Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální antiretrovirová intenzifikace pro PMTCT HIV u pozdních pacientů (PHPT-5)

20. října 2021 aktualizováno: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 Druhá fáze: Perinatální antiretrovirová intenzifikace pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě u thajských žen, které během těhotenství dostávaly HAART méně než 8 týdnů

Účelem je zhodnotit účinnost intenzifikace perinatální antiretrovirové profylaxe u matky a dítěte pro prevenci intrapartálního přenosu HIV-1 z matky na dítě u žen, které během těhotenství dostávají méně než 8 týdnů antiretrovirové profylaxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: multicentrická, fáze III, jednoramenná studie.

Perinatální antiretrovirová intenzifikace (léčba ve studii) je definována jako doplněk ke standardní péči* o matky a kojence s:

  • Matky: Jedna tableta NVP 200 mg na začátku porodu s pokračováním HAART po dobu čtyř týdnů po porodu

  • Novorozenec: AZT+3TC+ NVP po dobu 2 týdnů, následovaný AZT+3TC po dobu 2 týdnů:

    • NVP sirup 2 mg/kg každých 24 hodin po dobu sedmi dnů, následovaný NVP sirupem 4 mg/kg každých 24 hodin po dobu sedmi dnů. Novorozencům s hmotností nižší než 2500 g bude při každém příjmu podáváno 2 mg/kg sirupu NVP
    • AZT sirup 4 mg/kg se bude podávat každých 12 hodin po dobu čtyř týdnů (předčasně narozeným dětem mladším 30 týdnů se bude podávat 2 mg/kg každých 12 hodin; předčasně narozené děti ve věku 30–35 týdnů dostanou první dávku 2 mg/kg každých 12 hodin 2 týdny, zvýšena na 3 mg/kg na další 2 týdny).

    • 3TC sirup 2 mg/kg každých 12 hodin po dobu čtyř týdnů.

      • Standardní péče v Thajsku je definována jako:
  • Antiretrovirová léčba matky: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg a LPV/r 400/100 2x denně počínaje co nejdříve po 14. týdnu těhotenství + ZDV 300 mg každé 3 hodiny během porodu; tato léčba může na doporučení internisty pokračovat, ukončit ji nebo ji upravit po porodu.
  • Novorozenec: ZDV 4 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 týdnů (dávkování ZDV upraveno pro předčasně narozené děti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Thajsko, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Thajsko, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Thajsko, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Thajsko, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Thajsko, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Thajsko, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Thajsko, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Thajsko, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Thajsko, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Thajsko, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Thajsko, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Thajsko, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thajsko, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thajsko, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thajsko, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thajsko, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thajsko, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thajsko, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Thajsko, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Thajsko, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thajsko, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thajsko, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Thajsko, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thajsko, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thajsko, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Thajsko, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Thajsko, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Thajsko, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
        • Hat Yai hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Způsobilost. Těhotné ženy, které se dostaví na prenatální kliniky, budou způsobilé, pokud je u nich potvrzena infekce HIV, mají v úmyslu porodit a přivést své dítě na místo studie pro postnatální péči po dobu alespoň 6 měsíců; minimálně 18 let; a dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, bez ohledu na jejich počet buněk CD4.

Kritéria pro začlenění matky:

  • Důkaz o infekci HIV, jak je dokumentováno dvěma sérologickými testy získanými ve dvou různých datech;

  • Všechny těhotné ženy infikované HIV budou zařazeny buď do intervenční větve, nebo do observační studijní skupiny.

    • Pro intervenci budou způsobilé ženy starší 30 týdnů gestačního věku na začátku antiretrovirové léčby. Ve skutečnosti obdrží studijní intervenci, pokud se dostaví porod po méně než 8 týdnech trvání léčby;
    • Ženy bez ANC dostanou standardní péči a budou zařazeny do observační studijní skupiny (a jejich dítě dostane standardní péči perinatální antiretrovirové intenzifikace)
    • Ženy s méně než 30. týdnem gestačního věku na začátku léčby obdrží standardní péči a budou také zařazeny do observační referenční skupiny;
  • Souhlas nekojit;
  • Souhlas s účastí a dodržováním po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o již existujících anomáliích plodu neslučitelných se životem;
  • Souběžná účast na jakékoli jiné klinické studii bez předchozí dohody obou studijních týmů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perinatální intenzifikace

Perinatální antiretrovirová intenzifikace (léčba ve studii):

  • Matky: Jedna tableta NVP 200 mg na začátku porodu s pokračováním HAART po dobu čtyř týdnů po porodu
  • Novorozenec: AZT+3TC+ NVP po dobu 2 týdnů, následovaný AZT+3TC po dobu 2 týdnů

Standardní péče v Thajsku je definována jako:

  • Matka: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg a LPV/r 400/100 dvakrát denně počínaje co nejdříve po 14 týdnech těhotenství + ZDV 300 mg každé 3 hodiny během porodu
  • Novorozenec: ZDV 4 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 týdnů (dávkování ZDV upraveno pro předčasně narozené děti).
Lék: Nevirapin, zidovudin, lamivudin
  • Matky: Jedna tableta NVP 200 mg na začátku porodu s pokračováním HAART po dobu čtyř týdnů po porodu

  • Novorozenec: AZT+3TC+ NVP po dobu 2 týdnů, následovaný AZT+3TC po dobu 2 týdnů:

    • NVP sirup 2 mg/kg každých 24 hodin po dobu sedmi dnů, následovaný NVP sirupem 4 mg/kg každých 24 hodin po dobu sedmi dnů. Novorozencům s hmotností nižší než 2500 g bude při každém příjmu podáváno 2 mg/kg sirupu NVP
    • AZT sirup 4 mg/kg se bude podávat každých 12 hodin po dobu čtyř týdnů (předčasně narozeným dětem mladším 30 týdnů se bude podávat 2 mg/kg každých 12 hodin; předčasně narozené děti ve věku 30–35 týdnů dostanou první dávku 2 mg/kg každých 12 hodin 2 týdny, zvýšena na 3 mg/kg na další 2 týdny).
    • 3TC sirup 2 mg/kg každých 12 hodin po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perinatálního přenosu HIV
Časové okno: 6 měsíců
Analýza HIV DNA PCR při narození, 2 týdny, 1, 2, 4 a 6 měsíců věku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pro ženy a novorozence
Časové okno: Až 12 měsíců
Všechny klinické nežádoucí účinky stupně 3 a 4 a abnormální laboratorní hodnoty u žen budou zaznamenány a klasifikovány podle tabulek toxicity vyvinutých DAIDS
Až 12 měsíců
Výsledky těhotenství
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení četnosti živě narozených a mrtvě narozených, dále porodní hmotnost, gestační věk při porodu podle výsledků sonogramu při první prenatální návštěvě, novorozenecká zralost (Ballardovo skóre).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherche pour le Developpement

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HD056953 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit