Исследование биоэквивалентности таблеток кветиапина фумарата 300 мг натощак

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие на участие в исследовании от пациента и юридически приемлемого представителя пациента (LAR). Если пациент или его/ее законный представитель не умеет читать/писать, в течение всего процесса информированного согласия должен присутствовать беспристрастный свидетель, который должен поставить свои подписи на форме согласия.
• Больные шизофренией в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
• Пациент имеет задокументированный клинический диагноз стабильной шизофрении (DSM IV-TR), контролируемой стабильной схемой приема кветиапина 300 мг с 12-часовыми интервалами, по крайней мере, за 2 недели до первой дозы, что подтверждено главным исследователем.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 (включительно). рассчитывается как вес в кг/рост в м2.
• Отсутствие каких-либо серьезных заболеваний или клинически значимых отклонений от нормы, за исключением шизофрении, во время скрининга, истории болезни, физического осмотра, лабораторных оценок, записей ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографии грудной клетки (задне-передняя проекция).
• Исследователь должен убедиться, что соответствующие функции печени, почек, кроветворения, сердца и дыхания подходят для включения пациента в исследование.
• По мнению исследователя, способен соблюдать процедуры исследования.
• У пациенток женского пола сывороточный тест на беременность при скрининговом посещении должен быть отрицательным.
• Сексуально активные женщины, за исключением случаев хирургической стерильности (по крайней мере, за 6 месяцев до введения исследуемого препарата) или постменопаузы в течение по крайней мере 12 месяцев подряд, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая пероральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы [любой гормональный метод в сочетании с вторичным методом], внутриматочная спираль, женский презерватив со спермицидом. диафрагма со спермицидом. Абсолютное половое воздержание, использование презерватива со спермицидом половым партнером или стерильным [не менее 6 месяцев до введения исследуемого препарата] половым партнером) в течение не менее 4 недель до введения исследуемого препарата, во время исследования и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Прекращение контроля над рождаемостью после этого момента следует обсудить с ответственным врачом. (Исследователь несет ответственность за то, чтобы вышеуказанные пункты, касающиеся эффективного метода предотвращения беременности, подробно обсуждались с пациентом/LAR, и пациент соглашался на это, и это было задокументировано в исходном документе. Исследователь должен убедиться, что пациентка использует эффективный метод предотвращения беременности в соответствии с протоколом).
• В случае пациентов мужского пола: любой партнер или пациент должны использовать эффективный метод предотвращения беременности в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого препарата, во время исследования и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Прекращение контроля над рождаемостью после этого момента следует обсудить с ответственным врачом.
• (Исследователь несет ответственность за то, чтобы вышеуказанные пункты, касающиеся эффективного метода предотвращения беременности, подробно обсуждались с пациентом/LAR, и пациент соглашался на это, и это было задокументировано в исходном документе. Исследователь должен убедиться, что пациентка использует эффективный метод предотвращения беременности в соответствии с протоколом).

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность/аллергия или идиосинкразическая реакция на кветиапин или его вспомогательные вещества.
• Клинически значимые заболевания (включая гипотензивные эпизоды и системные инфекции) или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первого приема препарата.
• Текущая или соответствующая история серьезных. тяжелое или нестабильное психическое заболевание (отвечающее критериям любого другого (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) AXIS I), кроме шизофрении.
• Синкопальные состояния или ортостатическая гипотензия в анамнезе
• Прием любых лекарств, кроме перечисленных ниже, в любое время в течение 10 дней до первого приема исследуемого препарата. В любом таком случае выбор пациента будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.

Ниже приводится список разрешенных лекарств при условии, что пациенты находятся на стабильном режиме не менее чем за 10 дней до и на протяжении всего исследования.

Алпразолам, Флуоксетин, Имипрамин, Галоперидол, Рисперидон. (См. Приложение 4 для списка запрещенных лекарств)

• История алкогольной или наркотической зависимости по критериям DSM-IV в течение 6 месяцев до скрининга.
• Курильщики, которые выкуривают 10 и более сигарет в день или не могут воздержаться от курения во время исследования
• Сдача крови (≥ 1 единицы или 350 мл) в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого препарата или во время исследования.

Примечание: если кровопотеря меньше или равна 200 мл; пациент может быть дозирован через 60 дней после сдачи крови.

• Положительный скрининг на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В или антитела к ВГС.
• Положительный тест на ВИЧ-инфекцию.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые), нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или пациент принимает какие-либо антигипертензивные препараты или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) или значительная ортостатическая гипотензия (т.е. падение систолического артериального давления на 30 мм рт. ст. или более и/или падение диастолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или более в положении стоя) при скрининге. Пациенты со значениями основных показателей жизнедеятельности не более чем на 5% вне указанного диапазона, но считающиеся стабильными, могли быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• Любое состояние1 Аномальные исходные данные, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациента или снизить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения цели исследования.
• Получение исследуемого продукта или участие в исследовании лекарств в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Примечание. При включении пациента в исследование необходимо учитывать период полувыведения исследуемого препарата.

• Психоз считается прямым физиологическим эффектом злоупотребления лекарством или веществом.
• Положительный тест на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, морфин, марихуана), сделанный с помощью сканирования мочи при скрининге. (За исключением алпразолама, который является разрешенным лекарством).
• Известная история органического расстройства мозга.
• Госпитализация по поводу обострения шизофрении в течение двух месяцев до скрининга и в период скрининга.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других

• Исключаются пациенты со следующими сердечными заболеваниями:

  • Недавний инфаркт миокарда (<12 месяцев)
  • удлинение интервала QTc (скрининговая электрокардиограмма с QTc > 450 мс у мужчин, QTc > 470 мс у женщин)

• Удлинение интервала QTc в анамнезе или прием сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QTc.

  • Устойчивая сердечная аритмия или история устойчивой сердечной аритмии
  • Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность
  • Полная блокада левой ножки пучка Гиса
  • Блокада сердца первой степени с интервалом PR > 0,22 секунды
• Наличие катаракты при офтальмоскопическом исследовании (осмотр с помощью щелевой лампы).
• История агранулоцитоза.
• Известный случай сахарного диабета или уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл при скрининговом посещении.
• Клинически значимый анамнез или наличие любой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек (например, печеночная недостаточность) или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Сопутствующая болезнь Паркинсона
• Клинически значимая катаракта в анамнезе, поздняя дискинезия. злокачественный нейролептический синдром. эпилепсия или судороги.
• Любые клинически значимые неврологические, эндокринные. сердечно-сосудистые. цереброваскулярные, легочные, гематологические или иммунологические заболевания могут привести к риску безопасности пациента при участии в исследовании или могут помешать проведению исследования.
• Любая причина, которая, по мнению Исследователя, помешала бы пациенту участвовать в исследовании.
• Пациенты с аномальным тестом функции щитовидной железы во время скринингового визита, который, по мнению исследователя, может привести к риску безопасности пациента при участии в исследовании или может помешать проведению исследования.
• Пациент с гиперпролактинемией во время скринингового визита, которая, по мнению исследователя, может привести к риску безопасности пациента при участии в исследовании или может помешать проведению исследования.
• Психоз, связанный с деменцией.
• Беременные или кормящие самки