Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сохранения антрального отдела желудка в технике рукавной резекции желудка при лечении патологического ожирения (QUALISLEEVE)

7 января 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Влияние сохранения антрального отдела желудка на технику рукавной гастрэктомии для лечения патологического ожирения: проспективное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование.

В настоящее время бариатрическая хирургия признана единственным эффективным методом лечения пациентов с морбидным ожирением. Две хирургические процедуры (упомянутые ограничительные) считаются согласованными: регулируемая калиброванная горизонтальная гастропластика под лапароскопией (кольцевая перигастральная) и обходной желудочный анастомоз под лапароскопией (LGBP). Продольная гастрэктомия (рукавная гастрэктомия) — недавно утвержденный метод бариатрической хирургии (HAS, 2008 г.). Он заключается в выполнении частичной гастрэктомии 2/3 (дно, тело желудка +/- антральный отдел). Тем не менее, многие технические разногласия возвращаются экспертными группами. Наиболее важное разногласие касается сохранения или иссечения антрального отдела желудка. Фактически, сохранение антрального отдела желудка могло бы облегчить опорожнение желудка и уменьшить РГО (основное осложнение) и воздействовать на регуляцию гормонов-модуляторов секреции инсулина.

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эти оба метода, необходимо для определения уникального согласованного метода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель настоящего исследования — сравнить частоту возникновения послеоперационного гастроэзофагеального рефлюкса (РГО) между двумя техниками продольной гастрэктомии под лапароскопией (муфтовой гастрэктомией с сохранением антрального отдела или без сохранения антрального отдела) у пациентов с морбидным ожирением.

В этом исследовании оценивается множество вторичных исходов. На самом деле, одной из второстепенных целей является сравнение между описанными в литературе методами продольной гастрэктомии под лапароскопией по эффективности в отношении потери веса и общей послеоперационной заболеваемости.

В данном исследовании оценивается влияние этих хирургических методов на сопутствующие заболевания ожирения и их лечение (сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, синдром ночного апноэ, артралгии, дислипемия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU Montpellier, Hopital Saint-Eloi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с показаниями к бариатрической хирургии (Рекомендации HAS) определяются следующим образом:

  • ИМК = 40 кг/м² при отсутствии диетического лечения в течение не менее 1 года, или
  • ИМС = 35 кг/м² при наличии сопутствующей патологии (АГ, сахарный диабет, гонартроз, апноэ во сне, дислипидемия, тяжелые респираторные заболевания)
  • Пациенты мотивированы этой операцией и принимают послеоперационные ограничения.
  • Возраст: > 18 лет и < 65 лет.
  • пациента, получившего положительное заключение на междисциплинарное совещание
  • пациента с его согласия.
  • пациент с французской страховкой

Критерий исключения:

  • Женщины Пациенты с текущей беременностью (неэффективные методы контрацепции в течение первого года после операции) или в возрасте, необходимом для деторождения, и не имеющие эффективных средств контрацепции (эстропрогестагены).
  • пациент с противопоказанием к анестезии
  • пациенты с тяжелыми психическими расстройствами (психотические, параноидальные)
  • Эмоционально неустойчивый пациент или проявляющий психические особенности, которые, по мнению психолога или хирурга, несовместимы с данным типом хирургического вмешательства.
  • пациент с хирургическим анамнезом пищевода
  • Пациент с воспалением пищеварительной системы (тяжелый эзофагит, язва желудочно-кишечного тракта, болезнь Крона)
  • Пациент с тяжелым сердечно-легочным поражением или другим тяжелым органическим поражением
  • пациент с риском кровотечений в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (варикозно расширенные вен пищевода)
  • Пациент с врожденными пороками желудочно-кишечного тракта (стеноз, атрезия)
  • Больной хроническим алкоголизмом или наркоманией
  • пациент с серьезной инфекцией (ВИЧ)
  • Пациент, который категорически отказывается от диеты, навязанной этой операцией.
  • больной с питанием типа «сладкоежки» (сладкое, высококалорийная жидкость).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: бариатрическая хирургия 1
Продольная гастрэктомия (рукавная резекция желудка) — метод бариатрической хирургии. В этой группе пациентам проводят бариатрическую операцию с сохранением антрального отдела желудка.
Процедура: бариатрической хирургии
Продольная гастрэктомия (рукавная гастрэктомия) — это метод бариатрической хирургии, недавно утвержденный (HAS в 2008 г.). Он заключается в выполнении частичной гастрэктомии 2/3 (дно, тело желудка +/- антральный отдел). Тем не менее, многие технические разногласия возвращаются экспертными группами. Наиболее важное разногласие касается сохранения или иссечения антрального отдела желудка. Фактически, сохранение антрального отдела желудка могло бы облегчить опорожнение желудка и уменьшить РГО (основное осложнение) и воздействовать на регуляцию гормонов-модуляторов секреции инсулина.
Экспериментальный: бариатрическая хирургия 2
Продольная гастрэктомия (рукавная резекция желудка) — метод бариатрической хирургии. В этой группе пациентам проводят бариатрическую операцию с удалением антрального отдела желудка.
Процедура: бариатрической хирургии
Продольная гастрэктомия (рукавная гастрэктомия) — это метод бариатрической хирургии, недавно утвержденный (HAS в 2008 г.). Он заключается в выполнении частичной гастрэктомии 2/3 (дно, тело желудка +/- антральный отдел). Тем не менее, многие технические разногласия возвращаются экспертными группами. Наиболее важное разногласие касается сохранения или иссечения антрального отдела желудка. Фактически, сохранение антрального отдела желудка могло бы облегчить опорожнение желудка и уменьшить РГО (основное осложнение) и воздействовать на регуляцию гормонов-модуляторов секреции инсулина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты появления РГО после оперативного вмешательства (между двумя техниками продольной гастрэктомии) у больных морбидным ожирением
Временное ограничение: 12 месяцев
Основная цель настоящего исследования — сравнить частоту послеоперационных гастроэзофагеальных рефлюксов (РГО) между двумя техниками продольной гастрэктомии под лапароскопией (соединительной муфтой резекции желудка с сохранением антрального отдела или без сохранения антрального отдела) у пациентов с морбидным ожирением.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности обеих хирургических методик в отношении потери веса и общей послеоперационной заболеваемости.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение обеих методик продольной гастрэктомии под лапароскопией, описанных в литературе, с точки зрения эффективности снижения веса и общей послеоперационной заболеваемости.
12 месяцев
Оценка влияния хирургии обоих типов на сопутствующую патологию и лечение ожирения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние этих хирургических методик на сопутствующие заболевания ожирения и их лечение (сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, синдром ночного апноэ, артралгии, дислипемия)
12 месяцев
Оценка гастринемии между обеими группами (оценка эффективности)
Временное ограничение: в 1,3,12 месяцев
Оцените варианты гастринемии в соответствии с используемой методикой (фактически этот гормон частично секретируется антральным отделом желудка).
в 1,3,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Marseille

Следователи

  • Главный следователь: Nocca David, PU-PH, CHRU de Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8643
  • 2010-A01021-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бариатрической хирургии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться