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후기 이민자의 HIV PMTCT에 대한 주산기 항레트로바이러스 강화 (PHPT-5)

2021년 10월 20일 업데이트: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

PHPT-5 2단계: 임신 중 HAART를 8주 미만 받은 태국 여성의 HIV 모자 감염 예방을 위한 주산기 항레트로바이러스 강화

목적은 임신 중 8주 미만의 항레트로바이러스 예방요법을 받은 여성에서 HIV-1의 산모간 전염을 예방하기 위한 산모 및 유아 주산기 항레트로바이러스 예방요법 강화의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계: 다기관, 제3상, 단일군 시험.

주산기 항레트로바이러스 강화(연구 치료)는 산모와 영아를 위한 표준 치료*에 다음을 추가하는 것으로 정의됩니다.

  • 산모: 분만 시작 시 NVP 200mg 정제 1개와 산후 4주 동안 HAART 지속

  • 신생아: 2주 동안 AZT+3TC+ NVP, 2주 동안 AZT+3TC:

    • 7일 동안 24시간마다 NVP 시럽 2mg/kg, 그 다음 7일 동안 24시간마다 NVP 시럽 4mg/kg. 2500g 미만의 신생아는 섭취할 때마다 2mg/kg NVP 시럽을 투여합니다.
    • AZT시럽 4mg/kg을 4주간 12시간 간격으로 투여(30주 미만의 미숙아는 12시간 간격으로 2mg/kg, 처음에는 30~35주 미만의 조산아는 12시간 간격으로 2mg/kg 투여) 2주, 다음 2주 동안 3mg/kg으로 증가).

    • 4주 동안 12시간마다 3TC 시럽 2 mg/kg.

      • 태국의 치료 표준은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 산모 항레트로바이러스 치료: ZDV 300mg, 3TC 150mg 및 LPV/r 400/100 1일 2회 임신 14주 후 가능한 한 빨리 시작 + 분만 중 3시간마다 ZDV 300mg; 이 치료는 내과 의사의 권고에 따라 분만 후 계속, 중단 또는 수정할 수 있습니다.
  • 신생아: 4주 동안 12시간마다 ZDV 4mg/kg(미숙아에 대해 조정된 ZDV 용량).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

379

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, 태국, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, 태국, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, 태국, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, 태국, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, 태국, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, 태국, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, 태국, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, 태국, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, 태국, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, 태국, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, 태국, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, 태국, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, 태국, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, 태국, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, 태국, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, 태국, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, 태국, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, 태국, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, 태국, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, 태국, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, 태국, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, 태국, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, 태국, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, 태국, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, 태국, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, 태국, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, 태국, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, 태국, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, 태국, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, 태국, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, 태국, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, 태국, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, 태국, 90110
        • Hat Yai hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

적임. 산전 클리닉에 출석하는 임산부는 HIV 감염이 확인되고 최소 6개월 동안 산후 관리를 위해 아기를 분만하고 연구 장소로 데려갈 의향이 있는 경우 자격이 됩니다. 18세 이상 CD4 세포 수에 관계없이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

산모 포함 기준:

  • 서로 다른 두 날짜에 얻은 두 가지 혈청 검사로 기록된 HIV 감염의 증거;

  • HIV에 감염된 모든 임산부는 개입 부문 또는 관찰 연구 그룹에 등록됩니다.

    • 항레트로바이러스 치료를 시작할 때 재태 연령이 30주 이상인 여성은 개입 대상이 됩니다. 그들은 치료 기간이 8주 미만인 후에 진통이 있는 경우 실제로 연구 개입을 받게 됩니다.
    • ANC가 없는 여성은 표준 치료를 받고 관찰 연구 그룹에 등록됩니다(그리고 그들의 아기는 표준 치료 주산기 항레트로바이러스 강화 치료를 받습니다).
    • 치료 시작 시 재태 연령이 30주 미만인 여성은 표준 치료를 받고 관찰 참조 그룹에도 등록됩니다.
  • 모유 수유를 하지 않겠다는 동의;
  • 연구 기간 동안 참여 및 추적에 대한 동의

제외 기준:

  • 생명과 양립할 수 없는 기존 태아 기형의 증거;
  • 두 연구 팀의 사전 동의 없이 다른 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주산기 강화

주산기 항레트로바이러스 강화(연구 치료):

  • 산모: 분만 시작 시 NVP 200mg 정제 1개와 산후 4주 동안 HAART 지속
  • 신생아: 2주 동안 AZT+3TC+ NVP, 2주 동안 AZT+3TC

태국의 치료 표준은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 산모: ZDV 300mg, 3TC 150mg 및 LPV/r 400/100 1일 2회 임신 14주 후 가능한 한 빨리 시작 + 분만 중 3시간마다 ZDV 300mg
  • 신생아: 4주 동안 12시간마다 ZDV 4mg/kg(미숙아에 대해 조정된 ZDV 용량).
의약품: 네비라핀, 지도부딘, 라미부딘
  • 산모: 분만 시작 시 NVP 200mg 정제 1개와 산후 4주 동안 HAART 지속

  • 신생아: 2주 동안 AZT+3TC+ NVP, 2주 동안 AZT+3TC:

    • 7일 동안 24시간마다 NVP 시럽 2mg/kg, 그 다음 7일 동안 24시간마다 NVP 시럽 4mg/kg. 2500g 미만의 신생아는 섭취할 때마다 2mg/kg NVP 시럽을 투여합니다.
    • AZT시럽 4mg/kg을 4주간 12시간 간격으로 투여(30주 미만의 미숙아는 12시간 간격으로 2mg/kg, 처음에는 30~35주 미만의 조산아는 12시간 간격으로 2mg/kg 투여) 2주, 다음 2주 동안 3mg/kg으로 증가).
    • 4주 동안 12시간마다 3TC 시럽 2 mg/kg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주산기 HIV 전파율
기간: 6 개월
생후 2주, 1, 2, 4, 6개월에 HIV DNA PCR 분석
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성과 신생아를 위한 안전
기간: 최대 12개월
여성의 모든 3등급 및 4등급 임상 부작용 및 비정상 실험실 수치는 DAIDS에서 개발한 독성 표에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
최대 12개월
임신 결과
기간: 최대 12개월
첫 번째 산전 방문 시 초음파 결과, 신생아 성숙도(Ballard 점수)에 따라 정상 출생 및 사산 비율, 출생 체중, 분만 시 임신 주수 평가.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherche pour le Developpement

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

수사관

  • 수석 연구원: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01HD056953 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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