- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01595451
Мозговые механизмы лечения иглоукалыванием при хронической боли в пояснице
Мы проводим это исследование, чтобы изучить влияние иглоукалывания на хроническую боль в пояснице. Нам интересно узнать об активности мозга во время боли. Мы планируем посмотреть на активность мозга в начале и в конце исследования, после 6 сеансов лечения иглоукалыванием. Вы будете случайным образом распределены в одну из двух групп для получения настоящей или плацебо-акупунктуры.
Акупунктура уже много лет используется для облегчения боли. Однако неясно, как работает иглоукалывание. Иглоукалывание может облегчить боль, изменив активность нервной системы. Некоторые исследования показывают, что иглоукалывание может облегчить боль в пояснице. Тем не менее, нам нужны дополнительные исследования, чтобы увидеть, насколько хорошо иглоукалывание помогает облегчить боль у людей с этим заболеванием.
В этом исследовании мы измерим активность вашего мозга до и после того, как вы сделаете упражнения, чтобы боль в спине усилилась. Мы также измерим вашу мозговую активность во время надувания манжеты давления на вашу голень. Мы будем измерять эту мозговую активность с помощью исследовательского инструмента под названием функциональная МРТ (фМРТ). Функциональная МРТ — это очень быстрая МРТ, в которой используются радиоволны и магнит, и которая позволяет исследователям наблюдать за изменениями кровотока в различных частях мозга при изменении мозговой активности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют классификационным критериям хронической БНС (боли в пояснице в течение более 6 месяцев), установленные направившим врачом.
- Субъекты должны быть в состоянии спровоцировать или усугубить свою хроническую тяжелую тяжелую боль с помощью нашего калиброванного маневра, похожего на упражнение.
- Не менее 4/10 клинической боли по 11-балльной шкале тяжести LBP в среднем за последние две недели до включения в исследование.
- Уровень владения английским языком не ниже 10-го класса; Английский может быть вторым языком при условии, что пациенты чувствуют, что понимают все вопросы, используемые при оценке.
- Правши
- Должен пройти предварительную оценку болей в пояснице у поставщика медицинских услуг, которая может включать рентгенографические исследования. Документация об этой оценке будет получена из медицинской карты субъекта.
Критерий исключения:
- Конкретные причины болей в спине (например, рак, переломы, спинальный стеноз, инфекции)
- Сложные проблемы со спиной (например, предшествующая операция на спине, медико-юридические проблемы)
- Возможные противопоказания для акупунктуры (например, нарушения свертывания крови, кардиостимуляторы, беременность, судорожные расстройства) и состояния, которые могут исказить результаты лечения или интерпретацию результатов (например, тяжелая фибромиалгия, ревматоидный артрит)
- Состояния, затрудняющие лечение (например, паралич, психозы или другие серьезные психические проблемы, основанные на заключении врача-исследователя и/или Т-балл > 60 по психологическим оценкам, проведенным во время сеанса 1)
- Предварительное лечение иглоукалыванием при болях в спине; Минимум 1 год для любого другого состояния.
- Намерение пройти операцию во время участия в исследовании.
- Заболевание сердечной, дыхательной или нервной системы в анамнезе, которое, по мнению врача-исследователя, исключает участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятного исхода (например, астма, клаустрофобия)
- Наличие каких-либо противопоказаний к МРТ-сканированию (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, боязнь закрытых пространств, беременность)
- Расстройства, связанные со злоупотреблением активными психоактивными веществами, в течение последних 24 месяцев, на основе самоотчета субъекта
- Неразрешенные медицинские юридические претензии / претензии по инвалидности / компенсации работникам
- Корешковая боль в колене, распространяющаяся ниже колена
- Использование рецептурных опиоидов или стероидов в дозе более 60 мг, эквивалентной морфину, для обезболивания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная акупунктура
Акупунктура будет воздействовать на 12 точек, традиционно используемых для лечения хронической боли в пояснице.
|
Лицензированный специалист по акупунктуре проведет иглоукалывание в течение шести 30-минутных сеансов лечения.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нетрадиционная акупунктура
Вы получите нетрадиционную акупунктуру в 12 точках при хронической боли в пояснице.
|
Лицензированный специалист по акупунктуре проведет иглоукалывание в течение шести 30-минутных сеансов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли у пациентов с болью в пояснице
Временное ограничение: 6 недель обучения
|
Акупунктура у пациентов с болями в пояснице
|
6 недель обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P000757
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в спине
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания