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Ernährungsintervention bei Diabetes Mellitus (DIDM) – Intermediäre und akute Wirkungen (DIDM)

15. Januar 2014 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Ernährungsstudien und Ernährungsintervention bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus chinesischer, malaiischer und indischer Abstammung

Die Änderung des Lebensstils, insbesondere die Übernahme eines angemessenen Ernährungsmusters, ist allgemein als Eckpfeiler für die Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) anerkannt. Der Verzehr von Mahlzeiten mit niedrigem glykämischen Index (GI) verbessert nachweislich die glykämische Kontrolle, das Lipidprofil und reduziert systemische Entzündungen. Diese Studien und internationalen evidenzbasierten Ernährungsempfehlungen basieren jedoch hauptsächlich auf Menschen europäischer Ethnizität, die ziemlich typische „westliche“ Ernährungsweisen zu sich nehmen. Es gibt nur wenige veröffentlichte kontrollierte Ernährungsinterventionsstudien, die versucht haben, geeignete Ernährungsmuster für die Behandlung von Diabetes unter Bevölkerungsgruppen zu bestimmen, die sich auf Reisbasis ernähren.

HYPOTHESE

  1. Die glykämische Reaktion über 6 Tage, gemessen durch CGMS, weist einen niedrigeren mittleren Glukosespiegel und einen niedrigeren postprandialen Anstieg bei Personen auf, die das LGI konsumieren, verglichen mit dem SDI-Mahlzeitplan.
  2. Ein LGI-Speiseplan ist akzeptabel und die Teilnehmer werden sich an die Diät auf dem gleichen Niveau halten und einhalten wie diejenigen, die den SDI-Speiseplan erhalten.
  3. Glykämische und metabolische Parameter, gemessen als integrierte Fläche unter der Kurve (IAUC) von Glukose und Insulin, sind nach einer einzelnen Mahlzeit, die LGI enthält, niedriger als im Vergleich zu einer SDI-Mahlzeit.
  4. Die Wirkung einer einzelnen Mahlzeit mit LGI reduziert den Appetit und erhöht das Sättigungsgefühl im Vergleich zu einer Mahlzeit mit SDI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie baut auf den in Phase 1 gesammelten Informationen auf, die die Dokumentation klinischer und metabolischer Merkmale und Ernährungspraktiken von chinesischen Personen mit T2DM umfasste. Zusätzlich zu Informationen aus einer separaten Studie über GI-Tests von lokal konsumierten kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln haben wir einen Speiseplan formuliert, der Kohlenhydrate mit niedrigem GI enthält. Die Teilnehmer werden in den Interventionsarm mit niedrigem GI (LGI) oder Standard-Diätintervention (SDI) randomisiert und erhalten Beratung und Ratschläge von einem Ernährungsberater, beginnen ein zweiwöchiges Protokoll, um die empfohlene Ernährung zu testen, werden vom Ernährungsberater überprüft und durchlaufen eine 3- bis 6-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachungsperiode vor und nach der LGI- oder SDI-Diät. Darüber hinaus werden sie 2 separaten eintägigen Testmahlzeiten unterzogen, die aus Lebensmitteln mit niedrigem GI und hohem GI bestehen. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten Ressourcen, einschließlich detaillierter Anweisungen und Essenspläne, die zwischen den beiden Armen in Bezug auf den Kontakt mit Forschungspersonal, Anweisungen und Essensplänen vergleichbar sind, die isokalorisch sind und eine ähnliche Makronährstoffzusammensetzung aufweisen, die ihrem Energiebedarf entspricht.

Den Teilnehmern wird empfohlen, die Ernährungspläne und die Diät für weitere 22 Wochen fortzusetzen. Im zweiten Monat wird der Teilnehmer telefonisch angerufen, um die Einhaltung zu überprüfen. In Monat 3 und Monat 6 werden die Teilnehmer gebeten, nach einer nächtlichen Fastenzeit ab 22:00 Uhr für eine Blutprobe, Rücksendung eines Ernährungstagebuchs / Rückrufs, Messung der Anthropometrie und des Blutdrucks anwesend zu sein. Außerdem füllen sie einen Fragebogen aus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Eine etablierte Diagnose von Typ-2-Diabetes* von mehr als 1 Jahr unter Diätbehandlung oder oraler Antidiabetikatherapie haben
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 45 bis einschließlich 64 Jahren
  4. HbA1c von 7,0 - 10,0 % (einschließlich) innerhalb der letzten 3 Monate oder beim Screening
  5. Stabile glykämische Kontrolle
  6. Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen, wenn sie für 6 Monate vor dem Screening-Besuch medizinisch stabil sind, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  7. Unter stabiler Therapie sein (keine signifikante Änderung der Therapie in den letzten 3 Monaten)
  8. Kein Krankenhausaufenthalt oder Operation in den letzten 6 Monaten
  9. Keine Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  10. Nicht schwanger
  11. Harnstoff < 30 mmol/l und geschätzte GFR >= 60 ml/min
  12. Seien Sie bereit, die Essenspläne vorzubereiten und einzuhalten und mindestens zwei Mahlzeiten pro Tag zu Hause zu sich zu nehmen.

  13. Bereit und in der Lage sein, Blutzuckermessungen und kontinuierliche Glukosemessungen durchzuführen.

    • Patienten mit DM Typ 2 sollten mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch diagnostiziert worden sein und sollten nicht an T1DM, MODY oder sekundärem Diabetes leiden, z. Diabetes als Folge einer chronischen Pankreatitis

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktuelle symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Makroalbuminurie (Teststreifen-positive Proteinurie bei mehr als 1 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten) oder Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin über 120 umol/l) , Krebs, offenkundige Lebererkrankung außer nicht-alkoholischer Steatohepatitis (Leberenzymspiegel unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts) oder Gastroparese.
  2. Kürzliche Gewichtsveränderungen von >5 % in den letzten 6 Monaten
  3. Signifikante Ernährungsumstellung in den letzten 6 Monaten
  4. Jegliche Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder von Medikamenten wie Alpha-Glucosidase-Hemmern oder Insulin derzeit oder in den letzten 6 Monaten
  5. Jede Operation (und Adipositaschirurgie) in den letzten 6 Monaten
  6. Jede Verwendung von Prüfpräparaten in den letzten 6 Monaten
  7. Jede schwere Krankheit, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  8. Jede Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  9. Anhaltende Infektion oder Zustand, der die Verdauung, Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Nährstoffen beeinträchtigt (einschließlich Gastroparese)
  10. Allergie oder Intoleranz gegenüber den Inhaltsstoffen oder einem der Lebensmittel der Interventionsdiät oder gegenüber Paracetamol/Acetaminophen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Diätinterventionsarm (SDI).
Die allgemeinen Prinzipien für den SDI-Arm sind, ein Verständnis von Kohlenhydraten zu vermitteln, isokalorisch zu sein, basierend auf der Bewertung aus dem Ernährungstagebuch/-rückruf und anthropometrischen Messungen, eine personalisierte, gleichmäßige Verteilung von Kohlenhydraten über den Tag bereitzustellen, allgemeine Empfehlungen zu geben, wie z. Natrium, Zucker und eine Zunahme an Ballaststoffen
Sonstiges: Standard-Diät-Intervention
Die allgemeinen Prinzipien für den SDI-Arm sind, ein Verständnis von Kohlenhydraten zu vermitteln, isokalorisch zu sein, basierend auf der Bewertung aus dem Ernährungstagebuch/-rückruf und anthropometrischen Messungen, eine personalisierte, gleichmäßige Verteilung von Kohlenhydraten über den Tag bereitzustellen, allgemeine Empfehlungen zu geben, wie z. Natrium, Zucker und eine Zunahme an Ballaststoffen. Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit Kohlenhydraten, die sie während des Interventionszeitraums einnehmen müssen, und erhalten für diesen Zeitraum einen Vorrat an Kohlenhydraten
Andere Namen:
  • SDI-Arm
Experimental: Interventionsarm der LGI
Die allgemeinen Prinzipien für den LGI-Interventionsarm umfassen die SDI-Prinzipien und Anweisungen zum GI, die Identifizierung von Lebensmitteln mit unterschiedlichem GI, die Umstellung auf Lebensmittel mit niedrigem GI und mindestens ein Lebensmittel mit niedrigem GI pro Mahlzeit sowie empfohlene Mahlzeiten mit Rezepten. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, an Sitzungen teilzunehmen, um zu lernen, wie man Mahlzeiten mit niedrigem GI zubereitet. Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit Kohlenhydraten mit niedrigem GI, die sie während des Interventionszeitraums konsumieren können, und zusätzlich erhalten sie einen Vorrat an Grundnahrungsmitteln für denselben Zeitraum
Sonstiges: Interventionsarm mit niedrigem glykämischen Index (LGI).
Die allgemeinen Prinzipien für den LGI-Interventionsarm umfassen die SDI-Prinzipien und Anweisungen zum GI, die Identifizierung von Lebensmitteln mit unterschiedlichem GI, die Umstellung auf Lebensmittel mit niedrigem GI und mindestens ein Lebensmittel mit niedrigem GI pro Mahlzeit sowie empfohlene Mahlzeiten mit Rezepten. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, an Sitzungen teilzunehmen, um zu lernen, wie man Mahlzeiten mit niedrigem GI zubereitet.
Andere Namen:
  • Niedriger GI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche mittlere Glukosespiegel und Variabilität
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der intermediären Auswirkungen auf Glykämie und metabolische Reaktion auf einen Ernährungsplan mit LGI im Vergleich zu einem SDI-Ernährungsplan
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBA1C
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
  1. Um die Akzeptanz und Einhaltung des Interventionsspeiseplans zu beurteilen
  2. Bewertung der Zwischenwirkungen von Glykämie
3 und 6 Monate
Glukose- und Insulinspiegel
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Beurteilung der glykämischen und metabolischen Reaktion auf eine gemischte Mahlzeit
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric YH Khoo, MD, National University Hospital / Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SICS-10/1/2/002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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