クエチアピン フマル酸塩錠 300 mg 絶食下での生物学的同等性試験

包含基準:

• 患者および患者の法定代理人 (LAR) による、研究への参加に関する書面によるインフォームド コンセント。 患者またはその法的に認められた代理人が読み書きができない場合は、インフォームド コンセントのプロセス全体を通じて、同意書に署名を追加する必要がある公平な証人が立ち会う必要があります。
• 18歳から55歳までの統合失調症患者。
• -患者は、安定した統合失調症（DSM IV-TR）の臨床診断が文書化されており、最初の投与の少なくとも2週間前から12時間間隔で投与される安定した300 mgのクエチアピンレジメンによって制御されています。
• ボディマス指数 (BMI) が 18 から 35 (両端を含む) の間であること。 体重 kg / 身長 m2 として計算されます。
• -スクリーニング中の統合失調症、病歴、身体検査、検査室での評価、12誘導心電図記録および胸部X線（後前方ビュー）を除いて、重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
• 治験責任医師は、それぞれの肝臓、腎臓、造血、心臓、呼吸器の機能が患者を研究に含めるのに適切であることを確認する必要があります。
• -研究者の意見で研究手順を遵守できる。
• 女性患者の場合、スクリーニング訪問時の血清妊娠検査は陰性でなければなりません。
• -性的に活発な女性は、外科的に無菌（治験薬投与の少なくとも6か月前）または閉経後を除き、少なくとも12か月連続して、妊娠を回避する効果的な方法（経口、経皮、または埋め込み避妊薬を含む）を使用する必要があります[組み合わせたホルモン法二次的な方法で]、子宮内器具、殺精子剤を含む女性用コンドーム。 殺精子剤を含む横隔膜。完全な性的禁欲、性的パートナーによる殺精子剤を含むコンドームの使用または無菌[研究薬物投与の少なくとも6か月前]性的パートナー）研究薬物投与の少なくとも4週間前、研究中、および最大30日間治験薬の最終投与後。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 （妊娠を回避する効果的な方法に関する上記の点が患者/LARと詳細に議論され、患者がこれに同意し、ソース文書に文書化されていることを確認することは、研究者の責任です. 治験責任医師は、患者がプロトコールに従って妊娠を回避する効果的な方法を使用していることを確認する必要があります)。
• 男性患者の場合: パートナーまたは患者のいずれかが、治験薬投与の少なくとも 4 週間前、治験中、および治験薬の最終投与後 30 日間、妊娠を回避する効果的な方法を使用する必要があります。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。
• （妊娠を回避する効果的な方法に関する上記の点が患者/LARと詳細に議論され、患者がこれに同意し、ソース文書に文書化されていることを確認することは、研究者の責任です. 治験責任医師は、患者がプロトコールに従って妊娠を回避する効果的な方法を使用していることを確認する必要があります)。

除外基準:

• -クエチアピンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症/アレルギーまたは特異な反応。
• -臨床的に重大な病気（低血圧エピソードおよび全身性感染症を含む）または最初の投与前の4週間以内の手術。
• 現在または関連する重篤な病歴。 重度または不安定な精神疾患（統合失調症を除く他の（精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）AXIS I）の基準を満たす）。
• -失神または起立性低血圧の病歴
• -最初の治験薬投与前の10日間の任意の時点で、以下にリストされている以外の薬を摂取。 いずれの場合も、患者の選択は治験責任医師の裁量に委ねられます。

以下は、患者が研究の少なくとも10日前から研究全体を通して安定した処方を受けているという条件で、許容される投薬のリストです。

アルプラゾラム、フルオキセチン、イミプラミン、ハロペリドール、リスペリドン。 （許可されない医薬品のリストについては、付録 4 を参照してください）

• -スクリーニング前の6か月以内のDSM-IV基準によるアルコールまたは薬物依存の病歴。
• -1日10本以上のタバコを吸う喫煙者、または研究中に喫煙を控えることができない喫煙者
• -研究薬の最初の投与を受ける前の90日以内または研究中の献血（1単位または350 mL以上）。

注: 失血量が 200 mL 以下の場合。患者は、献血後 60 日で投与することができます。

• -B型肝炎表面抗原またはHCV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
• HIV感染の陽性検査。
• ECG異常（臨床的に関連）、バイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90mmHgを超える、または降圧薬または心拍数が50未満または100 bpmを超える患者）または-スクリーニング時の重大な起立性低血圧（すなわち、30 mmHg以上の収縮期血圧の低下および/または20 mmHg以上の拡張期血圧の低下）。 バイタルサインの値が指定された範囲から 5% 以下であるが、安定していると見なされる患者は、研究者の裁量で研究に含めることができます。
• 任意の条件1 治験責任医師の判断で、患者のリスクを増大させるか、または治験の目的を達成するために必要な満足のいくデータを取得する可能性を低下させる可能性がある異常なベースライン所見。
• 治験薬の初回投与前30日以内の治験薬の受領または薬物調査研究への参加。

注：治験薬の消失半減期は、治験に患者を含めるために考慮に入れる必要があります。

• 乱用された薬物または物質の直接的な生理学的影響であると判断された精神病。
• スクリーニングでの尿スキャンによる乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、モルヒネ、マリファナ）の陽性検査。 （許可されている薬であるアルプラゾラムを除く）。
• 器質性脳障害の既知の病歴。
• -スクリーニング前の2か月以内およびスクリーニング期間中の統合失調症の増悪による入院。
• 研究者の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者

• 次の心臓病の患者は除外されます。

  • 最近の心筋梗塞（<12か月）
  • QTc延長（男性ではQTc＞450ミリ秒、女性ではQTc＞470ミリ秒の心電図のスクリーニング）

• -QTc延長の病歴またはQTc間隔を延長する併用薬の使用

  • -持続性不整脈または持続性不整脈の病歴
  • 非代償性うっ血性心不全
  • 完全な左脚ブロック
  • PR間隔が0.22秒を超える第1度心ブロック
• 検眼鏡検査（細隙灯検査）における白内障の存在。
• 無顆粒球症の病歴。
• -スクリーニング訪問時の真性糖尿病または空腹時血糖≥126 mg / dlの既知の症例。
• 臨床的に重要な病歴または胃腸の病理の存在 (例: 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐）、肝臓または腎臓の病気（例、肝不全）、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• パーキンソン病の併発
• -白内障、遅発性ジスキネジアの臨床的に重要な病歴。 神経遮断薬悪性症候群。 てんかんまたは発作。
• 臨床的に関連する神経学的、内分泌的。 心血管。 脳血管疾患、肺疾患、血液疾患、または免疫疾患は、試験への参加時に患者に安全上のリスクをもたらす可能性があるか、または試験の実施を妨げる可能性があります
• -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することを妨げる理由。
• -スクリーニング訪問時に異常な甲状腺機能検査を有する患者 治験責任医師が判断したように、試験への参加時に患者の安全上のリスクにつながる可能性がある、または試験の実施を妨げる可能性があります。
• -スクリーニング訪問時に高プロラクチン血症の患者。治験責任医師が判断すると、治験への参加時に患者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、または治験の実施を妨げる可能性があります。
• 認知症関連の精神病。
• 妊娠中または授乳中の女性