Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie bij diabetes mellitus (DIDM) - Tussenliggende en acute effecten (DIDM)

15 januari 2014 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Voedingsstudies en dieetinterventie bij personen met diabetes mellitus type 2 van Chinese, Maleisische en Indiase etniciteit

Aanpassing van de levensstijl, in het bijzonder het aannemen van een aangepast voedingspatroon, wordt algemeen aanvaard als de hoeksteen voor de behandeling van mensen met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Het is aangetoond dat de consumptie van maaltijden met een lage glycemische index (GI) de glykemische controle, het lipidenprofiel en de verminderde systemische ontsteking verbetert. Deze studies en internationale evidence-based voedingsaanbevelingen zijn echter voornamelijk gebaseerd op mensen van Europese etniciteit die vrij typische "westerse" diëten consumeren. Er zijn weinig gepubliceerde gecontroleerde voedingsinterventiestudies die hebben geprobeerd geschikte voedingspatronen vast te stellen voor de behandeling van diabetes onder bevolkingsgroepen die op rijst gebaseerde diëten consumeren.

HYPOTHESE

  1. De glycemische respons gedurende 6 dagen, zoals gemeten door CGMS, zal een lager gemiddeld glucosegehalte en postprandiale toename hebben bij personen die de LGI consumeren in vergelijking met het SDI-maaltijdplan.
  2. Een LGI-maaltijdplan is acceptabel en deelnemers zullen zich aan het dieet houden op hetzelfde niveau als degenen die het SDI-maaltijdplan ontvangen.
  3. Glykemische en metabolische parameters zoals gemeten door het geïntegreerde gebied onder de curve (IAUC) van glucose en insuline zijn lager na een enkele maaltijd met LGI dan vergeleken met een SDI-maaltijd.
  4. Het effect van een enkele maaltijd van LGI vermindert de eetlust en verhoogt de verzadiging in vergelijking met een maaltijd van SDI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bouwt voort op de informatie die is verzameld in fase 1, waarbij de klinische en metabole kenmerken en voedingsgewoonten van Chinese individuen met T2DM werden gedocumenteerd. Naast informatie uit een afzonderlijk onderzoek naar GI-testen van plaatselijk geconsumeerde koolhydraatbevattende voedingsmiddelen, hebben we een maaltijdplan opgesteld dat bestaat uit koolhydraten met een lage GI. Deelnemers worden gerandomiseerd in de lage GI (LGI) interventie-arm of standaard dieetinterventie (SDI)-arm en krijgen begeleiding en advies van een diëtist, beginnen aan een protocol van twee weken om het aanbevolen dieet te testen, worden beoordeeld door de diëtist en ondergaan een continue glucosemonitoringperiode van 3 tot 6 dagen voor en na het LGI- of SDI-dieet. Daarnaast zullen ze 2 afzonderlijke testmaaltijden van één dag ondergaan, bestaande uit voedsel met een lage GI en een hoge GI. Deelnemers aan beide groepen krijgen hulpmiddelen, waaronder gedetailleerde instructies en maaltijdplannen die vergelijkbaar zijn tussen de twee takken in termen van contact met onderzoekspersoneel, instructies en maaltijdplannen die isocalorisch zijn en een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten hebben die geschikt zijn voor hun energiebehoeften.

Deelnemers wordt geadviseerd om de maaltijdplannen en het dieet nog 22 weken voort te zetten. In de tweede maand wordt de deelnemer gebeld om de naleving te controleren. In maand 3 en maand 6 wordt de deelnemers gevraagd om na een nacht vasten vanaf 22.00 uur aanwezig te zijn voor een bloedmonster, een voedingsdagboek/terugroepactie, meting van antropometrie en bloeddruk. Daarnaast vullen ze een vragenlijst in

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. De diagnose van type 2-diabetes* is gesteld na meer dan 1 jaar dieetbehandeling of orale antidiabetica
  3. Man of vrouw, in de leeftijd van 45 tot en met 64 jaar
  4. HbA1c van 7,0 - 10,0% (inclusief) in de afgelopen 3 maanden of bij screening
  5. Stabiele glykemische controle
  6. Patiënten met gelijktijdige ziekten indien medisch stabiel gedurende 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
  7. Sta op stabiele therapie (geen significante verandering in therapie in de afgelopen 3 maanden)
  8. Geen ziekenhuisopname of operatie in de afgelopen 6 maanden
  9. Geen gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
  10. Niet zwanger
  11. Ureum <30 mmol/L en geschatte GFR >= 60ml/min
  12. Wees bereid om de maaltijdplannen voor te bereiden en na te leven en eet ten minste twee maaltijden per dag thuis.

  13. Bereid en in staat zijn om bloedglucosemonitoring uit te voeren, continue glucosemonitoring.

    • Proefpersonen met type 2 DM moeten ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gediagnosticeerd en mogen geen T1DM, MODY of secundaire diabetes hebben, b.v. diabetes secundair aan chronische pancreatitis

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de resultaten zouden verwarren, inclusief maar niet beperkt tot: huidige symptomatische cardiovasculaire ziekte, macroalbuminurie (peilstok-positieve proteïnurie bij meer dan 1 achtereenvolgende gelegenheid) of nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 120 umol/l) , kanker, openlijke leveraandoening anders dan niet-alcoholische steatohepatitis (leverenzymwaarden lager dan 3 maal de bovengrens van normaal) of gastroparese.
  2. Recente gewichtsveranderingen van >5% over de afgelopen 6 maanden
  3. Aanzienlijke veranderingen in het dieet in de afgelopen 6 maanden
  4. Elk gebruik van gewichtsverlagende medicijnen of medicijnen zoals alfa-glucosidaseremmers of insuline momenteel of in de afgelopen 6 maanden
  5. Elke operatie (en bariatrische chirurgie) in de afgelopen 6 maanden
  6. Elk gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden
  7. Elke ernstige ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 6 maanden
  8. Elk gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
  9. Aanhoudende infectie of aandoening die de vertering, opname, metabolisme of uitscheiding van voedingsstoffen belemmerde (inclusief gastroparese)
  10. Allergie of intolerantie voor de ingrediënten of een van de voedingsmiddelen in het interventiedieet of voor paracetamol/paracetamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard dieetinterventie (SDI) arm
De algemene principes voor de SDI-arm zijn om inzicht te geven in koolhydraten, isocalorisch te zijn op basis van beoordeling van het voedingsdagboek/herinnering en antropometrische metingen, een gepersonaliseerde gelijkmatige verdeling van koolhydraten over de dag te bieden, algemene aanbevelingen te hebben zoals vermindering van vet, natrium, suiker en een toename van vezels
Ander: Standaard dieetinterventie
De algemene principes voor de SDI-arm zijn om inzicht te geven in koolhydraten, isocalorisch te zijn op basis van beoordeling van het voedingsdagboek/herinnering en antropometrische metingen, een gepersonaliseerde gelijkmatige verdeling van koolhydraten over de dag te bieden, algemene aanbevelingen te hebben zoals vermindering van vet, natrium, suiker en een toename van vezels. Deelnemers krijgen een lijst met koolhydraten die ze tijdens de interventieperiode moeten innemen en krijgen voor die periode een voorraad koolhydraten
Andere namen:
  • SDI-arm
Experimenteel: LGI-interventiearm
De algemene principes voor de LGI-interventiearm omvatten de SDI-principes en instructies over GI, het identificeren van voedingsmiddelen met een verschillende GI, het overschakelen op voedsel met een lage GI en ten minste één voedsel met een lage GI per maaltijd en voorgestelde maaltijden met recepten. Deelnemers krijgen ook de kans om sessies bij te wonen om te leren koken met een lage GI. Deelnemers krijgen een lijst met koolhydraten met een lage GI die ze tijdens de interventieperiode moeten consumeren en bovendien krijgen ze een voorraad nietjes voor dezelfde periode
Ander: Lage glycemische index (LGI) interventie-arm
De algemene principes voor de LGI-interventiearm omvatten de SDI-principes en instructies over GI, het identificeren van voedingsmiddelen met een verschillende GI, het overschakelen op voedsel met een lage GI en ten minste één voedsel met een lage GI per maaltijd en voorgestelde maaltijden met recepten. Deelnemers krijgen ook de kans om sessies bij te wonen om te leren koken met een lage GI.
Andere namen:
  • Lage GI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gemiddelde glucosewaarden en variabiliteit
Tijdsspanne: 2 weken
Om de intermediaire effecten op de glykemie en de metabolische respons van een maaltijdplan bestaande uit LGI te beoordelen in vergelijking met een SDI-maaltijdplan
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBA1C
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
  1. Om de aanvaardbaarheid en naleving van het interventiemaaltijdplan te beoordelen
  2. Om de intermediaire effecten van glykemie te beoordelen
3 en 6 maanden
Glucose- en insulinespiegels
Tijdsspanne: 1 week
Om de glycemische en metabole respons op een gemengde maaltijd te beoordelen
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric YH Khoo, MD, National University Hospital / Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SICS-10/1/2/002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Standaard dieetinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren