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Intensification périnatale des antirétroviraux pour la PTME du VIH chez les retardataires (PHPT-5)

20 octobre 2021 mis à jour par: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 Deuxième phase : Intensification périnatale des antirétroviraux pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH chez les femmes thaïlandaises ayant reçu moins de 8 semaines de multithérapie pendant la grossesse

L'objectif est d'évaluer l'efficacité de l'intensification de la prophylaxie antirétrovirale périnatale maternelle et infantile pour la prévention de la transmission intrapartum du VIH-1 de la mère à l'enfant chez les femmes recevant moins de 8 semaines de prophylaxie antirétrovirale pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : essai multicentrique de phase III à un seul bras.

L'intensification périnatale des antirétroviraux (traitement à l'étude) est définie comme l'ajout à la norme de soins* pour les mères et les nourrissons de :

  • Mères : Un comprimé de NVP à 200 mg au début du travail avec poursuite du TARV pendant quatre semaines après l'accouchement

  • Nouveau-né : AZT+3TC+NVP pendant 2 semaines, puis AZT+3TC pendant 2 semaines :

    • Sirop de NVP 2 mg/kg toutes les 24 heures pendant sept jours, suivi de sirop de NVP 4 mg/kg toutes les 24 heures pendant sept jours. Les nouveau-nés de moins de 2500 g recevront 2 mg/kg de sirop de NVP à chaque prise
    • Un sirop d'AZT 4 mg/kg sera administré toutes les 12 heures pendant quatre semaines (les prématurés de moins de 30 semaines recevront 2 mg/kg toutes les 12 heures ; les prématurés de 30 à 35 semaines recevront 2 mg/kg toutes les 12 heures pendant la première 2 semaines, portée à 3 mg/kg pendant les 2 semaines suivantes).

    • Sirop de 3TC 2 mg/kg toutes les 12 heures pendant quatre semaines.

      • La norme de soins en Thaïlande est définie comme suit :
  • Traitement antirétroviral maternel : ZDV 300 mg, 3TC 150 mg et LPV/r 400/100 2 fois/jour à commencer le plus tôt possible après 14 semaines de grossesse + ZDV 300 mg toutes les 3 heures pendant le travail ; ce traitement peut être poursuivi, arrêté ou modifié après l'accouchement sur recommandation de l'interniste.
  • Nouveau-né : ZDV 4 mg/kg toutes les 12 heures pendant 4 semaines (dosage de ZDV ajusté pour les prématurés).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

379

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Thaïlande, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Thaïlande, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Thaïlande, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Thaïlande, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Thaïlande, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Thaïlande, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Thaïlande, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Thaïlande, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Thaïlande, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Thaïlande, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Thaïlande, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Thaïlande, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Thaïlande, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thaïlande, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thaïlande, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thaïlande, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thaïlande, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thaïlande, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thaïlande, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Thaïlande, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Thaïlande, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thaïlande, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thaïlande, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Thaïlande, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thaïlande, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thaïlande, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Thaïlande, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Thaïlande, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Thaïlande, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
        • Hat Yai hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Admissibilité. Les femmes enceintes se présentant aux cliniques prénatales seront éligibles si elles sont confirmées séropositives, ont l'intention d'accoucher et d'amener leur enfant sur un site d'étude pour des soins postnatals pendant au moins 6 mois ; être âgé d'au moins 18 ans ; et ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, quel que soit leur nombre de cellules CD4.

Critères d'inclusion maternelle :

  • Preuve d'infection par le VIH, documentée par deux tests sérologiques obtenus à deux dates différentes ;

  • Toutes les femmes enceintes infectées par le VIH seront inscrites, soit dans le groupe d'intervention, soit dans un groupe d'étude observationnelle.

    • Les femmes âgées de plus de 30 semaines d'âge gestationnel au début du traitement antirétroviral seront éligibles à l'intervention. Elles recevront effectivement l'intervention de l'étude si elles se présentent en travail après moins de 8 semaines de durée de traitement ;
    • Les femmes sans CPN recevront des soins standard et seront inscrites dans un groupe d'étude d'observation (et leur enfant recevra une intensification antirétrovirale périnatale standard)
    • Les femmes dont l'âge gestationnel est inférieur à 30 semaines au début du traitement recevront des soins standard et seront également inscrites dans le groupe de référence observationnel ;
  • Accord de ne pas allaiter ;
  • Consentement à participer et à être suivi pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'anomalies fœtales préexistantes incompatibles avec la vie ;
  • Participation simultanée à tout autre essai clinique sans accord préalable des deux équipes d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intensification périnatale

Intensification antirétrovirale périnatale (traitement à l'étude) :

  • Mères : Un comprimé de NVP à 200 mg au début du travail avec poursuite du TARV pendant quatre semaines après l'accouchement
  • Nouveau-né : AZT+3TC+NVP pendant 2 semaines, puis AZT+3TC pendant 2 semaines

La norme de soins en Thaïlande est définie comme suit :

  • Maternelle : ZDV 300 mg, 3TC 150 mg et LPV/r 400/100 deux fois par jour en commençant dès que possible après 14 semaines de grossesse + ZDV 300 mg toutes les 3 heures pendant le travail
  • Nouveau-né : ZDV 4 mg/kg toutes les 12 heures pendant 4 semaines (dosage de ZDV ajusté pour les prématurés).
Médicament: Névirapine, zidovudine, lamivudine
  • Mères : Un comprimé de NVP à 200 mg au début du travail avec poursuite du TARV pendant quatre semaines après l'accouchement

  • Nouveau-né : AZT+3TC+NVP pendant 2 semaines, puis AZT+3TC pendant 2 semaines :

    • Sirop de NVP 2 mg/kg toutes les 24 heures pendant sept jours, suivi de sirop de NVP 4 mg/kg toutes les 24 heures pendant sept jours. Les nouveau-nés de moins de 2500 g recevront 2 mg/kg de sirop de NVP à chaque prise
    • Un sirop d'AZT 4 mg/kg sera administré toutes les 12 heures pendant quatre semaines (les prématurés de moins de 30 semaines recevront 2 mg/kg toutes les 12 heures ; les prématurés de 30 à 35 semaines recevront 2 mg/kg toutes les 12 heures pendant la première 2 semaines, portée à 3 mg/kg pendant les 2 semaines suivantes).
    • Sirop de 3TC 2 mg/kg toutes les 12 heures pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transmission périnatale du VIH
Délai: 6 mois
Analyse PCR ADN VIH à la naissance, 2 semaines, 1, 2, 4 et 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité pour les femmes et les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 12 mois
Tous les événements indésirables cliniques de grade 3 et 4 et les valeurs de laboratoire anormales chez les femmes seront enregistrés et classés selon les tableaux de toxicité élaborés par la DAIDS
Jusqu'à 12 mois
Résultats de la grossesse
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation des taux de naissances vivantes et de mortinaissances, ainsi que du poids à la naissance, de l'âge gestationnel à l'accouchement selon les résultats de l'échographie à la première visite prénatale, de la maturité du nouveau-né (score de Ballard).
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherche pour le Developpement

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (Estimation)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01HD056953 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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