Badanie biorównoważności tabletek fumaranu kwetiapiny 300 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu przez pacjenta i Prawnie Akceptowanego Przedstawiciela Pacjenta (LAR). Jeżeli pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel nie umie czytać/pisać - podczas całego procesu świadomej zgody powinien być obecny bezstronny świadek, który musi złożyć swoje podpisy na formularzu zgody.
• Chorzy na schizofrenię, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
• Pacjent ma udokumentowane kliniczne rozpoznanie schizofrenii stabilnej (DSM IV-TR) kontrolowanej stabilnym schematem kwetiapiny w dawce 300 mg podawanej w odstępach 12-godzinnych od co najmniej 2 tygodni przed pierwszą dawką, co zostało potwierdzone przez głównego badacza
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18 a 35 (włącznie). obliczona jako waga w kg/wzrost w m2.
• Brak jakichkolwiek istotnych chorób lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników, z wyjątkiem schizofrenii podczas badania przesiewowego, historii medycznej, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia).
• Badacz musi upewnić się, że odpowiednie funkcje wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, serca i układu oddechowego są odpowiednie do włączenia pacjenta do badania.
• Zdolność do przestrzegania procedur badania w opinii badacza.
• W przypadku pacjentki test ciążowy z surowicy podczas wizyty przesiewowej musi być ujemny.
• Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie są chirurgicznie bezpłodne (co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) lub po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne, przezskórne lub wszczepione środki antykoncepcyjne [dowolna metoda hormonalna w połączeniu metodą wtórną], wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym. przeponę ze środkiem plemnikobójczym. Całkowita abstynencja seksualna, stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego lub bezpłodnego [co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku] partnera seksualnego) przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem. (Odpowiedzialnością badacza jest dopilnowanie, aby powyższe punkty dotyczące skutecznej metody zapobiegania ciąży zostały szczegółowo omówione z pacjentką/LAR, a pacjentka wyraziła na to zgodę i zostało to udokumentowane w dokumencie źródłowym. Badacz powinien upewnić się, że pacjentka stosuje skuteczną metodę unikania ciąży zgodnie z protokołem).
• W przypadku pacjentów płci męskiej: partner lub pacjent muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem.
• (Odpowiedzialnością badacza jest dopilnowanie, aby powyższe punkty dotyczące skutecznej metody zapobiegania ciąży zostały szczegółowo omówione z pacjentką/LAR, a pacjentka wyraziła na to zgodę i zostało to udokumentowane w dokumencie źródłowym. Badacz powinien upewnić się, że pacjentka stosuje skuteczną metodę unikania ciąży zgodnie z protokołem).

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość/alergia lub idiosynkratyczna reakcja na kwetiapinę lub jej substancje pomocnicze.
• Klinicznie istotne choroby (w tym epizody niedociśnienia i zakażenia ogólnoustrojowe) lub zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
• Aktualna lub odpowiednia historia poważnego. ciężka lub niestabilna choroba psychiczna (spełniająca kryteria każdej innej (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) AXIS I) z wyjątkiem schizofrenii.
• Historia omdleń lub niedociśnienia ortostatycznego
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż wymienione poniżej w dowolnym momencie w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. W każdym takim przypadku wybór Pacjenta będzie należał do Głównego Badacza.

Poniżej znajduje się lista dozwolonych leków, pod warunkiem, że pacjenci przyjmują stabilny schemat co najmniej 10 dni przed badaniem iw trakcie badania.

alprazolam, fluoksetyna, imipramina, haloperidol, rysperydon. (Patrz Załącznik 4, aby zapoznać się z listą niedozwolonych leków)

• Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków według kryteriów DSM-IV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Palacze, którzy palą 10 lub więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas badania
• Oddanie krwi (≥ 1 jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania.

Uwaga: W przypadku utraty krwi mniejszej lub równej 200 ml; pacjentowi można podać 60 dni po oddaniu krwi.

• Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał HCV.
• Pozytywny test na zakażenie wirusem HIV.
• nieprawidłowości w zapisie EKG (istotne klinicznie), nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mnHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub pacjent przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) lub znaczne niedociśnienie ortostatyczne (tj. spadek skurczowego ciśnienia krwi o 30 mmHg lub więcej i/lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej w pozycji stojącej) podczas badania przesiewowego. Pacjenci z wartościami parametrów życiowych nie większymi niż 5% poza określonym zakresem, ale uznani za stabilnych, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
• Dowolny stan1 Nieprawidłowe wyniki wyjściowe, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta lub zmniejszać szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celu badania.
• Otrzymanie badanego produktu lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Uwaga: Przy włączaniu pacjenta do badania należy wziąć pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku.

• Psychoza uznawana za bezpośredni fizjologiczny efekt nadużywanego leku lub substancji.
• Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, morfina, marihuana) wykonane przez badanie moczu podczas badania przesiewowego. (Z wyjątkiem alprazolamu, który jest lekiem dozwolonym).
• Znana historia Organic Brain Disorder.
• Hospitalizacja z powodu zaostrzenia schizofrenii w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym iw okresie badania przesiewowego.
• Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych

• Wykluczeni są pacjenci z następującymi chorobami serca:

  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<12 miesięcy)
  • Wydłużenie odstępu QTc (elektrokardiogram przesiewowy z QTc > 450 ms dla mężczyzn, QTc > 470 ms dla kobiet)

• Wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc

  • Utrzymująca się arytmia serca lub utrzymująca się arytmia serca w wywiadzie
  • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia z odstępem PR > 0,22 sekundy
• Obecność zaćmy w badaniu oftalmoskopowym (badanie w lampie szczelinowej).
• Historia agranulocytozy.
• Znany przypadek cukrzycy lub stężenia glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl podczas wizyty przesiewowej.
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek (np. niewydolność wątroby) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Współistniejąca choroba Parkinsona
• Klinicznie istotna historia zaćmy, późne dyskinezy. złośliwy zespół neuroleptyczny. epilepsja lub drgawki.
• Wszelkie istotne klinicznie neurologiczne, endokrynologiczne. sercowo-naczyniowy. choroba naczyniowo-mózgowa, płucna, hematologiczna lub immunologiczna może prowadzić do zagrożenia bezpieczeństwa pacjenta podczas udziału w badaniu lub może zakłócać przebieg badania
• Jakikolwiek powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby pacjentowi udział w badaniu.
• Pacjenci z nieprawidłowym wynikiem badania czynności tarczycy podczas wizyty przesiewowej, który w ocenie badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta podczas udziału w badaniu lub może zakłócić przebieg badania.
• Pacjentka z hiperprolaktynemią podczas wizyty przesiewowej, która w ocenie Badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentki podczas udziału w badaniu lub może zakłócić przebieg badania.
• Psychoza związana z demencją.
• Samice w ciąży lub karmiące