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围产期抗逆转录病毒强化治疗以预防晚期婴儿的 HIV 母婴传播 (PHPT-5)

2021年10月20日 更新者：Marc Lallemant、Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 第二阶段：在怀孕期间接受少于 8 周 HAART 的泰国妇女中围产期抗逆转录病毒强化治疗以预防 HIV 母婴传播

目的是评估在怀孕期间接受不到 8 周的抗逆转录病毒预防的妇女中，母婴围产期抗逆转录病毒预防强化预防 HIV-1 母婴传播的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计：多中心、III 期、单臂试验。

围产期抗逆转录病毒强化治疗（研究治疗）被定义为对下列母亲和婴儿的标准护理*的补充：

  • 母亲：在分娩开始时服用一粒 NVP 200 毫克片剂，并在产后四个星期内继续进行 HAART

  • 新生儿：AZT+3TC+ NVP 2周，接着AZT+3TC 2周：

    • NVP 糖浆 2 mg/kg 每 24 小时一次，持续 7 天，然后 NVP 糖浆 4 mg/kg 每 24 小时一次，持续 7 天。 体重小于 2500 g 的新生儿每次摄入量将给予 2mg/kg NVP 糖浆
    • AZT 糖浆 4 mg/kg 每 12 小时给药一次，持续 4 周（小于 30 周的早产儿每 12 小时给药 2 mg/kg；30-35 周的早产儿第一周每 12 小时给药 2 mg/kg 2 周，在接下来的 2 周内增加至 3 mg/kg）。

    • 3TC 糖浆 2 mg/kg 每 12 小时一次，持续四个星期。

      • 泰国的护理标准定义为：
  • 母体抗逆转录病毒治疗：ZDV 300 mg、3TC 150mg 和 LPV/r 400/100，每天两次，在怀孕 14 周后尽快开始 + ZDV 300 mg，分娩期间每 3 小时一次；根据内科医生的建议，这种治疗可以在分娩后继续、停止或修改。
  • 新生儿：ZDV 4 mg/kg 每 12 小时一次，持续 4 周（针对早产儿调整 ZDV 剂量）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

379

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok、泰国、10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao、泰国、24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai、泰国、50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin、泰国、46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen、泰国、40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen、泰国、40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang、泰国、52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun、泰国、51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat、泰国、80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai、泰国、43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao、泰国、56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket、泰国、83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong、泰国、21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla、泰国、90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi、Chantaburi、泰国、22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong、Chiang Mai、泰国、50160
        • Chomthong hospital
      • Fang、Chiang Mai、泰国、50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim、Chiang Mai、泰国、50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong、Chiang Mai、泰国、50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan、Chiang Rai、泰国、57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan、Chiang Rai、泰国、57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai、Chiangrai、泰国、57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai、Chiangrai、泰国、57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen、Chiangrai、泰国、57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung、Chonburi、泰国、20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri、Chonburi、泰国、20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri、Chonburi、泰国、20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham、Mahasarakam、泰国、44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom、Nakhonpathom、泰国、73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham、Phayao、泰国、56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok、Pitsanuloke、泰国、65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan、Samutprakarn、泰国、10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon、Samutsakhon、泰国、74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai、Songkla、泰国、90110
        • Hat Yai hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

合格。 在产前诊所就诊的孕妇如果被确认感染了 HIV，并且打算分娩并将其婴儿带到研究地点进行至少 6 个月的产后护理，则符合条件；至少 18 岁；并已书面知情同意参与该研究，无论其 CD4 细胞计数如何。

母体纳入标准：

  • HIV 感染的证据，如在两个不同日期获得的两次血清学测试所记录的那样；

  • 所有感染 HIV 的孕妇都将被纳入干预组或观察研究组。

    • 开始接受抗逆转录病毒治疗时胎龄超过 30 周的妇女将有资格接受干预。 如果他们在治疗持续时间少于 8 周后出现分娩，他们将实际接受研究干预；
    • 没有 ANC 的妇女将接受标准护理并将被纳入观察研究组（她们的婴儿将接受围产期抗逆转录病毒强化护理的标准）
    • 治疗开始时胎龄小于 30 周的妇女将接受标准护理，并且也将被纳入观察参考组；
  • 同意不母乳喂养；
  • 同意参与并在研究期间遵守

排除标准：

  • 与生命不相容的预先存在的胎儿异常的证据；
  • 未经两个研究团队事先同意，同时参加任何其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：围产期强化

围产期抗逆转录病毒强化治疗（研究治疗）：

  • 母亲：在分娩开始时服用一粒 NVP 200 毫克片剂，并在产后四个星期内继续进行 HAART
  • 新生儿：AZT+3TC+ NVP 2周，之后AZT+3TC 2周

泰国的护理标准定义为：

  • 母亲：ZDV 300 mg、3TC 150mg 和 LPV/r 400/100，每天两次，在怀孕 14 周后尽快开始 + ZDV 300 mg，在分娩期间每 3 小时一次
  • 新生儿：ZDV 4 mg/kg 每 12 小时一次，持续 4 周（针对早产儿调整 ZDV 剂量）。
药品：奈韦拉平、齐多夫定、拉米夫定
  • 母亲：在分娩开始时服用一粒 NVP 200 毫克片剂，并在产后四个星期内继续进行 HAART

  • 新生儿：AZT+3TC+ NVP 2周，接着AZT+3TC 2周：

    • NVP 糖浆 2 mg/kg 每 24 小时一次，持续 7 天，然后 NVP 糖浆 4 mg/kg 每 24 小时一次，持续 7 天。 体重小于 2500 g 的新生儿每次摄入量将给予 2mg/kg NVP 糖浆
    • AZT 糖浆 4 mg/kg 每 12 小时给药一次，持续 4 周（小于 30 周的早产儿每 12 小时给药 2 mg/kg；30-35 周的早产儿第一周每 12 小时给药 2 mg/kg 2 周，在接下来的 2 周内增加至 3 mg/kg）。
    • 3TC 糖浆 2 mg/kg 每 12 小时一次，持续四个星期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围产期艾滋病毒传播率
大体时间：6个月
出生、2 周、1、2、4 和 6 个月时的 HIV DNA PCR 分析
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妇女和新生儿的安全
大体时间：长达 12 个月
女性的所有 3 级和 4 级临床不良事件和异常实验室值将根据 DAIDS 制定的毒性表进行记录和分级
长达 12 个月
妊娠结局
大体时间：长达 12 个月
评估活产率和死产率，以及出生体重，根据第一次产前检查的声像图结果、新生儿成熟度（Ballard 评分）分娩时的胎龄。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherche pour le Developpement

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

调查人员

  • 首席研究员：Marc Lallemant, MD、Institut de Recherche pour le Developpment

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月12日

首次发布 (估计)

2012年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月20日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01HD056953 (美国 NIH 拨款/合同)

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