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Intensificação antirretroviral perinatal para PMTCT de HIV em recém-chegados (PHPT-5)

20 de outubro de 2021 atualizado por: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 Segunda Fase: Intensificação Perinatal de Antirretrovirais para a Prevenção da Transmissão Vertical do HIV em Mulheres Tailandesas que Receberam Menos de 8 Semanas de HAART Durante a Gravidez

O objetivo é avaliar a eficácia da intensificação da profilaxia antirretroviral perinatal materno-infantil para a prevenção da transmissão intraparto do HIV-1 de mãe para filho em mulheres que receberam menos de 8 semanas de profilaxia antirretroviral durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto: um estudo multicêntrico, de fase III, de braço único.

A intensificação antirretroviral perinatal (tratamento em estudo) é definida como a adição ao padrão de cuidado* para mães e bebês de:

  • Mães: Um comprimido de NVP 200 mg no início do trabalho de parto com continuação da HAART por quatro semanas após o parto

  • Recém-nascido: AZT+3TC+ NVP por 2 semanas, seguido de AZT+3TC por 2 semanas:

    • Xarope de NVP 2 mg/kg a cada 24 horas por sete dias, seguido de xarope de NVP 4 mg/kg a cada 24 horas por sete dias. Recém-nascidos com menos de 2.500 g receberão 2 mg/kg de xarope de NVP a cada ingestão
    • Xarope de AZT 4 mg/kg será administrado a cada 12 horas durante quatro semanas (bebês prematuros com menos de 30 semanas serão administrados 2 mg/kg a cada 12 horas; prematuros de 30-35 semanas receberão 2 mg/kg a cada 12 horas na primeira 2 semanas, aumentada para 3 mg/kg nas 2 semanas seguintes).

    • Xarope 3TC 2 mg/kg a cada 12 horas durante quatro semanas.

      • O padrão de atendimento na Tailândia é definido como:
  • Tratamento antirretroviral materno: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg e LPV/r 400/100 duas vezes ao dia, começando o mais rápido possível após 14 semanas de gravidez + ZDV 300 mg a cada 3 horas durante o trabalho de parto; este tratamento pode ser continuado, interrompido ou modificado após o parto por recomendação do internista.
  • Recém-nascido: ZDV 4 mg/kg a cada 12 horas por 4 semanas (dosagem de ZDV ajustada para bebês prematuros).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

379

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Tailândia, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Tailândia, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Tailândia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Tailândia, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Tailândia, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Tailândia, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Tailândia, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Tailândia, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Tailândia, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Tailândia, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Tailândia, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Tailândia, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Tailândia, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Tailândia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Tailândia, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Tailândia, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Tailândia, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tailândia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tailândia, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Tailândia, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Tailândia, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tailândia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tailândia, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Tailândia, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Tailândia, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Tailândia, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Tailândia, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Tailândia, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Tailândia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
        • Hat Yai hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Elegibilidade. As mulheres grávidas que se apresentem nas clínicas pré-natais serão elegíveis se forem confirmadas como infectadas pelo HIV, pretenderem dar à luz e trazer seus bebês para um centro de estudo para cuidados pós-natais por pelo menos 6 meses; idade mínima de 18 anos; e deram consentimento informado por escrito para participar no estudo, independentemente da sua contagem de células CD4.

Critérios de inclusão materna:

  • Evidência de infecção pelo HIV, documentada por duas sorologias obtidas em duas datas diferentes;

  • Todas as mulheres grávidas infectadas pelo HIV serão incluídas, seja no braço de intervenção ou em um grupo de estudo observacional.

    • As mulheres com mais de 30 semanas de idade gestacional no início do tratamento anti-retroviral serão elegíveis para a intervenção. Eles realmente receberão a intervenção do estudo se apresentarem trabalho de parto após menos de 8 semanas de duração do tratamento;
    • As mulheres sem CPN receberão cuidados padrão e serão inscritas em um grupo de estudo observacional (e seus bebês receberão intensificação antirretroviral perinatal padrão de cuidados)
    • Mulheres com menos de 30 semanas de idade gestacional no início do tratamento receberão tratamento padrão e também serão inscritas no grupo de referência observacional;
  • Concordar em não amamentar;
  • Consentimento em participar e ser seguido durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de anomalias fetais pré-existentes incompatíveis com a vida;
  • Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico sem acordo prévio das duas equipes de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intensificação perinatal

Intensificação antirretroviral perinatal (tratamento em estudo):

  • Mães: Um comprimido de NVP 200 mg no início do trabalho de parto com continuação da HAART por quatro semanas após o parto
  • Recém-nascido: AZT+3TC+ NVP por 2 semanas, seguido de AZT+3TC por 2 semanas

O padrão de atendimento na Tailândia é definido como:

  • Maternal: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg e LPV/r 400/100 duas vezes ao dia, começando o mais rápido possível após 14 semanas de gravidez + ZDV 300 mg a cada 3 horas durante o trabalho de parto
  • Recém-nascido: ZDV 4 mg/kg a cada 12 horas por 4 semanas (dosagem de ZDV ajustada para bebês prematuros).
Medicamento: Nevirapina, zidovudina, lamivudina
  • Mães: Um comprimido de NVP 200 mg no início do trabalho de parto com continuação da HAART por quatro semanas após o parto

  • Recém-nascido: AZT+3TC+ NVP por 2 semanas, seguido de AZT+3TC por 2 semanas:

    • Xarope de NVP 2 mg/kg a cada 24 horas por sete dias, seguido de xarope de NVP 4 mg/kg a cada 24 horas por sete dias. Recém-nascidos com menos de 2.500 g receberão 2 mg/kg de xarope de NVP a cada ingestão
    • Xarope de AZT 4 mg/kg será administrado a cada 12 horas durante quatro semanas (bebês prematuros com menos de 30 semanas serão administrados 2 mg/kg a cada 12 horas; prematuros de 30-35 semanas receberão 2 mg/kg a cada 12 horas na primeira 2 semanas, aumentada para 3 mg/kg nas 2 semanas seguintes).
    • Xarope 3TC 2 mg/kg a cada 12 horas durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transmissão perinatal do HIV
Prazo: 6 meses
Análise de PCR do DNA do HIV no nascimento, 2 semanas, 1, 2, 4 e 6 meses de idade
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança para mulheres e recém-nascidos
Prazo: Até 12 meses
Todos os eventos adversos clínicos de grau 3 e 4 e valores laboratoriais anormais em mulheres serão registrados e classificados de acordo com as tabelas de toxicidade desenvolvidas pelo DAIDS
Até 12 meses
Resultados da gravidez
Prazo: Até 12 meses
Avaliação das taxas de nascidos vivos e natimortos, bem como peso ao nascer, idade gestacional ao parto segundo resultado da ultrassonografia na primeira consulta de pré-natal, maturidade do recém-nascido (escore de Ballard).
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherche pour le Developpement

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01HD056953 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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