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Perinatale antiretrovirale Intensivierung für PMTCT von HIV bei Spätankömmlingen (PHPT-5)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 Zweite Phase: Perinatale antiretrovirale Intensivierung zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV bei thailändischen Frauen, die während der Schwangerschaft weniger als 8 Wochen lang HAART erhalten haben

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der Intensivierung der perinatalen antiretroviralen Prophylaxe bei Müttern und Säuglingen zur Verhinderung der intrapartalen Übertragung von HIV-1 von der Mutter auf das Kind bei Frauen zu bewerten, die während der Schwangerschaft weniger als 8 Wochen antiretrovirale Prophylaxe erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: eine multizentrische, einarmige Phase-III-Studie.

Perinatale antiretrovirale Intensivierung (Studienbehandlung) ist definiert als die Ergänzung der Standardversorgung* für Mütter und Säuglinge durch:

  • Mütter: Eine NVP-200-mg-Tablette zu Beginn der Wehen mit Fortsetzung der HAART für vier Wochen nach der Geburt

  • Neugeborenes: AZT+3TC+ NVP für 2 Wochen, gefolgt von AZT+3TC für 2 Wochen:

    • NVP-Sirup 2 mg/kg alle 24 Stunden über sieben Tage, gefolgt von NVP-Sirup 4 mg/kg alle 24 Stunden über sieben Tage. Neugeborenen unter 2500 g wird bei jeder Einnahme 2 mg/kg NVP-Sirup verabreicht
    • AZT-Sirup 4 mg/kg wird vier Wochen lang alle 12 Stunden verabreicht (Frühgeborene unter 30 Wochen erhalten 2 mg/kg alle 12 Stunden; Frühgeborene in der 30. bis 35. Woche erhalten in der ersten Woche alle 12 Stunden 2 mg/kg 2 Wochen, erhöht auf 3 mg/kg für die nächsten 2 Wochen).

    • 3TC-Sirup 2 mg/kg alle 12 Stunden für vier Wochen.

      • Der Pflegestandard in Thailand ist wie folgt definiert:
  • Antiretrovirale Behandlung der Mutter: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg und LPV/r 400/100 zweimal täglich, beginnend so bald wie möglich nach der 14. Schwangerschaftswoche + ZDV 300 mg alle 3 Stunden während der Wehen; Diese Behandlung kann auf Empfehlung des Internisten nach der Entbindung fortgesetzt, abgebrochen oder geändert werden.
  • Neugeborene: ZDV 4 mg/kg alle 12 Stunden für 4 Wochen (ZDV-Dosierung angepasst für Frühgeborene).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Thailand, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Thailand, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Thailand, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Thailand, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Thailand, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Thailand, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Thailand, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Thailand, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thailand, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thailand, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thailand, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Thailand, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Thailand, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Thailand, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thailand, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thailand, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Thailand, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Thailand, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Hat Yai hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Teilnahmeberechtigung. Schwangere Frauen, die sich in den Pränatalkliniken vorstellen, sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen eine HIV-Infektion bestätigt wurde und sie beabsichtigen, ihr Kind zur Welt zu bringen und es für mindestens 6 Monate zur postnatalen Betreuung an ein Studienzentrum zu bringen; mindestens 18 Jahre alt; und haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben, unabhängig von ihrer CD4-Zellzahl.

Einschlusskriterien für Mütter:

  • Nachweis einer HIV-Infektion, dokumentiert durch zwei serologische Tests, die zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt wurden;

  • Alle HIV-infizierten schwangeren Frauen werden entweder in den Interventionsarm oder in eine Beobachtungsstudiengruppe aufgenommen.

    • Frauen, die zu Beginn der antiretroviralen Behandlung älter als 30 Schwangerschaftswochen sind, sind für die Intervention geeignet. Sie erhalten die Studienintervention tatsächlich, wenn die Wehen nach weniger als 8 Wochen Behandlungsdauer einsetzen;
    • Frauen ohne ANC erhalten die Standardversorgung und werden in eine Beobachtungsstudiengruppe aufgenommen (und ihr Säugling erhält eine perinatale antiretrovirale Intensivierung der Standardversorgung).
    • Frauen, die zu Beginn der Behandlung weniger als 30 Schwangerschaftswochen alt sind, erhalten die Standardversorgung und werden außerdem in die Beobachtungsreferenzgruppe aufgenommen.
  • Vereinbarung, nicht zu stillen;
  • Einwilligung zur Teilnahme und Einhaltung für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf vorbestehende fetale Anomalien, die nicht mit dem Leben vereinbar sind;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne vorherige Zustimmung der beiden Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perinatale Intensivierung

Perinatale antiretrovirale Intensivierung (Studienbehandlung):

  • Mütter: Eine NVP-200-mg-Tablette zu Beginn der Wehen mit Fortsetzung der HAART für vier Wochen nach der Geburt
  • Neugeborenes: AZT+3TC+ NVP für 2 Wochen, gefolgt von AZT+3TC für 2 Wochen

Der Pflegestandard in Thailand ist wie folgt definiert:

  • Mütterlicherseits: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg und LPV/r 400/100 zweimal täglich, beginnend so bald wie möglich nach der 14. Schwangerschaftswoche + ZDV 300 mg alle 3 Stunden während der Wehen
  • Neugeborene: ZDV 4 mg/kg alle 12 Stunden für 4 Wochen (ZDV-Dosierung angepasst für Frühgeborene).
Arzneimittel: Nevirapin, Zidovudin, Lamivudin
  • Mütter: Eine NVP-200-mg-Tablette zu Beginn der Wehen mit Fortsetzung der HAART für vier Wochen nach der Geburt

  • Neugeborenes: AZT+3TC+ NVP für 2 Wochen, gefolgt von AZT+3TC für 2 Wochen:

    • NVP-Sirup 2 mg/kg alle 24 Stunden über sieben Tage, gefolgt von NVP-Sirup 4 mg/kg alle 24 Stunden über sieben Tage. Neugeborenen unter 2500 g wird bei jeder Einnahme 2 mg/kg NVP-Sirup verabreicht
    • AZT-Sirup 4 mg/kg wird vier Wochen lang alle 12 Stunden verabreicht (Frühgeborene unter 30 Wochen erhalten 2 mg/kg alle 12 Stunden; Frühgeborene in der 30. bis 35. Woche erhalten in der ersten Woche alle 12 Stunden 2 mg/kg 2 Wochen, erhöht auf 3 mg/kg für die nächsten 2 Wochen).
    • 3TC-Sirup 2 mg/kg alle 12 Stunden für vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der perinatalen HIV-Übertragung
Zeitfenster: 6 Monate
HIV-DNA-PCR-Analyse bei der Geburt, im Alter von 2 Wochen, 1, 2, 4 und 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit für Frauen und Neugeborene
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Alle klinischen unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades und abnormale Laborwerte bei Frauen werden aufgezeichnet und gemäß den vom DAIDS entwickelten Toxizitätstabellen bewertet
Bis zu 12 Monate
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Auswertung der Lebend- und Totgeburtenraten sowie des Geburtsgewichts, des Gestationsalters bei der Entbindung anhand der Ergebnisse des Sonogramms beim ersten pränatalen Besuch, der Neugeborenenreife (Ballard-Score).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HD056953 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Nevirapin, Zidovudin, Lamivudin

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