Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perinatalna intensyfikacja antyretrowirusowa dla PMTCT HIV u późnych przybyszów (PHPT-5)

20 października 2021 zaktualizowane przez: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Druga faza PHPT-5: Okołoporodowa intensyfikacja leczenia przeciwretrowirusowego w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko u tajskich kobiet, które otrzymały mniej niż 8 tygodni HAART podczas ciąży

Celem jest ocena skuteczności intensyfikacji okołoporodowej profilaktyki antyretrowirusowej u matki i dziecka w zapobieganiu wewnątrzporodowemu przeniesieniu wirusa HIV-1 z matki na dziecko u kobiet otrzymujących profilaktykę antyretrowirusową w okresie ciąży krócej niż 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: wieloośrodkowa, faza III, jednoramienna próba.

Okołoporodowa intensyfikacja leczenia przeciwretrowirusowego (leczenie badane) definiuje się jako uzupełnienie standardowej opieki* dla matek i niemowląt:

  • Matki: jedna tabletka NVP 200 mg na początku porodu z kontynuacją HAART przez cztery tygodnie po porodzie

  • Noworodki: AZT+3TC+ NVP przez 2 tygodnie, a następnie AZT+3TC przez 2 tygodnie:

    • Syrop NVP 2 mg/kg co 24 godziny przez siedem dni, a następnie syrop NVP 4 mg/kg co 24 godziny przez siedem dni. Noworodkom o masie ciała poniżej 2500 g podaje się 2 mg/kg syropu NVP przy każdym przyjęciu
    • Syrop AZT 4 mg/kg mc. będzie podawany co 12 godzin przez cztery tygodnie (wcześniaki w wieku poniżej 30 tygodni będą otrzymywać 2 mg/kg mc. co 12 godzin; wcześniaki w wieku 30-35 tygodni będą otrzymywać 2 mg/kg co 12 godzin przez pierwszą 2 tygodnie, zwiększona do 3 mg/kg mc. przez następne 2 tygodnie).

    • Syrop 3TC 2 mg/kg co 12 godzin przez cztery tygodnie.

      • Standard opieki w Tajlandii definiuje się jako:
  • Leczenie antyretrowirusowe matki: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg i LPV/r 400/100 2 razy dziennie, rozpoczynając jak najszybciej po 14 tyg. ciąży + ZDV 300 mg co 3 godziny podczas porodu; leczenie to można kontynuować, przerwać lub zmodyfikować po porodzie na zalecenie lekarza internisty.
  • Noworodki: ZDV 4 mg/kg co 12 godzin przez 4 tygodnie (dawkowanie ZDV dostosowane dla wcześniaków).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chachoengsao, Tajlandia, 24000
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50100
        • Health Promotion Center Region 10, Chiang Mai
      • Kalasin, Tajlandia, 46000
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Tajlandia, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Nakhon Si Thammarat, Tajlandia, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
      • Nong Khai, Tajlandia, 43000
        • Nong Khai Hospital
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Pranangklao Hospital
      • Phayao, Tajlandia, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Tajlandia, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Rayong, Tajlandia, 21000
        • Rayong Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Tajlandia, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Tajlandia, 50160
        • Chomthong hospital
      • Fang, Chiang Mai, Tajlandia, 50110
        • Fang Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Tajlandia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Tajlandia, 50120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Tajlandia, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Tajlandia, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tajlandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tajlandia, 57170
        • Wiangpapao Hospital
      • Chiang Saen, Chiangrai, Tajlandia, 57150
        • Chiang Saen Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Tajlandia, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tajlandia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tajlandia, 20140
        • Panasnikom Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Tajlandia, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Tajlandia, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Tajlandia, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Phitsanulok, Pitsanuloke, Tajlandia, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Tajlandia, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakhon
      • Samut Sakhon, Samutsakhon, Tajlandia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
        • Hat Yai hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Uprawnienia. Kobiety w ciąży zgłaszające się do klinik prenatalnych będą kwalifikować się, jeśli zostaną potwierdzone, że są zakażone wirusem HIV, zamierzają urodzić i przywieźć dziecko do ośrodka badawczego w celu opieki poporodowej przez co najmniej 6 miesięcy; co najmniej 18 lat; i wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, niezależnie od liczby komórek CD4.

Kryteria włączenia matki:

  • Dowód zakażenia wirusem HIV, udokumentowany dwoma testami serologicznymi przeprowadzonymi w dwóch różnych terminach;

  • Wszystkie ciężarne kobiety zakażone wirusem HIV zostaną włączone do grupy interwencyjnej lub do grupy badań obserwacyjnych.

    • Do interwencji kwalifikowane będą kobiety, których wiek ciążowy przekroczył 30 tygodni w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego. W rzeczywistości otrzymają interwencję badaną, jeśli wystąpią w porodzie po mniej niż 8 tygodniach leczenia;
    • Kobiety bez ANC otrzymają standardową opiekę i zostaną włączone do grupy badań obserwacyjnych (a ich niemowlę otrzyma standardową opiekę okołoporodową intensyfikacji antyretrowirusowej)
    • Kobiety, których wiek ciążowy jest krótszy niż 30 tygodni na początku leczenia, otrzymają standardową opiekę i zostaną również włączone do obserwacyjnej grupy referencyjnej;
  • Zgoda na niekarmienie piersią;
  • Zgoda na udział i bycie obserwowanym przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na istniejące wcześniej anomalie płodu niezgodne z życiem;
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody obu zespołów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensyfikacja okołoporodowa

Okołoporodowa intensyfikacja leczenia przeciwretrowirusowego (leczenie badane):

  • Matki: jedna tabletka NVP 200 mg na początku porodu z kontynuacją HAART przez cztery tygodnie po porodzie
  • Noworodek: AZT+3TC+ NVP przez 2 tygodnie, następnie AZT+3TC przez 2 tygodnie

Standard opieki w Tajlandii definiuje się jako:

  • Matka: ZDV 300 mg, 3TC 150 mg i LPV/r 400/100 2 razy dziennie, zaczynając jak najszybciej po 14 tygodniu ciąży + ZDV 300 mg co 3 godziny podczas porodu
  • Noworodki: ZDV 4 mg/kg co 12 godzin przez 4 tygodnie (dawkowanie ZDV dostosowane dla wcześniaków).
Lek: Newirapina, zydowudyna, lamiwudyna
  • Matki: jedna tabletka NVP 200 mg na początku porodu z kontynuacją HAART przez cztery tygodnie po porodzie

  • Noworodki: AZT+3TC+ NVP przez 2 tygodnie, a następnie AZT+3TC przez 2 tygodnie:

    • Syrop NVP 2 mg/kg co 24 godziny przez siedem dni, a następnie syrop NVP 4 mg/kg co 24 godziny przez siedem dni. Noworodkom o masie ciała poniżej 2500 g podaje się 2 mg/kg syropu NVP przy każdym przyjęciu
    • Syrop AZT 4 mg/kg mc. będzie podawany co 12 godzin przez cztery tygodnie (wcześniaki w wieku poniżej 30 tygodni będą otrzymywać 2 mg/kg mc. co 12 godzin; wcześniaki w wieku 30-35 tygodni będą otrzymywać 2 mg/kg co 12 godzin przez pierwszą 2 tygodnie, zwiększona do 3 mg/kg mc. przez następne 2 tygodnie).
    • Syrop 3TC 2 mg/kg co 12 godzin przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik okołoporodowej transmisji wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza PCR DNA HIV przy urodzeniu, 2 tygodnie, 1, 2, 4 i 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kobiet i noworodków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wszystkie kliniczne zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4 oraz nieprawidłowe wartości laboratoryjne u kobiet zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie z tabelami toksyczności opracowanymi przez DAIDS
Do 12 miesięcy
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena wskaźników urodzeń żywych i martwych oraz masy urodzeniowej, wieku ciążowego w chwili porodu na podstawie wyników USG z pierwszej wizyty prenatalnej, dojrzałości noworodków (skala Ballarda).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHPT-5 Second Phase
  • R01HD052461 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HD056953 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj