- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01595451
Meccanismi cerebrali del trattamento di agopuntura nella lombalgia cronica
Stiamo facendo questo studio per studiare gli effetti dell'agopuntura sulla lombalgia cronica. Siamo interessati a conoscere l'attività cerebrale durante il dolore. Abbiamo in programma di esaminare l'attività cerebrale all'inizio e alla fine dello studio, dopo 6 sessioni di trattamento con agopuntura. Sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi per ricevere l'agopuntura reale o placebo.
L'agopuntura è stata utilizzata per molti anni per aiutare ad alleviare il dolore. Tuttavia, non è chiaro come funzioni l'agopuntura. L'agopuntura può alleviare il dolore modificando l'attività del sistema nervoso. Alcuni studi indicano che l'agopuntura può alleviare il mal di schiena. Tuttavia, abbiamo bisogno di ulteriori ricerche per vedere come funziona l'agopuntura per alleviare il dolore per le persone con questa condizione.
In questo studio, misureremo la tua attività cerebrale prima e dopo aver fatto esercizi per peggiorare il mal di schiena. Misureremo anche la tua attività cerebrale durante il gonfiaggio di un dispositivo a pressione sulla parte inferiore della gamba. Misureremo questa attività cerebrale utilizzando uno strumento di ricerca chiamato MRI funzionale (fMRI). La risonanza magnetica funzionale è una risonanza magnetica molto veloce che utilizza onde radio e un magnete e consente ai ricercatori dello studio di osservare i cambiamenti nel flusso sanguigno in diverse parti del cervello quando ci sono cambiamenti nell'attività cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri di classificazione del LBP cronico (con lombalgia da più di 6 mesi), come determinato dal medico di riferimento.
- I soggetti devono essere in grado di provocare o esacerbare il loro cLBP utilizzando la nostra manovra calibrata simile a un esercizio.
- Almeno 4/10 dolore clinico sulla scala di gravità LBP a 11 punti in media nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento.
- Almeno un livello di lettura dell'inglese di 10° grado; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti sentano di comprendere tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.
- Individui destrimani
- Deve aver avuto una valutazione preventiva della lombalgia da parte di un operatore sanitario, che può includere studi radiografici. La documentazione di questa valutazione sarà ottenuta dalla cartella clinica del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Cause specifiche di mal di schiena (ad esempio, cancro, fratture, stenosi spinale, infezioni)
- Problemi alla schiena complicati (ad esempio, precedente intervento chirurgico alla schiena, problemi medico-legali)
- Possibili controindicazioni per l'agopuntura (ad esempio, disturbi della coagulazione, pacemaker cardiaci, gravidanza, disturbi convulsivi) e condizioni che potrebbero confondere gli effetti del trattamento o l'interpretazione dei risultati (ad esempio, fibromialgia grave, artrite reumatoide)
- Condizioni che rendono difficile il trattamento (ad es. paralisi, psicosi o altri gravi problemi psichiatrici basati sul giudizio di un medico sperimentatore e/o un punteggio T > 60 sulle valutazioni psicologiche eseguite durante la Sessione 1)
- Precedente trattamento di agopuntura per il mal di schiena; Minimo 1 anno per qualsiasi altra condizione.
- L'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di coinvolgimento nello studio.
- Storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio di un medico ricercatore, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esito avverso (ad esempio, asma, claustrofobia)
- Presenza di eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Pacemaker cardiaco, impianti metallici, paura degli spazi chiusi, gravidanza)
- Disturbi da abuso di sostanze attive negli ultimi 24 mesi, sulla base dell'autovalutazione del soggetto
- Richieste di indennizzo medico legale / disabilità / lavoratori irrisolte
- Dolore radicolare al ginocchio che si estende sotto il ginocchio
- Uso di più di 60 mg di morfina equivalente prescrizione di oppioidi o steroidi per il dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Agopuntura tradizionale
L'agopuntura verrà erogata in 12 punti tradizionalmente utilizzati per il trattamento della lombalgia cronica.
|
Un agopuntore autorizzato eseguirà l'agopuntura per sei sessioni di trattamento di 30 minuti.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Agopuntura non tradizionale
Riceverai l'agopuntura non tradizionale a 12 punti per la lombalgia cronica.
|
Un agopuntore autorizzato eseguirà l'agopuntura per sei sessioni di trattamento di 30 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del dolore nei pazienti con lombalgia
Lasso di tempo: Studio di 6 settimane
|
Agopuntura nei pazienti con lombalgia
|
Studio di 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P000757
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