Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perinatális antiretrovirális intenzifikáció a HIV PMTCT-jére későn érkezőknél (PHPT-5)

2021. október 20. frissítette: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 második fázis: Perinatális antiretrovirális erősítés a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésére olyan thai nőknél, akik kevesebb, mint 8 hetes HAART-kezelésben részesültek a terhesség alatt

A cél az anyai és csecsemőkori perinatális antiretrovirális profilaxis intenzitásának értékelése a HIV-1 anyáról gyermekre történő szülésen belüli átvitelének megelőzésére olyan nőknél, akik 8 hetesnél rövidebb antiretrovirális profilaxisban részesülnek a terhesség alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: multicentrikus, III. fázisú, egykaros próba.

A perinatális antiretrovirális intenzifikáció (vizsgálati kezelés) az anyák és csecsemők ellátásának standardjának kiegészítéseként definiálható:

  • Anyák: Egy NVP 200 mg-os tabletta a szülés kezdetekor a HAART-kezelés folytatásával a szülés után négy hétig

  • Újszülött: AZT+3TC+ NVP 2 hétig, majd AZT+3TC 2 hétig:

    • NVP szirup 2 mg/kg 24 óránként hét napon keresztül, majd 4 mg/kg NVP szirup 24 óránként hét napon keresztül. A 2500 g-nál kisebb újszülöttek 2 mg/ttkg NVP szirupot kapnak minden bevitelkor
    • A 4 mg/ttkg AZT szirupot 12 óránként kapják négy héten keresztül (a 30 hetesnél fiatalabb koraszülöttek 12 óránként 2 mg/ttkg-ot kapnak; a 30-35 hetes koraszülöttek első alkalommal 2 mg/ttkg-ot kapnak 12 óránként 2 hétig, 3 mg/kg-ra emelve a következő 2 hétben).

    • 3TC szirup 2 mg/kg 12 óránként négy héten keresztül.

      • Az ellátás színvonalát Thaiföldön a következőképpen határozzák meg:
  • Anya antiretrovirális kezelése: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg és LPV/r 400/100 naponta kétszer, a lehető leghamarabb kezdődően 14 hetes terhesség után + ZDV 300 mg 3 óránként vajúdás közben; ez a kezelés a szülés után a belgyógyász javaslatára folytatható, leállítható vagy módosítható.
  • Újszülött: ZDV 4 mg/ttkg 12 óránként 4 héten keresztül (a ZDV adagolása koraszülöttekre igazítva).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

379

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Thaiföld, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Thaiföld, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40000
        • Khon Kaen Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Thaiföld, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Thaiföld, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Thaiföld, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Thaiföld, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Thaiföld, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Thaiföld, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Thaiföld, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Thaiföld, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Thaiföld, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Thaiföld, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Thaiföld, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Thaiföld, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thaiföld, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thaiföld, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thaiföld, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thaiföld, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thaiföld, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thaiföld, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Thaiföld, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Thaiföld, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thaiföld, 20000
        • Chonburi Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thaiföld, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Thaiföld, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thaiföld, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thaiföld, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Thaiföld, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Thaiföld, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Thaiföld, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaiföld, 90110
        • Hat Yai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Jogosultság. A prenatális klinikákon jelentkező terhes nők jogosultak arra, hogy igazoltan HIV-fertőzöttek, szülni szándékoznak, és legalább 6 hónapig a szülés utáni gondozásra szánt vizsgálati helyre kívánják vinni csecsemőjüket; legalább 18 éves; és írásos beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez, függetlenül a CD4 sejtszámuktól.

Az anyai felvétel kritériumai:

  • HIV-fertőzés bizonyítéka, két különböző időpontban végzett szerológiai teszttel dokumentálva;

  • Minden HIV-fertőzött terhes nőt be kell vonni, akár az intervenciós csoportba, akár egy megfigyelési vizsgálati csoportba.

    • Az antiretrovirális kezelés megkezdésekor 30 hetesnél idősebb nők jogosultak a beavatkozásra. Valójában akkor kapják meg a vizsgálati beavatkozást, ha 8 hétnél rövidebb kezelés után jelentkeznek a szülésnél;
    • Az ANC-vel nem rendelkező nők standard ellátásban részesülnek, és megfigyeléses vizsgálati csoportba kerülnek (és csecsemőjük standard ellátásban részesül perinatális antiretrovirális intenzifikációban)
    • A 30 hetesnél fiatalabb terhességi korú nők a kezelés kezdetekor szokásos ellátásban részesülnek, és bekerülnek a megfigyelési referenciacsoportba is;
  • Megállapodás, hogy nem szoptat;
  • Hozzájárulás a részvételhez, és a vizsgálat időtartama alatt követni kell

Kizárási kritériumok:

  • Az élettel összeegyeztethetetlen, már meglévő magzati anomáliák bizonyítéka;
  • Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a két vizsgálati csoport előzetes beleegyezése nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perinatális intenzifikáció

Perinatális antiretrovirális intenzifikáció (vizsgálati kezelés):

  • Anyák: Egy NVP 200 mg-os tabletta a szülés kezdetekor a HAART-kezelés folytatásával a szülés után négy hétig
  • Újszülött: AZT+3TC+ NVP 2 hétig, majd AZT+3TC 2 hétig

Az ellátás színvonalát Thaiföldön a következőképpen határozzák meg:

  • Anya: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg és LPV/r 400/100 naponta kétszer, a lehető leghamarabb, 14 hetes terhesség után + ZDV 300 mg 3 óránként vajúdás alatt
  • Újszülött: ZDV 4 mg/ttkg 12 óránként 4 héten keresztül (a ZDV adagolása koraszülöttekre igazítva).
Drog: Nevirapin, zidovudin, lamivudin
  • Anyák: Egy NVP 200 mg-os tabletta a szülés kezdetekor a HAART-kezelés folytatásával a szülés után négy hétig

  • Újszülött: AZT+3TC+ NVP 2 hétig, majd AZT+3TC 2 hétig:

    • NVP szirup 2 mg/kg 24 óránként hét napon keresztül, majd 4 mg/kg NVP szirup 24 óránként hét napon keresztül. A 2500 g-nál kisebb újszülöttek 2 mg/ttkg NVP szirupot kapnak minden bevitelkor
    • A 4 mg/ttkg AZT szirupot 12 óránként kapják négy héten keresztül (a 30 hetesnél fiatalabb koraszülöttek 12 óránként 2 mg/ttkg-ot kapnak; a 30-35 hetes koraszülöttek első alkalommal 2 mg/ttkg-ot kapnak 12 óránként 2 hétig, 3 mg/kg-ra emelve a következő 2 hétben).
    • 3TC szirup 2 mg/kg 12 óránként négy héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perinatális HIV átvitel aránya
Időkeret: 6 hónap
HIV DNS PCR elemzés születéskor, 2 hetes, 1, 2, 4 és 6 hónapos korban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság nők és újszülöttek számára
Időkeret: Akár 12 hónapig
Minden 3. és 4. fokozatú klinikai nemkívánatos eseményt és kóros laboratóriumi értéket nőknél rögzítenek és a DAIDS által kidolgozott toxicitási táblázatok szerint osztályoznak.
Akár 12 hónapig
Terhesség eredményei
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az élveszületések és halvaszületések arányának, valamint a születési súlynak, a szüléskori terhességi kornak az első prenatális vizit alkalmával készült szonográfiai eredmények alapján, az újszülött érettségének (Ballard score) értékelése.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherche pour le Developpement

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01HD056953 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Nevirapin, zidovudin, lamivudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel