Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinataalinen antiretroviraalinen tehostus HIV:n PMTCT:lle myöhäisillä tulokkailla (PHPT-5)

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5:n toinen vaihe: Perinataalinen antiretroviraalinen tehostus HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidistä lapseen thaimaalaisilla naisilla, jotka ovat saaneet alle 8 viikkoa HAART-hoitoa raskauden aikana

Tarkoituksena on arvioida äidin ja lapsen perinataalisen antiretroviraalisen ennaltaehkäisyn tehostamista HIV-1-tartunnan ehkäisyssä äidistä lapseen synnytyksen aikana naisilla, jotka saavat alle 8 viikkoa antiretroviraalista estohoitoa raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: monikeskus, vaihe III, yksikätinen tutkimus.

Perinataalinen antiretroviraalinen tehostuminen (tutkimushoito) määritellään lisäyksenä hoidon standardiin* äideille ja imeväisille:

  • Äidit: Yksi NVP 200 mg tabletti synnytyksen alkaessa, HAART-hoitoa jatketaan neljän viikon ajan synnytyksen jälkeen

  • Vastasyntynyt: AZT+3TC+ NVP 2 viikon ajan, jonka jälkeen AZT+3TC 2 viikkoa:

    • NVP-siirappia 2 mg/kg 24 tunnin välein seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen NVP-siirappia 4 mg/kg 24 tunnin välein seitsemän päivän ajan. Alle 2500 g painaville vastasyntyneille annetaan 2 mg/kg NVP-siirappia jokaisella annoksella
    • AZT-siirappia 4 mg/kg annetaan 12 tunnin välein neljän viikon ajan (alle 30 viikon ikäisille keskosille 2 mg/kg 12 tunnin välein; 30–35 viikon keskosille 2 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisen kerran 2 viikkoa, nostettiin 3 mg:aan/kg seuraavien 2 viikon ajaksi).

    • 3TC-siirappi 2 mg/kg 12 tunnin välein neljän viikon ajan.

      • Hoitotaso Thaimaassa määritellään seuraavasti:
  • Äidin antiretroviraalinen hoito: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg ja LPV/r 400/100 kahdesti päivässä alkaen mahdollisimman pian 14 raskausviikon jälkeen + ZDV 300 mg joka 3. tunti synnytyksen aikana; tätä hoitoa voidaan jatkaa, lopettaa tai muuttaa synnytyksen jälkeen sisätautilääkärin suosituksesta.
  • Vastasyntynyt: ZDV 4 mg/kg 12 tunnin välein 4 viikon ajan (ZDV-annos sovitettu keskosille).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

379

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Thaimaa, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Thaimaa, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Thaimaa, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Thaimaa, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Thaimaa, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Thaimaa, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Thaimaa, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Thaimaa, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Thaimaa, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Thaimaa, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Thaimaa, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thaimaa, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thaimaa, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thaimaa, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thaimaa, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thaimaa, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thaimaa, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Thaimaa, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Thaimaa, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thaimaa, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thaimaa, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Thaimaa, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thaimaa, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thaimaa, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Thaimaa, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Thaimaa, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Thaimaa, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
        • Hat Yai hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kelpoisuus. Raskaana olevat naiset, jotka saapuvat synnytysneuvolaan, ovat tukikelpoisia, jos heillä on vahvistettu HIV-tartunta, he aikovat synnyttää ja tuoda lapsensa tutkimuspaikkaan synnytyksen jälkeiseen hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan; vähintään 18-vuotias; ja he ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen CD4-solujen määrästä riippumatta.

Äitiyskriteerit:

  • Todisteet HIV-infektiosta, jotka on dokumentoitu kahdella serologisella testillä, jotka on saatu kahtena eri päivämääränä;

  • Kaikki HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset otetaan mukaan joko interventioryhmään tai havainnointitutkimusryhmään.

    • Naiset, jotka ovat yli 30 raskausviikkoa antiretroviraalisen hoidon alussa, ovat oikeutettuja interventioon. He todella saavat tutkimustoimenpiteen, jos he alkavat synnyttää alle 8 viikon hoidon jälkeen;
    • Naiset, joilla ei ole ANC:tä, saavat tavanomaista hoitoa ja heidät otetaan mukaan havainnointitutkimusryhmään (ja heidän lapsensa saavat perinataalista antiretroviraalista tehostettua hoitoa)
    • Naiset, joiden raskausikä on alle 30 viikkoa hoidon alussa, saavat tavanomaista hoitoa ja heidät rekisteröidään myös havainnointireferenssiryhmään;
  • Sopimus olla imettämättä;
  • Suostumus osallistumiseen ja seuraamiseen koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet olemassa olevista sikiön poikkeavuuksista, jotka eivät sovi yhteen elämän kanssa;
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ilman kahden tutkimusryhmän etukäteen antamaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinataalinen tehostuminen

Perinataalinen antiretroviraalinen tehostuminen (tutkimushoito):

  • Äidit: Yksi NVP 200 mg tabletti synnytyksen alkaessa, HAART-hoitoa jatketaan neljän viikon ajan synnytyksen jälkeen
  • Vastasyntynyt: AZT+3TC+ NVP 2 viikon ajan, jonka jälkeen AZT+3TC 2 viikkoa

Hoitotaso Thaimaassa määritellään seuraavasti:

  • Äidille: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg ja LPV/r 400/100 kahdesti päivässä alkaen mahdollisimman pian 14 raskausviikon jälkeen + ZDV 300 mg 3 tunnin välein synnytyksen aikana
  • Vastasyntynyt: ZDV 4 mg/kg 12 tunnin välein 4 viikon ajan (ZDV-annos sovitettu keskosille).
Lääke: Nevirapiini, tsidovudiini, lamivudiini
  • Äidit: Yksi NVP 200 mg tabletti synnytyksen alkaessa, HAART-hoitoa jatketaan neljän viikon ajan synnytyksen jälkeen

  • Vastasyntynyt: AZT+3TC+ NVP 2 viikon ajan, jonka jälkeen AZT+3TC 2 viikkoa:

    • NVP-siirappia 2 mg/kg 24 tunnin välein seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen NVP-siirappia 4 mg/kg 24 tunnin välein seitsemän päivän ajan. Alle 2500 g painaville vastasyntyneille annetaan 2 mg/kg NVP-siirappia jokaisella annoksella
    • AZT-siirappia 4 mg/kg annetaan 12 tunnin välein neljän viikon ajan (alle 30 viikon ikäisille keskosille 2 mg/kg 12 tunnin välein; 30–35 viikon keskosille 2 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisen kerran 2 viikkoa, nostettiin 3 mg:aan/kg seuraavien 2 viikon ajaksi).
    • 3TC-siirappi 2 mg/kg 12 tunnin välein neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalinen HIV-tartuntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HIV DNA PCR -analyysi syntymähetkellä, 2 viikon, 1, 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus naisille ja vastasyntyneille
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kaikki asteen 3 ja 4 kliiniset haittatapahtumat ja epänormaalit laboratorioarvot naisilla kirjataan ja luokitellaan DAIDS:n kehittämien toksisuustaulukoiden mukaisesti.
Jopa 12 kuukautta
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Elävänä syntyneiden ja kuolleena syntyneiden lukumäärien sekä syntymäpainon, raskausiän synnytyksessä ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä tehdyn sonogrammin tulosten, vastasyntyneen kypsyyden (Ballard-pistemäärä) arviointi.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherche pour le Developpement

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01HD056953 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa