Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatal antiretroviral intensivering for PMTCT af HIV hos sent kommer (PHPT-5)

20. oktober 2021 opdateret af: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 Anden fase: Perinatal antiretroviral intensivering til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV hos thailandske kvinder, der har modtaget mindre end 8 ugers HAART under graviditeten

Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​intensivering af moder- og spædbarns perinatal antiretroviral profylakse til forebyggelse af mor-til-barn intrapartum transmission af HIV-1 hos kvinder, der modtager mindre end 8 ugers antiretroviral profylakse under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: et multicenter, fase III, enkeltarmsforsøg.

Perinatal antiretroviral intensivering (undersøgelsesbehandling) er defineret som tilføjelsen til standarden for pleje* for mødre og spædbørn til:

  • Mødre: En NVP 200 mg tablet ved starten af ​​fødslen med fortsættelse af HAART i fire uger efter fødslen

  • Nyfødt: AZT+3TC+ NVP i 2 uger, efterfulgt af AZT+3TC i 2 uger:

    • NVP sirup 2 mg/kg hver 24 timer i syv dage, efterfulgt af NVP sirup 4 mg/kg hver 24 timer i syv dage. Nyfødte under 2500 g vil få 2 mg/kg NVP-sirup ved hvert indtag
    • AZT-sirup 4 mg/kg vil blive givet hver 12. time i fire uger (for tidligt fødte børn under 30 uger vil blive administreret 2 mg/kg hver 12. time; præmature 30-35 uger vil modtage 2 mg/kg hver 12. time i den første 2 uger, øget til 3 mg/kg i de næste 2 uger).

    • 3TC sirup 2 mg/kg hver 12. time i fire uger.

      • Standarden for pleje i Thailand er defineret som:
  • Maternal antiretroviral behandling: ZDV 300 mg, 3TC 150mg og LPV/r 400/100 to gange dagligt med start så hurtigt som muligt efter 14 ugers graviditet + ZDV 300 mg hver 3. time under fødslen; denne behandling kan fortsættes, stoppes eller ændres efter fødslen efter anbefaling fra internisten.
  • Nyfødt: ZDV 4 mg/kg hver 12. time i 4 uger (ZDV-dosering justeret til for tidligt fødte børn).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Thailand, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Thailand, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Thailand, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Thailand, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Thailand, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Thailand, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Thailand, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Thailand, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thailand, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thailand, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thailand, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Thailand, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Thailand, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Thailand, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thailand, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thailand, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Thailand, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Thailand, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Hat Yai hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Berettigelse. Gravide kvinder, der præsenterer sig på prænatale klinikker, vil være berettigede, hvis de er bekræftet HIV-inficerede, har til hensigt at føde og bringe deres spædbarn til et undersøgelsessted for postnatal pleje i mindst 6 måneder; mindst 18 år gammel; og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, uanset deres CD4-celletal.

Inklusionskriterier for mødre:

  • Bevis for HIV-infektion, som dokumenteret ved to serologiske test opnået på to forskellige datoer;

  • Alle HIV-smittede gravide kvinder vil blive optaget, enten i interventionsarmen eller en observationsundersøgelsesgruppe.

    • Kvinder over 30 ugers gestationsalder ved start af antiretroviral behandling vil være berettiget til interventionen. De vil faktisk modtage undersøgelsesinterventionen, hvis de kommer i fødsel efter mindre end 8 ugers behandlingsvarighed;
    • Kvinder uden ANC vil modtage standardpleje og vil blive optaget i en observationsundersøgelsesgruppe (og deres spædbarn vil modtage standardpleje perinatal antiretroviral intensivering)
    • Kvinder med mindre end 30 ugers gestationsalder ved behandlingsstart vil modtage standardbehandling og vil også blive optaget i observationsreferencegruppen;
  • Aftale om ikke at amme;
  • Samtykke til at deltage og følges i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på allerede eksisterende føtale anomalier, der er uforenelige med livet;
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående aftale fra de to undersøgelseshold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perinatal intensivering

Perinatal antiretroviral intensivering (undersøgelsesbehandling):

  • Mødre: En NVP 200 mg tablet ved starten af ​​fødslen med fortsættelse af HAART i fire uger efter fødslen
  • Nyfødt: AZT+3TC+ NVP i 2 uger, efterfulgt af AZT+3TC i 2 uger

Standarden for pleje i Thailand er defineret som:

  • Moder: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg og LPV/r 400/100 to gange dagligt, start så hurtigt som muligt efter 14 ugers graviditet + ZDV 300 mg hver 3. time under fødslen
  • Nyfødt: ZDV 4 mg/kg hver 12. time i 4 uger (ZDV-dosering justeret til for tidligt fødte børn).
Medicin: Nevirapin, zidovudin, lamivudin
  • Mødre: En NVP 200 mg tablet ved starten af ​​fødslen med fortsættelse af HAART i fire uger efter fødslen

  • Nyfødt: AZT+3TC+ NVP i 2 uger, efterfulgt af AZT+3TC i 2 uger:

    • NVP sirup 2 mg/kg hver 24 timer i syv dage, efterfulgt af NVP sirup 4 mg/kg hver 24 timer i syv dage. Nyfødte under 2500 g vil få 2 mg/kg NVP-sirup ved hvert indtag
    • AZT-sirup 4 mg/kg vil blive givet hver 12. time i fire uger (for tidligt fødte børn under 30 uger vil blive administreret 2 mg/kg hver 12. time; præmature 30-35 uger vil modtage 2 mg/kg hver 12. time i den første 2 uger, øget til 3 mg/kg i de næste 2 uger).
    • 3TC sirup 2 mg/kg hver 12. time i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af perinatal HIV-transmission
Tidsramme: 6 måneder
HIV DNA PCR analyse ved fødslen, 2 uger, 1, 2, 4 og 6 måneders alderen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for kvinder og nyfødte
Tidsramme: Op til 12 måneder
Alle grad 3 og 4 kliniske bivirkninger og unormale laboratorieværdier hos kvinder vil blive registreret og klassificeret i henhold til toksicitetstabellerne udviklet af DAIDS
Op til 12 måneder
Graviditetsresultater
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluering af antallet af levendefødte og dødfødsler samt fødselsvægt, svangerskabsalder ved fødslen i henhold til resultaterne af sonogrammet ved første prænatale besøg, modenhed hos nyfødte (Ballard-score).
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HD056953 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin, zidovudin, lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner