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Intensificación antirretroviral perinatal para la PTMI del VIH en recién llegados (PHPT-5)

20 de octubre de 2021 actualizado por: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 Segunda fase: Intensificación antirretroviral perinatal para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH en mujeres tailandesas que han recibido menos de 8 semanas de TARGA durante el embarazo

El propósito es evaluar la eficacia de la intensificación de la profilaxis antirretroviral perinatal materna e infantil para la prevención de la transmisión intraparto de madre a hijo del VIH-1 en mujeres que reciben menos de 8 semanas de profilaxis antirretroviral durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: un ensayo multicéntrico, de fase III, de un solo brazo.

La intensificación antirretroviral perinatal (tratamiento del estudio) se define como la adición al estándar de atención* para madres y bebés de:

  • Madres: una tableta de NVP de 200 mg al comienzo del trabajo de parto con continuación de HAART durante cuatro semanas después del parto

  • Recién nacido: AZT+3TC+ NVP durante 2 semanas, seguido de AZT+3TC durante 2 semanas:

    • Jarabe de NVP 2 mg/kg cada 24 horas durante siete días, seguido de jarabe de NVP 4 mg/kg cada 24 horas durante siete días. A los recién nacidos de menos de 2500 g se les administrará 2 mg/kg de jarabe de NVP en cada toma
    • Se administrará jarabe de AZT 4 mg/kg cada 12 horas durante cuatro semanas (a los prematuros de menos de 30 semanas se les administrará 2 mg/kg cada 12 horas; a los prematuros de 30-35 semanas se les administrará 2 mg/kg cada 12 horas durante la primera semana). 2 semanas, aumentado a 3 mg/kg durante las próximas 2 semanas).

    • Jarabe de 3TC 2 mg/kg cada 12 horas durante cuatro semanas.

      • El estándar de atención en Tailandia se define como:
  • Tratamiento antirretroviral materno: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg y LPV/r 400/100 dos veces al día comenzando lo antes posible después de las 14 semanas de embarazo + ZDV 300 mg cada 3 horas durante el trabajo de parto; este tratamiento puede continuarse, interrumpirse o modificarse después del parto por recomendación del médico internista.
  • Recién nacido: ZDV 4 mg/kg cada 12 horas durante 4 semanas (dosificación de ZDV ajustada para bebés prematuros).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

379

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Tailandia, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Tailandia, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Tailandia, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Tailandia, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Tailandia, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Tailandia, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Tailandia, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Tailandia, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Tailandia, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Tailandia, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Tailandia, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Tailandia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Tailandia, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Tailandia, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Tailandia, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tailandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tailandia, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Tailandia, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Tailandia, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tailandia, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Tailandia, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Tailandia, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Tailandia, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Tailandia, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Tailandia, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Tailandia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Hat Yai hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Elegibilidad. Las mujeres embarazadas que se presenten en las clínicas prenatales serán elegibles si tienen infección por VIH confirmada, tienen la intención de dar a luz y llevar a su bebé a un sitio de estudio para recibir atención posnatal durante al menos 6 meses; al menos 18 años; y haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, independientemente de su recuento de células CD4.

Criterios de inclusión materna:

  • Evidencia de infección por VIH, documentada por dos pruebas serológicas obtenidas en dos fechas diferentes;

  • Se inscribirán todas las mujeres embarazadas infectadas por el VIH, ya sea en el brazo de intervención o en un grupo de estudio de observación.

    • Las mujeres con más de 30 semanas de edad gestacional al inicio del tratamiento antirretroviral serán elegibles para la intervención. De hecho, recibirán la intervención del estudio si se presentan en trabajo de parto después de menos de 8 semanas de duración del tratamiento;
    • Las mujeres sin atención prenatal recibirán atención estándar y se inscribirán en un grupo de estudio observacional (y su bebé recibirá intensificación antirretroviral perinatal estándar de atención)
    • Las mujeres con menos de 30 semanas de edad gestacional al inicio del tratamiento recibirán atención estándar y también se inscribirán en el grupo de referencia observacional;
  • Acuerdo de no amamantar;
  • Consentimiento para participar y ser seguido durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de anomalías fetales preexistentes incompatibles con la vida;
  • Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico sin acuerdo previo de los dos equipos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intensificación perinatal

Intensificación antirretroviral perinatal (tratamiento del estudio):

  • Madres: una tableta de NVP de 200 mg al comienzo del trabajo de parto con continuación de HAART durante cuatro semanas después del parto
  • Recién nacido: AZT+3TC+ NVP durante 2 semanas, seguido de AZT+3TC durante 2 semanas

El estándar de atención en Tailandia se define como:

  • Materno: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg y LPV/r 400/100 dos veces al día comenzando lo antes posible después de las 14 semanas de embarazo + ZDV 300 mg cada 3 horas durante el trabajo de parto
  • Recién nacido: ZDV 4 mg/kg cada 12 horas durante 4 semanas (dosificación de ZDV ajustada para bebés prematuros).
Droga: Nevirapina, zidovudina, lamivudina
  • Madres: una tableta de NVP de 200 mg al comienzo del trabajo de parto con continuación de HAART durante cuatro semanas después del parto

  • Recién nacido: AZT+3TC+ NVP durante 2 semanas, seguido de AZT+3TC durante 2 semanas:

    • Jarabe de NVP 2 mg/kg cada 24 horas durante siete días, seguido de jarabe de NVP 4 mg/kg cada 24 horas durante siete días. A los recién nacidos de menos de 2500 g se les administrará 2 mg/kg de jarabe de NVP en cada toma
    • Se administrará jarabe de AZT 4 mg/kg cada 12 horas durante cuatro semanas (a los prematuros de menos de 30 semanas se les administrará 2 mg/kg cada 12 horas; a los prematuros de 30-35 semanas se les administrará 2 mg/kg cada 12 horas durante la primera semana). 2 semanas, aumentado a 3 mg/kg durante las próximas 2 semanas).
    • Jarabe de 3TC 2 mg/kg cada 12 horas durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de transmisión perinatal del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis PCR de ADN del VIH al nacer, 2 semanas, 1, 2, 4 y 6 meses de edad
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad para mujeres y neonatos
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Todos los eventos adversos clínicos de grado 3 y 4 y los valores de laboratorio anormales en mujeres se registrarán y calificarán de acuerdo con las tablas de toxicidad desarrolladas por el DAIDS.
Hasta 12 Meses
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Evaluación de las tasas de nacidos vivos y mortinatos, así como peso al nacer, edad gestacional al parto según los resultados de la ecografía en la primera visita prenatal, madurez del recién nacido (puntuación de Ballard).
Hasta 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherche pour le Developpement

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01HD056953 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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