Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perinatal antiretroviral intensifiering för PMTCT av HIV hos sena komer (PHPT-5)

20 oktober 2021 uppdaterad av: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 andra fasen: Perinatal antiretroviral intensifiering för att förhindra överföring av hiv från mor till barn hos thailändska kvinnor som har fått mindre än 8 veckors HAART under graviditeten

Syftet är att utvärdera effekten av förstärkning av perinatal antiretroviral profylax för mödrar och spädbarn för att förhindra överföring av HIV-1 från mor till barn intrapartum hos kvinnor som får mindre än 8 veckors antiretroviral profylax under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: en multicenter, fas III, enarmsförsök.

Perinatal antiretroviral intensifiering (studiebehandling) definieras som ett tillägg till standarden för vård* för mödrar och spädbarn till:

  • Mödrar: En NVP 200 mg tablett vid början av förlossningen med fortsatt HAART i fyra veckor efter förlossningen

  • Nyfödd: AZT+3TC+ NVP i 2 veckor, följt av AZT+3TC i 2 veckor:

    • NVP-sirap 2 mg/kg var 24:e timme i sju dagar, följt av NVP-sirap 4 mg/kg var 24:e timme i sju dagar. Nyfödda som väger mindre än 2500 g kommer att ges 2 mg/kg NVP-sirap vid varje intag
    • AZT-sirap 4 mg/kg kommer att ges var 12:e timme i fyra veckor (för tidigt födda barn under 30 veckor kommer att ges 2 mg/kg var 12:e timme; för tidigt födda 30-35 veckor kommer att få 2 mg/kg var 12:e timme för den första 2 veckor, ökat till 3 mg/kg under de kommande 2 veckorna).

    • 3TC sirap 2 mg/kg var 12:e timme i fyra veckor.

      • Vårdstandarden i Thailand definieras som:
  • Maternal antiretroviral behandling: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg och LPV/r 400/100 två gånger om dagen med start så snart som möjligt efter 14 veckors graviditet + ZDV 300 mg var tredje timme under förlossningen; denna behandling kan fortsätta, stoppas eller modifieras efter förlossningen på rekommendation av internisten.
  • Nyfödd: ZDV 4 mg/kg var 12:e timme i 4 veckor (ZDV-dosering justerad för för tidigt födda barn).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

379

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Thailand, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Thailand, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Thailand, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Thailand, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Thailand, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Thailand, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Thailand, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Thailand, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thailand, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thailand, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thailand, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Thailand, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Thailand, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Thailand, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thailand, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thailand, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Thailand, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Thailand, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Hat Yai hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Behörighet. Gravida kvinnor som presenterar sig på prenatalklinikerna kommer att vara berättigade om de är bekräftade HIV-infekterade, har för avsikt att förlösa och föra sitt barn till en studieplats för postnatal vård i minst 6 månader; minst 18 år gammal; och har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien, oavsett deras CD4-cellantal.

Inklusionskriterier för modern:

  • Bevis på HIV-infektion, som dokumenterats av två serologitester som erhållits vid två olika datum;

  • Alla HIV-infekterade gravida kvinnor kommer att registreras, antingen i interventionsgruppen eller en observationsstudiegrupp.

    • Kvinnor över 30 veckors graviditetsålder vid början av antiretroviral behandling kommer att vara berättigade till interventionen. De kommer faktiskt att få studieinsatsen om de kommer under förlossningen efter mindre än 8 veckors behandlingstid;
    • Kvinnor utan ANC kommer att få standardvård och kommer att skrivas in i en observationsstudiegrupp (och deras spädbarn kommer att få standardvård perinatal antiretroviral intensifiering)
    • Kvinnor med mindre än 30 veckors graviditetsålder vid behandlingsstart kommer att få standardvård och kommer också att inskrivas i observationsreferensgruppen;
  • Avtal om att inte amma;
  • Samtycke att delta och att följas under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Bevis på redan existerande fosteravvikelser som är oförenliga med livet;
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning utan föregående överenskommelse från de två studieteamen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perinatal intensifiering

Perinatal antiretroviral intensifiering (studiebehandling):

  • Mödrar: En NVP 200 mg tablett vid början av förlossningen med fortsatt HAART i fyra veckor efter förlossningen
  • Nyfödd: AZT+3TC+ NVP i 2 veckor, följt av AZT+3TC i 2 veckor

Vårdstandarden i Thailand definieras som:

  • Modern: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg och LPV/r 400/100 två gånger om dagen med start så snart som möjligt efter 14 veckors graviditet + ZDV 300 mg var tredje timme under förlossningen
  • Nyfödd: ZDV 4 mg/kg var 12:e timme i 4 veckor (ZDV-dosering justerad för för tidigt födda barn).
Läkemedel: Nevirapin, zidovudin, lamivudin
  • Mödrar: En NVP 200 mg tablett vid början av förlossningen med fortsatt HAART i fyra veckor efter förlossningen

  • Nyfödd: AZT+3TC+ NVP i 2 veckor, följt av AZT+3TC i 2 veckor:

    • NVP-sirap 2 mg/kg var 24:e timme i sju dagar, följt av NVP-sirap 4 mg/kg var 24:e timme i sju dagar. Nyfödda som väger mindre än 2500 g kommer att ges 2 mg/kg NVP-sirap vid varje intag
    • AZT-sirap 4 mg/kg kommer att ges var 12:e timme i fyra veckor (för tidigt födda barn under 30 veckor kommer att ges 2 mg/kg var 12:e timme; för tidigt födda 30-35 veckor kommer att få 2 mg/kg var 12:e timme för den första 2 veckor, ökat till 3 mg/kg under de kommande 2 veckorna).
    • 3TC sirap 2 mg/kg var 12:e timme i fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för perinatal HIV-överföring
Tidsram: 6 månader
HIV DNA PCR-analys vid födseln, 2 veckor, 1, 2, 4 och 6 månaders ålder
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för kvinnor och nyfödda
Tidsram: Upp till 12 månader
Alla kliniska biverkningar av grad 3 och 4 och onormala laboratorievärden hos kvinnor kommer att registreras och graderas enligt toxicitetstabellerna utvecklade av DAIDS
Upp till 12 månader
Graviditetsresultat
Tidsram: Upp till 12 månader
Utvärdering av frekvensen av levande födslar och dödfödslar, såväl som födelsevikt, graviditetsålder vid förlossningen enligt resultaten av sonogrammet vid första prenatalbesöket, nyföddas mognad (Ballard-poäng).
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01HD056953 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Nevirapin, zidovudin, lamivudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera