Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perinatal antiretroviral intensivering for PMTCT av HIV hos senkommere (PHPT-5)

20. oktober 2021 oppdatert av: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 andre fase: Perinatal antiretroviral intensivering for forebygging av mor-til-barn-overføring av HIV hos thailandske kvinner som har mottatt mindre enn 8 uker med HAART under graviditet

Hensikten er å evaluere effekten av intensivering av perinatal antiretroviral profylakse for mor og spedbarn for forebygging av mor-til-barn intrapartum overføring av HIV-1 hos kvinner som får mindre enn 8 uker med antiretroviral profylakse under svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: en multisenter, fase III, enarmsforsøk.

Perinatal antiretroviral intensivering (studiebehandling) er definert som tillegget til standarden for omsorg* for mødre og spedbarn av:

  • Mødre: En NVP 200 mg tablett ved start av fødselen med fortsettelse av HAART i fire uker etter fødselen

  • Nyfødt: AZT+3TC+ NVP i 2 uker, etterfulgt av AZT+3TC i 2 uker:

    • NVP-sirup 2 mg/kg hver 24. time i syv dager, etterfulgt av NVP-sirup 4 mg/kg hver 24. time i syv dager. Nyfødte mindre enn 2500 g vil få 2 mg/kg NVP-sirup ved hvert inntak
    • AZT-sirup 4 mg/kg vil bli gitt hver 12. time i fire uker (premature spedbarn under 30 uker vil bli administrert 2 mg/kg hver 12. time; premature 30-35 uker vil få 2 mg/kg hver 12. time den første 2 uker, økt til 3 mg/kg de neste 2 ukene).

    • 3TC sirup 2 mg/kg hver 12. time i fire uker.

      • Standarden for omsorg i Thailand er definert som:
  • Maternal antiretroviral behandling: ZDV 300 mg, 3TC 150mg og LPV/r 400/100 to ganger daglig med start så snart som mulig etter 14 ukers svangerskap + ZDV 300 mg hver 3. time under fødselen; denne behandlingen kan fortsettes, stoppes eller endres etter fødselen etter anbefaling fra internist.
  • Nyfødt: ZDV 4 mg/kg hver 12. time i 4 uker (ZDV-dosering justert for premature spedbarn).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Thailand, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Thailand, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Thailand, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Thailand, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Thailand, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Thailand, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Thailand, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Thailand, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thailand, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thailand, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thailand, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Thailand, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Thailand, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Thailand, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thailand, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thailand, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Thailand, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Thailand, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Hat Yai hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kvalifisering. Gravide kvinner som presenterer på prenatale klinikker vil være kvalifisert hvis de er bekreftet HIV-infisert, har til hensikt å føde og bringe barnet sitt til et studiested for postnatal omsorg i minst 6 måneder; minst 18 år gammel; og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, uavhengig av CD4-celletall.

Inkluderingskriterier for mor:

  • Bevis på HIV-infeksjon, som dokumentert av to serologitester oppnådd på to forskjellige datoer;

  • Alle HIV-infiserte gravide vil bli registrert, enten i intervensjonsarmen eller en observasjonsstudiegruppe.

    • Kvinner over 30 ukers svangerskapsalder ved oppstart av antiretroviral behandling vil være kvalifisert for intervensjonen. De vil faktisk motta studieintervensjonen hvis de kommer i fødsel etter mindre enn 8 ukers behandlingsvarighet;
    • Kvinner uten ANC vil motta standardbehandling og vil bli registrert i en observasjonsstudiegruppe (og spedbarnet deres vil motta standardbehandling perinatal antiretroviral intensivering)
    • Kvinner med mindre enn 30 ukers svangerskapsalder ved behandlingsstart vil motta standardbehandling og vil også bli registrert i Observasjonsreferansegruppen;
  • Avtale om ikke å amme;
  • Samtykke til å delta og som skal følges under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på forhåndseksisterende føtale anomalier som er uforenlige med livet;
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsavtale fra de to studieteamene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perinatal intensivering

Perinatal antiretroviral intensivering (studiebehandling):

  • Mødre: En NVP 200 mg tablett ved start av fødselen med fortsettelse av HAART i fire uker etter fødselen
  • Nyfødt: AZT+3TC+ NVP i 2 uker, etterfulgt av AZT+3TC i 2 uker

Standarden for omsorg i Thailand er definert som:

  • Mor: ZDV 300 mg, 3TC 150mg og LPV/r 400/100 to ganger daglig med start så snart som mulig etter 14 ukers graviditet + ZDV 300 mg hver 3. time under fødselen
  • Nyfødt: ZDV 4 mg/kg hver 12. time i 4 uker (ZDV-dosering justert for premature spedbarn).
Legemiddel: Nevirapin, zidovudin, lamivudin
  • Mødre: En NVP 200 mg tablett ved start av fødselen med fortsettelse av HAART i fire uker etter fødselen

  • Nyfødt: AZT+3TC+ NVP i 2 uker, etterfulgt av AZT+3TC i 2 uker:

    • NVP-sirup 2 mg/kg hver 24. time i syv dager, etterfulgt av NVP-sirup 4 mg/kg hver 24. time i syv dager. Nyfødte mindre enn 2500 g vil få 2 mg/kg NVP-sirup ved hvert inntak
    • AZT-sirup 4 mg/kg vil bli gitt hver 12. time i fire uker (premature spedbarn under 30 uker vil bli administrert 2 mg/kg hver 12. time; premature 30-35 uker vil få 2 mg/kg hver 12. time den første 2 uker, økt til 3 mg/kg de neste 2 ukene).
    • 3TC sirup 2 mg/kg hver 12. time i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av perinatal HIV-overføring
Tidsramme: 6 måneder
HIV DNA PCR-analyse ved fødsel, 2 uker, 1, 2, 4 og 6 måneders alder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for kvinner og nyfødte
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Alle grad 3 og 4 kliniske bivirkninger og unormale laboratorieverdier hos kvinner vil bli registrert og gradert i henhold til toksisitetstabellene utviklet av DAIDS
Opptil 12 måneder
Graviditetsutfall
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Evaluering av frekvensen av levendefødte og dødfødsler, samt fødselsvekt, svangerskapsalder ved fødsel i henhold til resultatene av sonogrammet ved første prenatale besøk, modenhet av nyfødte (Ballard-score).
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01HD056953 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nevirapin, zidovudin, lamivudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere