- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01595451
Gehirnmechanismen der Akupunkturbehandlung bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Wir führen diese Studie durch, um die Auswirkungen der Akupunktur auf chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. Wir sind daran interessiert, etwas über die Gehirnaktivität bei Schmerzen zu erfahren. Wir planen, die Gehirnaktivität zu Beginn und am Ende der Studie nach 6 Sitzungen Akupunkturbehandlung zu untersuchen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt und erhalten entweder echte oder Placebo-Akupunktur.
Akupunktur wird seit vielen Jahren zur Schmerzlinderung eingesetzt. Es ist jedoch nicht klar, wie Akupunktur funktioniert. Akupunktur kann Schmerzen lindern, indem sie die Aktivität im Nervensystem verändert. Einige Studien deuten darauf hin, dass Akupunktur Schmerzen im unteren Rücken lindern kann. Wir benötigen jedoch weitere Untersuchungen, um herauszufinden, wie gut Akupunktur bei der Schmerzlinderung bei Menschen mit dieser Erkrankung wirkt.
In dieser Studie messen wir Ihre Gehirnaktivität vor und nach Übungen, die Ihre Rückenschmerzen verschlimmern. Wir messen auch Ihre Gehirnaktivität, während wir eine Druckmanschette an Ihrem Unterschenkel aufpumpen. Wir werden diese Gehirnaktivität mit einem Forschungsinstrument namens funktioneller MRT (fMRT) messen. Bei der funktionellen MRT handelt es sich um eine sehr schnelle MRT, die Radiowellen und einen Magneten verwendet und es den Studienforschern ermöglicht, Veränderungen im Blutfluss zu verschiedenen Teilen des Gehirns zu untersuchen, wenn es Veränderungen in der Gehirnaktivität gibt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die vom überweisenden Arzt festgelegten Klassifizierungskriterien für chronische LBP (Lendenschmerzen seit mehr als 6 Monaten).
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ihren cLBP mithilfe unseres kalibrierten, übungsähnlichen Manövers zu provozieren oder zu verstärken.
- Mindestens 4/10 klinischer Schmerz auf der 11-stufigen LBP-Schweregradskala im Durchschnitt während der letzten zwei Wochen vor der Einschreibung.
- Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, sofern die Patienten das Gefühl haben, alle in den Beurteilungsmaßnahmen verwendeten Fragen zu verstehen.
- Rechtshänder
- Ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich müssen zuvor von einem Gesundheitsdienstleister untersucht worden sein, wozu auch Röntgenuntersuchungen gehören können. Die Dokumentation dieser Bewertung erfolgt aus der Krankenakte des Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Ursachen für Rückenschmerzen (z. B. Krebs, Frakturen, Wirbelsäulenstenose, Infektionen)
- Komplizierte Rückenprobleme (z. B. vorherige Rückenoperation, medizinisch-rechtliche Probleme)
- Mögliche Kontraindikationen für Akupunktur (z. B. Gerinnungsstörungen, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Anfallsleiden) und Erkrankungen, die die Wirkung der Behandlung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. schwere Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis)
- Zustände, die die Behandlung erschweren (z. B. Lähmungen, Psychosen oder andere schwere psychiatrische Probleme, basierend auf der Beurteilung eines Untersuchungsarztes und/oder einem T-Score >60 bei den in Sitzung 1 durchgeführten psychologischen Beurteilungen)
- Vorherige Akupunkturbehandlung bei Rückenschmerzen; Bei allen anderen Erkrankungen mindestens 1 Jahr.
- Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen.
- Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die nach Einschätzung eines Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Folgen (z. B. Asthma, Klaustrophobie) ausschließen.
- Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft)
- Störungen des Wirkstoffmissbrauchs innerhalb der letzten 24 Monate, basierend auf dem Selbstbericht des Probanden
- Ungelöste medizinische Rechts-/Invaliditäts-/Arbeitnehmerentschädigungsansprüche
- Radikulärer Knieschmerz, der bis unter das Knie reicht
- Verwendung von mehr als 60 mg Morphinäquivalent verschreibungspflichtiger Opioide oder Steroide gegen Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Akupunktur
Akupunktur wird an 12 Punkten durchgeführt, die traditionell zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt werden.
|
Ein zugelassener Akupunkteur führt die Akupunktur in sechs 30-minütigen Behandlungssitzungen durch.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht-traditionelle Akupunktur
Bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich erhalten Sie eine nicht-traditionelle Akupunktur an 12 Punkten.
|
Ein zugelassener Akupunkteur führt die Akupunktur in sechs 30-minütigen Behandlungssitzungen durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzverbesserung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 6-wöchiges Studium
|
Akupunktur bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken
|
6-wöchiges Studium
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P000757
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