandia, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Tailandia, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Tailandia, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Tailandia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Hat Yai hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Eleggibilità. Le donne incinte che si presentano presso le cliniche prenatali saranno idonee se sono confermate infette da HIV, intendono partorire e portare il loro bambino in un centro dello studio per l'assistenza postnatale per almeno 6 mesi; almeno 18 anni; e hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio, indipendentemente dalla loro conta di cellule CD4.

Criteri di inclusione materna:

  • Evidenza di infezione da HIV, come documentato da due test sierologici ottenuti in due date diverse;

  • Tutte le donne incinte con infezione da HIV saranno arruolate, nel braccio di intervento o in un gruppo di studio osservazionale.

    • Le donne di età gestazionale superiore a 30 settimane all'inizio del trattamento antiretrovirale saranno ammissibili all'intervento. Riceveranno effettivamente l'intervento dello studio se si presentano in travaglio dopo meno di 8 settimane di durata del trattamento;
    • Le donne senza ANC riceveranno cure standard e saranno arruolate in un gruppo di studio osservazionale (e il loro bambino riceverà intensificazione antiretrovirale perinatale standard di cura)
    • Le donne con età gestazionale inferiore a 30 settimane all'inizio del trattamento riceveranno cure standard e saranno anche arruolate nel gruppo di riferimento osservazionale;
  • Accordo di non allattare;
  • Consenso a partecipare e ad essere seguito per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di anomalie fetali preesistenti incompatibili con la vita;
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previo accordo dei due gruppi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intensificazione perinatale

Intensificazione antiretrovirale perinatale (trattamento in studio):

  • Madri: una compressa di NVP da 200 mg all'inizio del travaglio con continuazione della HAART per quattro settimane dopo il parto
  • Neonato: AZT+3TC+NVP per 2 settimane, seguito da AZT+3TC per 2 settimane

Lo standard di cura in Thailandia è definito come:

  • Materna: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg e LPV/r 400/100 due volte al giorno a partire il prima possibile dopo 14 settimane di gravidanza + ZDV 300 mg ogni 3 ore durante il travaglio
  • Neonati: ZDV 4 mg/kg ogni 12 ore per 4 settimane (dosaggio di ZDV aggiustato per neonati prematuri).
Droga: Nevirapina, zidovudina, lamivudina
  • Madri: una compressa di NVP da 200 mg all'inizio del travaglio con continuazione della HAART per quattro settimane dopo il parto

  • Neonato: AZT+3TC+NVP per 2 settimane, seguito da AZT+3TC per 2 settimane:

    • Sciroppo NVP 2 mg/kg ogni 24 ore per sette giorni, seguito da sciroppo NVP 4 mg/kg ogni 24 ore per sette giorni. Ai neonati con meno di 2500 g verranno somministrati 2 mg/kg di NVP sciroppo ad ogni assunzione
    • Lo sciroppo di AZT 4 mg/kg verrà somministrato ogni 12 ore per quattro settimane (ai neonati prematuri di età inferiore a 30 settimane verranno somministrati 2 mg/kg ogni 12 ore; i prematuri di 30-35 settimane riceveranno 2 mg/kg ogni 12 ore per la prima 2 settimane, aumentato a 3 mg/kg per le successive 2 settimane).
    • Sciroppo 3TC 2 mg/kg ogni 12 ore per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasmissione perinatale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi PCR del DNA dell'HIV alla nascita, 2 settimane, 1, 2, 4 e 6 mesi di età
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza per donne e neonati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tutti gli eventi avversi clinici di grado 3 e 4 e i valori di laboratorio anormali nelle donne saranno registrati e classificati secondo le tabelle di tossicità sviluppate dal DAIDS
Fino a 12 mesi
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione dei tassi di nati vivi e nati morti, nonché peso alla nascita, età gestazionale al parto in base ai risultati dell'ecografia alla prima visita prenatale, maturità neonatale (punteggio di Ballard).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HD056953 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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