Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое вмешательство при сахарном диабете (DIDM) - промежуточные и острые эффекты (DIDM)

15 января 2014 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Исследования питания и диетические вмешательства у лиц с сахарным диабетом 2 типа китайской, малайской и индийской национальности

Модификация образа жизни, в частности принятие соответствующего режима питания, обычно считается краеугольным камнем лечения людей с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Было показано, что потребление пищи с низким гликемическим индексом (ГИ) улучшает гликемический контроль, профиль липидов и уменьшает системное воспаление. Однако эти исследования и международные рекомендации по питанию, основанные на фактических данных, в основном основаны на людях европейской национальности, придерживающихся довольно типичной «западной» диеты. Существует несколько опубликованных контролируемых диетических исследований, в которых пытались определить подходящие схемы питания для лечения диабета среди населения, потребляющего диеты на основе риса.

ГИПОТЕЗА

  1. Гликемический ответ в течение 6 дней, измеренный с помощью CGMS, будет иметь более низкий средний уровень глюкозы и постпрандиальное увеличение у лиц, потребляющих LGI, по сравнению с планом питания SDI.
  2. План питания LGI является приемлемым, и участники будут придерживаться и соблюдать диету на том же уровне, что и те, кто получает план питания SDI.
  3. Гликемические и метаболические параметры, измеренные по интегрированной площади под кривой (IAUC) глюкозы и инсулина, ниже после однократного приема пищи, включающего LGI, по сравнению с приемом пищи SDI.
  4. Эффект однократного приема LGI снижает аппетит и увеличивает чувство сытости по сравнению с приемом пищи SDI.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование основано на информации, собранной на этапе 1, которая включала документирование клинических и метаболических характеристик и диетических практик китайских людей с СД2. В дополнение к информации из отдельного исследования по тестированию ГИ местных потребляемых продуктов, содержащих углеводы, мы разработали план питания, включающий углеводы с низким ГИ. Участники будут рандомизированы в группу вмешательства с низким гликемическим индексом (LGI) или в группу стандартного диетического вмешательства (SDI) и получат консультацию и совет от диетолога, приступят к двухнедельному протоколу для проверки рекомендуемой диеты, будут рассмотрены диетологом и пройдут 3-6-дневный период непрерывного мониторинга уровня глюкозы до и после диеты LGI или SDI. Кроме того, они будут проходить 2 отдельных однодневных тестовых приема пищи, состоящих из продуктов с низким и высоким ГИ. Участникам обеих групп будут предоставлены ресурсы, включая подробные инструкции и планы питания, которые сопоставимы между двумя группами с точки зрения контакта с исследовательским персоналом, инструкции и планы питания, которые являются изокалорийными и имеют аналогичный состав макронутриентов, соответствующий их энергетическим потребностям.

Участникам будет рекомендовано продолжать придерживаться плана питания и диеты еще в течение 22 недель. На втором месяце участнику позвонят по телефону, чтобы проверить соответствие требованиям. На 3-м и 6-м месяцах участников попросят прийти после ночного голодания с 22:00 для взятия образца крови, возврата дневника питания / отзыва, измерения антропометрии и артериального давления. Кроме того, они заполнят анкету

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric YH Khoo, MD
  • Номер телефона: 67724352
  • Электронная почта: eric_khoo@nuhs.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
          • Eric YH Khoo, MD
          • Номер телефона: 67724352
          • Электронная почта: eric_khoo@nuhs.edu.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования и дать письменное информированное согласие
  2. Установленный диагноз диабета 2 типа* более 1 года на диетическом лечении или пероральной антидиабетической терапии
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 45 до 64 лет включительно
  4. HbA1c 7,0 - 10,0% (включительно) в течение последних 3 месяцев или при скрининге
  5. Стабильный гликемический контроль
  6. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, если они стабильны с медицинской точки зрения в течение 6 месяцев до визита для скрининга, на основании клинического заключения исследователя.
  7. Находиться на стабильной терапии (без существенных изменений в терапии за последние 3 месяца)
  8. отсутствие госпитализаций или хирургических вмешательств за последние 6 мес.
  9. отсутствие использования кортикостероидов в течение последних 6 мес.
  10. Не беременна
  11. Мочевина <30 ммоль/л и расчетная СКФ >= 60 мл/мин
  12. Будьте готовы готовить и придерживаться планов питания и потреблять не менее двух приемов пищи дома в день.

  13. Быть готовым и способным проводить мониторинг уровня глюкозы в крови, постоянный мониторинг уровня глюкозы.

    • Субъекты с СД 2 типа должны быть диагностированы не менее чем за 1 год до визита для скрининга и не должны иметь СД1, MODY или вторичного диабета, т.е. сахарный диабет на фоне хронического панкреатита

Критерий исключения:

  1. Серьезные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию результатов, включая, но не ограничиваясь: текущее симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, макроальбуминурию (положительная протеинурия с помощью тест-полосок более 1 раза подряд) или почечную недостаточность (креатинин сыворотки выше 120 мкмоль/л). , рак, явное заболевание печени, отличное от неалкогольного стеатогепатита (уровень печеночных ферментов менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) или гастропарез.
  2. Недавние изменения веса >5% за последние 6 месяцев
  3. Значительные изменения в питании за последние 6 месяцев
  4. Любое использование препаратов для снижения веса или таких лекарств, как ингибиторы альфа-глюкозидазы или инсулина, в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
  5. Любая операция (и бариатрическая хирургия) за последние 6 месяцев
  6. Любое использование исследуемых препаратов за последние 6 месяцев
  7. Любое серьезное заболевание, требующее госпитализации за последние 6 месяцев.
  8. Любое использование кортикостероидов за последние 6 месяцев
  9. Текущая инфекция или состояние, препятствующее перевариванию, всасыванию, метаболизму или экскреции питательных веществ (включая гастропарез)
  10. Аллергия или непереносимость ингредиентов или каких-либо пищевых продуктов интервенционной диеты или парацетамола/ацетаминофена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартное диетическое вмешательство (SDI)
Общие принципы для группы SDI заключаются в том, чтобы дать представление об углеводах, быть изокалорийным на основе оценки из дневника питания / отзыва и антропометрических измерений, обеспечить персонифицированное равномерное распределение углеводов в течение дня, иметь общие рекомендации, такие как снижение жира, натрий, сахар и увеличение клетчатки
Другой: Стандартная диета
Общие принципы для группы SDI заключаются в том, чтобы дать представление об углеводах, быть изокалорийным на основе оценки из дневника питания / отзыва и антропометрических измерений, обеспечить персонифицированное равномерное распределение углеводов в течение дня, иметь общие рекомендации, такие как снижение жира, натрий, сахар и увеличение клетчатки. Участникам будет предоставлен список углеводов, которые они должны принимать в течение периода вмешательства, и им будет предоставлен запас углеводов на этот период.
Другие имена:
  • Рука SDI
Экспериментальный: Группа вмешательства LGI
Общие принципы группы вмешательства LGI включают в себя принципы и инструкции SDI по ГИ, определение продуктов с разным ГИ, переход на продукты с низким ГИ и наличие по крайней мере одного продукта с низким ГИ за один прием пищи, а также рекомендуемые блюда с рецептами. У участников также будет возможность посетить занятия, чтобы научиться готовить блюда с низким ГИ. Участникам будет предоставлен список углеводов с низким ГИ, которые они должны потреблять в течение периода вмешательства, и, кроме того, им будет предоставлен запас основных продуктов на тот же период.
Другой: Группа вмешательства с низким гликемическим индексом (LGI)
Общие принципы группы вмешательства LGI включают в себя принципы и инструкции SDI по ГИ, определение продуктов с разным ГИ, переход на продукты с низким ГИ и наличие по крайней мере одного продукта с низким ГИ за один прием пищи, а также рекомендуемые блюда с рецептами. У участников также будет возможность посетить занятия, чтобы научиться готовить блюда с низким ГИ.
Другие имена:
  • Низкий ГИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние средние уровни глюкозы и вариабельность
Временное ограничение: 2 недели
Оценить промежуточное влияние на гликемию и метаболический ответ плана питания, включающего LGI, по сравнению с планом питания SDI.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBA1C
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
  1. Оценить приемлемость и соответствие плану интервенционного питания
  2. Для оценки промежуточных эффектов гликемии
3 и 6 месяцев
Уровни глюкозы и инсулина
Временное ограничение: 1 неделя
Для оценки гликемического и метаболического ответа на смешанную пищу
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Eric YH Khoo, MD, National University Hospital / Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SICS-10/1/2/002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться