Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карфилзомиб, леналидомид и дексаметазон при вялотекущей множественной миеломе

18 февраля 2026 г. обновлено: Elizabeth Hill, National Cancer Institute (NCI)

Карфилзомиб, леналидомид и дексаметазон при тлеющей множественной миеломе высокого риска: клиническое и коррелятивное пилотное исследование

Задний план:

  • Множественная миелома — это рак крови, поражающий плазматические клетки. Эти клетки помогают вырабатывать антитела и бороться с инфекцией. Тлеющая множественная миелома (СММ) является родственным заболеванием, которое может перерасти в множественную миелому. Текущий стандарт лечения SMM заключается в тщательном наблюдении без лечения до тех пор, пока не разовьется множественная миелома. Тем не менее, исследователи изучают возможные методы лечения самой СММ. Один из возможных методов лечения включает комбинацию препаратов для лечения рака.
  • Леналидомид — это препарат, который может помочь уменьшить или предотвратить рост раковых клеток. Дексаметазон — это стероид, который часто назначают вместе с другими противораковыми препаратами. Эти два препарата одобрены для лечения множественной миеломы, которая не ответила хотя бы на одно другое лечение. Карфилзомиб — экспериментальный препарат, который оказался эффективным при лечении множественной миеломы. Исследователи хотят объединить эти три препарата, чтобы выяснить, являются ли они безопасным и эффективным средством для лечения СММ.

Цели:

- Проверить, являются ли карфилзомиб, леналидомид и дексаметазон безопасным и эффективным средством для лечения вялотекущей множественной миеломы.

Право на участие:

- Лица в возрасте не менее 18 лет с СММ, которая может прогрессировать до множественной миеломы.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. У них также будут анализы крови и мочи, а также базовое сканирование костного мозга. Также будут взяты образцы костного мозга.
  • Участники пройдут восемь 28-дневных циклов лечения тремя исследуемыми препаратами. Препараты будут даваться в виде таблеток или инфузий. Лечение будет контролироваться частыми анализами крови и посещением учебных заведений.
  • После первых четырех циклов у участников, имеющих право на трансплантацию стволовых клеток, будут собраны и сохранены стволовые клетки для будущего использования.
  • По окончании восьми циклов участникам, чье заболевание не прогрессировало, предстоит еще до 12 циклов лечения только таблетками леналидомида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Тлеющая множественная миелома (ТММ) является состоянием, предшествующим множественной миеломе (ММ), определяемым клиническими параметрами М-белка >= 3,0 г/дл или плазматическими клетками костного мозга >= 10% и отсутствием поражения органов-мишеней.

Риск прогрессирования СММ высокого риска в течение 5 лет составляет 72-75% со средним временем до прогрессирования < 2 лет.

В настоящее время стандартом лечения СММ является тщательное наблюдение без лечения до тех пор, пока не разовьется симптоматическая ММ. Однако Международная рабочая группа по миеломе (IMWG) заявляет: «Необходимо рассмотреть профилактические клинические испытания для пациентов с тлеющей миеломой высокого риска».

Карфилзомиб — новый ингибитор протеасом с мощным анти-ММ эффектом.

Цели:

Оценить частоту ответа на циклофосфамид, леналидомид и дексаметазон (CRd) у пациентов с СММ высокого риска, сосредоточив внимание на

Минимальная остаточная болезнь (MRD(-) Частота полного ответа (CR)

Право на участие:

SMM в соответствии с определением Международной рабочей группы по миеломе; то есть:

М-белок сыворотки >=3 г/дл и/или плазматические клетки костного мозга >=10 % и < 60 %

Отсутствие анемии: гемоглобин >10 г/дл

Отсутствие почечной недостаточности: креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл.

Отсутствие гиперкальциемии: кальций (Ca) < 10,5 мг/дл или 2,65 ммоль/л

Отсутствие литического поражения кости

Соотношение вовлеченных/не вовлеченных легких цепей должно быть < 100

Измеримое заболевание

SMM высокого риска согласно Mayo Clinic, испанской Programa de Estudio y Tratamiento de las Hemopatías Malignas (PETHEMA) или критериям Rajkumar, Landgren, Mateos

Возраст >=18 лет

Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2

Адекватные лабораторные параметры, как указано в протоколе

Дизайн:

Пилотное исследование комбинированной терапии (карфилзомиб, леналидомид и дексаметазон) в одной группе для лечения вялотекущей множественной миеломы высокого риска

Пациенты получат 8 циклов индукционной комбинированной терапии ХРД.

Каждый цикл состоит из 28 дней.

После 4 циклов терапии пациенты, имеющие право на трансплантацию, могут выбрать забор стволовых клеток.

После 8 циклов CRd пациенты будут получать увеличенную дозу леналидомида (фаза I) в течение 12 циклов. После 12 циклов у пациентов будет возможность продолжить расширенную дозировку (фаза II) еще на один год.

Пациенты будут иметь рутинный анализ крови с электрофорезом белков сыворотки (SPEP) и свободными легкими цепями ежемесячно во время фазы индукции. Лабораторные оценки могут проводиться каждые 3 месяца на поддерживающей и последующей фазах.

Биопсия костного мозга до лечения, после лечения и последующего наблюдения будет получена для подтверждения диагноза, ответа и корреляционных исследований.

Пациенты также будут проходить оценку минимальной остаточной болезни через равные промежутки времени с использованием многопараметрической проточной цитометрии и фтордезоксиглюкозы (ФДГ)-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-компьютерной томографии (КТ).

В этом пилотном исследовании с одной группой планируется первоначально включить 12 поддающихся оценке пациентов для выявления очень хорошего частичного ответа (VGPR) по сравнению с исходным уровнем. Затем будет включена повторная когорта из 16 поддающихся оценке пациентов, чтобы более точно определить частоту ответа на режим CRd в этой популяции. Затем начисление будет расширено до 50 пациентов, поддающихся оценке, чтобы оценить частоту MRD(-) CR с разумной точностью. Чтобы учесть количество неоценимых пациентов и отказов скрининга, потолок накопления будет установлен на уровне 63.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную тлеющую множественную миелому, подтвержденную Лабораторией патологии Национального института рака (NCI) или Отделением лабораторной медицины Клинического центра (CC) на основании критериев Международной рабочей группы по миеломе:

  • Сывороточный М-белок больше или равен 3 г/дл и/или плазматические клетки костного мозга больше или равен 10% и <60%
  • Отсутствие анемии: гемоглобин >10 г/дл
  • Отсутствие почечной недостаточности: креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
  • Отсутствие гиперкальциемии: кальций (Ca) <10,5 мг/дл
  • Отсутствие литического поражения кости на рентгенограммах, компьютерной томографии (КТ) или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ и не более 1 очага на магнитно-резонансной томографии (МРТ) позвоночника. (ПРИМЕЧАНИЕ: по усмотрению исследователя ПЭТ/КТ может заменить МРТ у пациентов, у которых есть противопоказания к МРТ.)
  • Соотношение вовлеченных и не вовлеченных легких цепей должно быть <100.

Поддающееся измерению заболевание в течение последних 4 недель, определяемое любым из следующих признаков:

  • Моноклональный белок сыворотки выше или равен 1,0 г/дл
  • Моноклональный белок мочи > 200 мг/24 часа
  • Свободная легкая цепь иммуноглобулина в сыворотке > 10 мг/дл И аномальное соотношение каппа/лямбда

ПРИМЕЧАНИЕ. Начиная с поправки L (дата версии 17.05.2018 г.) первичной конечной точкой является минимальное остаточное заболевание (частота MRD(-) полного ответа (CR); поэтому, по усмотрению главного исследователя, пациенты без измеримого заболевания ( например, М-шип <1) также может быть зачислен. Это соответствует самым последним критериям ответа на множественную миелому (MM) Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).

Возраст больше или равен 18 годам. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при применении карфилзомиба в комбинации с леналидомидом у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования, но могут быть допущены к участию в педиатрических исследованиях в будущем.

Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равно 2 (по Карновскому больше или равно 60%).

Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

- абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1,0 K/мкл

ПРИМЕЧАНИЕ. По усмотрению исследователя пациенты с ANC 0,5 K/мкл <1,0 K/мкл также могут быть включены, если это клинически целесообразно (например, пациенты с исходной нейтропенией, которая является хронической и не вызывает осложнений).

  • тромбоциты больше или равны 75 K/мкл
  • гемоглобин больше или равен 8 г/дл (разрешены переливания)
  • общий билирубин меньше или равен 1,5-кратному установленному верхнему пределу нормы
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) меньше или равна 3,0-кратному установленному верхнему пределу нормы

  • Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 X установленной ВГН. Если креатинин сыворотки выше 1,5 X ULN, клиренс креатинина (CrCl) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR) (расчетная скорость клубочковой фильтрации) должны быть больше или равны 50 мл/мин.

    • Клиренс креатинина (CrCl) рассчитывают по методу Кокрофта-Голта. CrCl (расчетный) = (140 - Возраст) x Масса (в килограммах) x [0,85 для женщин] 72 x Креатинин сыворотки (в мг/дл).
    • рСКФ будет рассчитываться по одной из следующих хорошо зарекомендовавших себя формул: модификация диеты при почечной недостаточности (MDRD) или хроническая почечная недостаточность (ХБП) – эпидемиологическое сотрудничество (EPI) (институциональный стандарт) уравнения
  • CrCl также можно определить путем измерения сбора мочи за 24 часа. Измеренный CrCl должен быть больше или равен 50 мл/мин.

Помимо тлеющей множественной миеломы (СММ), пациенты также должны быть классифицированы как «СММ высокого риска» в соответствии с критериями Mayo Clinic или Испанской программы исследований и лечения злокачественной гемопатии (PETHEMA).

Критерии, предложенные Rajkumar, Landgren, Mateos [14], также могут быть использованы для определения заболеваний с высоким риском, а именно клональных плазматических клеток костного мозга, превышающих или равных 10%, и любого одного или нескольких из следующих:

  • Белок М в сыворотке больше или равен 30 г/л
  • Иммуноглобулин А (IgA) СММ
  • Иммунопарез с уменьшением 2 невовлеченных изотипов иммуноглобулинов
  • Соотношение вовлеченных/невовлеченных свободных легких цепей (FLC) в сыворотке больше или равно 8 (но меньше 100)
  • Прогрессирующее повышение уровня белка М (развивающийся тип СММ; повышение уровня белка М в сыворотке больше или равно 25% при 2 последовательных оценках в течение 6-месячного периода)
  • Клональные плазматические клетки костного мозга (КПКМ) 50%-60%
  • Аномальный иммунофенотип плазматических клеток (ПК) (более или равно 95% BMPC являются клональными) и снижение более или равного 1 изотипа невовлеченных иммуноглобулинов
  • t(4;14) или del(17p) или усиление 1q
  • Увеличение циркулирующих ПК
  • МРТ с диффузными изменениями или 1 очаговым поражением
  • ПЭТ-КТ с очаговым поражением с повышенным поглощением без фоновой остеолитической деструкции кости

Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist и быть готовыми и способными соблюдать требования Стратегии оценки и снижения рисков (REMS).

Влияние карфилзомиба и леналидомида на развивающийся плод человека неизвестно. Известно, что иммуномодулирующие агенты, использованные в этом исследовании (например, леналидомид), обладают тератогенным действием. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 10–14 дней и повторно в течение 24 часов до назначения леналидомида для цикла 1 (рецепты должны быть выписаны в течение 7 дней) и должны либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальные половые сношения или начать ДВА допустимых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. Всех пациенток необходимо как минимум каждые 28 дней консультировать о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.

Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Что касается карфилзомиба, FCBP и их партнеры-мужчины должны договориться об использовании по крайней мере одного метода эффективной контрацепции в течение как минимум 30 дней после приема препарата.

последней дозы карфилзомиба, а мужчины должны согласиться использовать контрацепцию и не сдавать сперму в течение как минимум 90 дней после последней дозы карфилзомиба.

Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.

Сопутствующее системное лечение или предшествующая терапия в течение 4 недель при СММ

- Лечение кортикостероидами по другим показаниям разрешено

Пациенты с диагнозом ММ согласно диагностическим критериям IMWH 2014 года.

Противопоказания к любому сопутствующему лечению, включая противовирусные препараты, антикоагулянтную профилактику, профилактику лизиса опухоли или гидратацию, назначаемую до терапии.

История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу карфилзомибу или леналидомиду, используемым в исследовании, таким как бортезомиб или талидомид, в дополнение к пациентам с известной аллергией на сульфобутиловый эфир <=-циклодекстрин (каптизол).

Неконтролируемая гипертония или диабет

Беременные или кормящие самки. Беременные женщины исключены из этого исследования. Влияние карфилзомиба на развивающийся плод человека неизвестно. Леналидомид является тератогенным с неизвестным потенциалом абортивных эффектов. Кормящие женщины и женщины, планирующие грудное вскармливание, не могут участвовать. Исследования карфилзомиба у женщин, кормящих грудью, не проводились, и неизвестно, выделяется ли он с молоком. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери карфилзомибом/леналидомидом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится карфилзомибом/леналидомидом.

Серьезное сердечно-сосудистое заболевание с симптомами класса II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или гипертрофическая кардиомегалия, или рестриктивная кардиомегалия, или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование, или нестабильная стенокардия, или нестабильная аритмия

Активная инфекция гепатита В или С

Имеет рефрактерное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с рефрактерной тошнотой/рвотой, воспалительным заболеванием кишечника или резекцией кишечника, препятствующей всасыванию

Значительная невропатия >2 степени на момент введения первой дозы или в течение 14 дней после включения в исследование.

Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации в течение 2 недель, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Другие злокачественные новообразования в анамнезе (кроме базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ), за исключением случаев, когда у пациента не было симптомов и не проводилась активная терапия в течение как минимум 2 лет, или если, по клиническому усмотрению исследователя, риски этого исследования не перевешивают потенциальные выгоды в каждом конкретном случае.

Серьезная операция в течение 1 месяца до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А - (закрытая) - Карфилзомиб с Ревлимидом и Дексаметазоном
Карфилзомиб (внутривенно (в/в), 1, 2, 8, 9, 15 и 16 дни 28-дневного цикла); Ревлимид (перорально, дни 1-21 28-дневного цикла; исключение: не дается в день 1 цикла 1); и Дексаметазон (перорально или внутривенно, дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 28-дневного цикла; исключение: не дается в день 1 цикла 1)
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб внутривенно (в/в) 20–36 мг/м^2 на дозу в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 каждого цикла в зависимости от группы; до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Кипролис
Лекарство: Ревлимид
Ревлимид внутрь (перорально) 25 мг/день, дни 1-21 каждые 28 дней каждого цикла в зависимости от группы; до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Леналидомид
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон внутрь (перорально) 20 мг на дозу в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 каждого цикла в зависимости от группы; до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Озурдекс
Экспериментальный: Группа B - Карфилзомиб с Ревлимидом и Дексаметазоном
Карфилзомиб (внутривенно (в/в), 1, 2, 8, 9, 15 и 16 дни 28-дневного цикла); Ревлимид (внутрь, внутрь, дни 1-21 28-дневного цикла); и Дексаметазон (перорально или внутривенно, дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 28-дневного цикла)
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб внутривенно (в/в) 20–36 мг/м^2 на дозу в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 каждого цикла в зависимости от группы; до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Кипролис
Лекарство: Ревлимид
Ревлимид внутрь (перорально) 25 мг/день, дни 1-21 каждые 28 дней каждого цикла в зависимости от группы; до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Леналидомид
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон внутрь (перорально) 20 мг на дозу в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 каждого цикла в зависимости от группы; до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Озурдекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с минимальной остаточной болезнью (MRD) и полным отрицательным ответом (CR) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: 8 месяцев
MRD-отрицательный полный ответ (CR) в соответствии с критериями IMWHG определяется как отсутствие фенотипически аберрантных клональных плазматических клеток по данным проточной цитометрии в аспиратах костного мозга с использованием восьмицветного двухпробирочного подхода с минимальной чувствительностью 1 на 10 ^ 5 ядерных клеток или выше.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с минимальной остаточной болезнью (MRD) - отрицательным полным ответом (CR) в течение как минимум 1 года
Временное ограничение: 1 год
Процент участников с отрицательным минимальным остаточным заболеванием (MRD) и полным ответом (CR) в течение как минимум 1 года, оцененный вместе с двусторонним доверительным интервалом 95%. MRD-отрицательный полный ответ (CR) определяется как отсутствие фенотипически аберрантных клональных плазматических клеток по данным проточной цитометрии аспиратов костного мозга с использованием восьмицветного двухпробирочного подхода с минимальной чувствительностью 1 на 10 ^ 5 ядерных клеток или выше.
1 год
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 117 месяцев и 1 день.
Здесь представлено количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 117 месяцев и 1 день.
Выживаемость без клинического прогрессирования
Временное ограничение: время от включения в исследование до развития явной клинической множественной миеломы (поражение органа-мишени или событие, определяющее миелому) или смерти, до 5 лет
Клиническое прогрессирование оценивали по критериям Международной рабочей группы по миеломе для множественной миеломы. Прогрессированием является любое из следующего: Увеличение ≥25% от наименьшего значения ответа в следующих 2 последовательных измерениях: М-компонент сыворотки и/или (абсолютное увеличение должно быть ≥0,5 г/дл). Увеличение М-компонента сыворотки на ≥1 г/дл достаточно для определения рецидива, если исходный М-компонент составляет ≥0,5 г/дл. М-компонент мочи и/или (абсолютный должен быть ≥200мг/24ч. Только у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями свободных легких цепей (FLC). Абсолютное увеличение должно быть >10 мг/дл. Процент плазматических клеток костного мозга: абсолютный процент должен быть ≥10%. Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или определенное увеличение размеров существующих поражений костей или плазмоцитом мягких тканей. Развитие гиперкальциемии, которая может быть связана исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток.
время от включения в исследование до развития явной клинической множественной миеломы (поражение органа-мишени или событие, определяющее миелому) или смерти, до 5 лет
Биохимическая прогрессия Свободное выживание
Временное ограничение: время от включения в исследование до развития явной клинической множественной миеломы (поражение органа-мишени или событие, определяющее миелому) или смерти и прогрессирования заболевания по критериям IMWG, до 5 лет
Выживаемость без биохимического прогрессирования определяется как время от включения в исследование до развития явной клинической множественной миеломы (поражение органа-мишени или событие, определяющее миелому) или смерти и прогрессирования заболевания по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). Прогрессированием является любое из следующего: Увеличение ≥25% от наименьшего значения ответа в следующих 2 последовательных измерениях: М-компонент сыворотки и/или (абсолютное увеличение должно быть ≥0,5 г/дл). Увеличение М-компонента сыворотки на ≥1 г/дл достаточно для определения рецидива, если исходный М-компонент составляет ≥0,5 г/дл. М-компонент мочи и/или (абсолютный должен быть ≥200мг/24ч. Только у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями свободных легких цепей (FLC). Абсолютное увеличение должно быть >10 мг/дл. Процент плазматических клеток костного мозга: абсолютный процент должен быть ≥10%.
время от включения в исследование до развития явной клинической множественной миеломы (поражение органа-мишени или событие, определяющее миелому) или смерти и прогрессирования заболевания по критериям IMWG, до 5 лет
Общая скорость отклика
Временное ограничение: критерии измерения времени соблюдаются для наилучшего ответа до первой даты появления рецидива или прогрессирования заболевания, до 5 лет
Общий ответ определяется как процент участников с частичным ответом (PR), очень хорошим частичным ответом (VGPR), полным ответом (CR) или строгим полным ответом (sCR), определенным Критериями Международной рабочей группы по миеломе для множественной миеломы. из всех оцениваемых участников. PR представляет собой снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥50% и снижение уровня М-белка в моче в течение 24 часов (ч) на ≥90% или до <200 мг за 24 часа. Если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, вместо критериев М-белка требуется уменьшение разницы между уровнями вовлеченных и невовлеченных легких цепей (СЛЦ) на ≥50%. VGPR представляет собой М-белок сыворотки и мочи, определяемый с помощью иммунофиксации, но не с помощью электрофореза. CR – отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и ≥5% плазматических клеток в костном мозге. sCR представляет собой полный ответ плюс нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в костном мозге по данным иммуногистохимии или иммунофлуоресценции.
критерии измерения времени соблюдаются для наилучшего ответа до первой даты появления рецидива или прогрессирования заболевания, до 5 лет
Длительность ответа
Временное ограничение: до завершения исследования, максимум на 12 лет и 7 дней
Длительность ответа определяется как время от частичного ответа до прогрессирования заболевания. Ответ оценивался по критериям Международной рабочей группы по миеломе для множественной миеломы. Частичный ответ — это снижение сывороточного M-белка на ≥50% и снижение M-белка в моче за 24 часа на ≥90% или до <200 мг за 24 часа. Если сывороточный и мочевой M-белок не поддаются измерению, требуется снижение разницы между уровнями задействованной и незадействованной свободной легкой цепи (FLC) на ≥50% вместо критериев M-белка. Прогрессирование — это любое из следующего: увеличение на ≥25% от наименьшего значения ответа по следующим показателям при двух последовательных измерениях: сывороточный M-компонент и/или (абсолютное увеличение должно составлять ≥0,5 г/дл). Увеличение сывороточного M-компонента на ≥1 г/дл достаточно для определения рецидива, если исходный M-компонент составляет ≥0,5 г/дл. Мочевой M-компонент и/или (абсолютное значение должно быть ≥200 мг/24 часа).
до завершения исследования, максимум на 12 лет и 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Hill, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120107
  • 12-C-0107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут переданы подписчикам в базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP).

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно. Геномные данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом обмена геномными данными протокола (GDS) до тех пор, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны через подписку на Информационную систему биомедицинских трансляционных исследований (BTRIS) и с разрешения главного исследователя исследования (PI). Геномные данные доступны через базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP) посредством запросов к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться