공복 상태에서 Quetiapine Fumarate 정제 300mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 환자 및 환자의 법적으로 허용 가능한 대리인(LAR)의 연구 참여에 대한 서면 동의서. 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 읽고 쓸 수 없는 경우 - 동의서에 서명을 추가해야 하는 전체 정보에 입각한 동의 과정 동안 공정한 증인이 참석해야 합니다.
• 18세에서 55세 사이의 정신분열증 환자(포함).
• 환자는 주 조사자가 확인한 바와 같이 첫 번째 투약 전 최소 2주 전부터 12시간 간격으로 제공되는 안정적인 300mg Quetiapine 요법으로 조절되는 안정적인 정신분열증(DSM IV-TR)의 문서화된 임상 진단을 받았습니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18~35(포함)입니다. 체중(kg)/신장(m2)으로 계산됩니다.
• 스크리닝, 병력, 신체 검사, 실험실 평가, 12-유도 심전도 기록 및 흉부 X선(후방-전방 보기) 동안 정신분열증을 제외하고 어떠한 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없는 자.
• 연구자는 각각의 간, 신장, 조혈, 심장 및 호흡 기능이 환자를 연구에 포함시키기에 적절한지 확인해야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 여성 환자의 경우 스크리닝 방문 시 혈청 임신 테스트는 음성이어야 합니다.
• 성적으로 활동적인 여성은 수술로 불임(연구 약물 투여 전 최소 6개월) 또는 최소 연속 12개월 동안 폐경 후 상태가 아닌 한 효과적인 피임 방법(경구, 경피 또는 이식 피임법 포함)을 사용해야 합니다. 2차 방법], 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 여성용 콘돔. 살정제 포함 다이어프램. 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안, 연구 동안 및 최대 30일 동안 성적 파트너 또는 불임[연구 약물 투여 전 최소 6개월] 성 파트너에 의한 절대적인 성적 금욕, 살정제와 함께 콘돔 사용 연구 약물의 마지막 투여 후. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. (임신을 피하는 효과적인 방법에 관한 위의 사항을 환자/LAR과 자세히 논의하고 환자가 이에 동의하고 원본 문서에 문서화하도록 하는 것은 조사자의 책임입니다. 연구자는 환자가 프로토콜에 따라 임신을 피하는 효과적인 방법을 사용하고 있는지 확인해야 합니다.
• 남성 환자의 경우: 파트너 또는 환자는 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 임신을 피하는 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.
• (임신을 피하는 효과적인 방법에 관한 위의 사항을 환자/LAR과 자세히 논의하고 환자가 이에 동의하고 원본 문서에 문서화하도록 하는 것은 조사자의 책임입니다. 연구자는 환자가 프로토콜에 따라 임신을 피하는 효과적인 방법을 사용하고 있는지 확인해야 합니다.

제외 기준:

• Quetiapine 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성/알레르기 또는 특이 반응.
• 임상적으로 중요한 질병(저혈압 삽화 및 전신 감염 포함) 또는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수술.
• 심각한 현재 또는 관련 병력. 심각하거나 불안정한 정신과 질환(정신분열증을 제외한 다른 모든 기준 충족(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) AXIS I)).
• 실신 또는 기립성 저혈압의 병력
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 10일 동안 언제든지 아래에 나열되지 않은 임의의 약물 섭취. 그러한 경우 환자 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.

다음은 허용되는 약물 목록입니다. 단, 환자는 연구 시작 최소 10일 전 및 연구 기간 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.

알프라졸람, 플루옥세틴, 이미프라민, 할로페리돌, 리스페리돈. (허용되지 않는 약물 목록은 부록 4 참조)

• 스크리닝 전 6개월 이내에 DSM-IV 기준에 따른 알코올 또는 약물 의존의 병력.
• 1일 10개비 이상의 흡연자 또는 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 흡연자
• 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 또는 연구 기간 동안 90일 이내의 헌혈(≥ 1 단위 또는 350mL).

주: 실혈량이 200mL 이하인 경우 환자는 헌혈 후 60일 후에 투약할 수 있습니다.

• B형 간염 표면 항원 또는 HCV 항체를 포함한 양성 간염 검사.
• HIV 감염에 대한 양성 테스트.
• ECG 이상(임상 관련), 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140mnHg 이상, 이완기 혈압이 50 미만 또는 90mmHg 이상 또는 항고혈압제를 복용 중인 환자 또는 심박수가 50 미만 또는 100bpm 이상) 또는 스크리닝 시 유의한 기립성 저혈압(즉, 기립 시 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소 및/또는 확장기 혈압이 20mmHg 이상 감소). 바이탈 사인 값이 지정된 범위에서 5% 이하이지만 안정적인 것으로 간주되는 환자는 조사자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
• 모든 조건1 연구자의 판단에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 비정상적인 기본 결과.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 제품 수령 또는 약물 연구 참여.

참고: 연구에 환자를 포함시키기 위해서는 연구 약물의 제거 반감기를 고려해야 합니다.

• 정신병은 남용된 약물이나 물질의 직접적인 생리적 효과로 판단됩니다.
• 스크리닝 시 소변 스캔을 통해 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 모르핀, 마리화나)에 대한 양성 검사를 실시했습니다. (허용되는 약물인 알프라졸람은 제외).
• 기질적 뇌 장애의 알려진 병력.
• 스크리닝 전 2개월 이내 및 스크리닝 기간 동안 정신분열증 악화로 인한 입원.
• 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자

• 다음 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 최근 심근경색(<12개월)
  • QTc 연장(남자의 경우 QTc > 450msec, 여자의 경우 QTc > 470msec로 심전도 검사)

• QTc 연장 또는 QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용 이력

  • 지속적인 심장 부정맥 또는 지속적인 심장 부정맥의 병력
  • 보상되지 않는 울혈성 심부전
  • 전체 왼쪽 번들 분기 블록
  • PR 간격이 > 0.22초인 1도 심장 블록
• 검안경 검사(세극등 검사)에서 백내장의 존재.
• 무과립구증의 병력.
• 스크리닝 방문 시 진성 당뇨병 또는 공복 혈당 ≥126 mg/dl의 알려진 사례.
• 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환(예: 간부전) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 동시 파킨슨병
• 백내장, 지발성 운동이상증의 임상적으로 중요한 병력. 신경이완제 악성 증후군. 간질 또는 발작.
• 모든 임상적으로 관련된 신경학적, 내분비적. 심혈관. 뇌혈관, 폐, 혈액 또는 면역학적 질병이 시험 참여 시 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있거나 시험 수행을 방해할 수 있는 경우
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 스크리닝 방문 시 갑상선 기능 검사가 비정상으로 조사자가 판단한 바에 따라 임상시험 참여 시 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있거나 임상시험 수행을 방해할 수 있는 환자.
• 스크리닝 방문 시 연구자가 판단하기에 시험 참여 시 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있거나 시험 수행을 방해할 수 있는 고프로락틴혈증이 있는 환자.
• 치매 관련 정신병.
• 임신 또는 수유 중인 여성