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Meccanismi cerebrali del trattamento di agopuntura nella lombalgia cronica

27 novembre 2017 aggiornato da: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Stiamo facendo questo studio per studiare gli effetti dell'agopuntura sulla lombalgia cronica. Siamo interessati a conoscere l'attività cerebrale durante il dolore. Abbiamo in programma di esaminare l'attività cerebrale all'inizio e alla fine dello studio, dopo 6 sessioni di trattamento con agopuntura. Sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi per ricevere l'agopuntura reale o placebo.

L'agopuntura è stata utilizzata per molti anni per aiutare ad alleviare il dolore. Tuttavia, non è chiaro come funzioni l'agopuntura. L'agopuntura può alleviare il dolore modificando l'attività del sistema nervoso. Alcuni studi indicano che l'agopuntura può alleviare il mal di schiena. Tuttavia, abbiamo bisogno di ulteriori ricerche per vedere come funziona l'agopuntura per alleviare il dolore per le persone con questa condizione.

In questo studio, misureremo la tua attività cerebrale prima e dopo aver fatto esercizi per peggiorare il mal di schiena. Misureremo anche la tua attività cerebrale durante il gonfiaggio di un dispositivo a pressione sulla parte inferiore della gamba. Misureremo questa attività cerebrale utilizzando uno strumento di ricerca chiamato MRI funzionale (fMRI). La risonanza magnetica funzionale è una risonanza magnetica molto veloce che utilizza onde radio e un magnete e consente ai ricercatori dello studio di osservare i cambiamenti nel flusso sanguigno in diverse parti del cervello quando ci sono cambiamenti nell'attività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • MGH - Martinos Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di classificazione del LBP cronico (con lombalgia da più di 6 mesi), come determinato dal medico di riferimento.
  • I soggetti devono essere in grado di provocare o esacerbare il loro cLBP utilizzando la nostra manovra calibrata simile a un esercizio.
  • Almeno 4/10 dolore clinico sulla scala di gravità LBP a 11 punti in media nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento.
  • Almeno un livello di lettura dell'inglese di 10° grado; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti sentano di comprendere tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.
  • Individui destrimani
  • Deve aver avuto una valutazione preventiva della lombalgia da parte di un operatore sanitario, che può includere studi radiografici. La documentazione di questa valutazione sarà ottenuta dalla cartella clinica del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Cause specifiche di mal di schiena (ad esempio, cancro, fratture, stenosi spinale, infezioni)
  • Problemi alla schiena complicati (ad esempio, precedente intervento chirurgico alla schiena, problemi medico-legali)
  • Possibili controindicazioni per l'agopuntura (ad esempio, disturbi della coagulazione, pacemaker cardiaci, gravidanza, disturbi convulsivi) e condizioni che potrebbero confondere gli effetti del trattamento o l'interpretazione dei risultati (ad esempio, fibromialgia grave, artrite reumatoide)
  • Condizioni che rendono difficile il trattamento (ad es. paralisi, psicosi o altri gravi problemi psichiatrici basati sul giudizio di un medico sperimentatore e/o un punteggio T > 60 sulle valutazioni psicologiche eseguite durante la Sessione 1)
  • Precedente trattamento di agopuntura per il mal di schiena; Minimo 1 anno per qualsiasi altra condizione.
  • L'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di coinvolgimento nello studio.
  • Storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio di un medico ricercatore, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esito avverso (ad esempio, asma, claustrofobia)
  • Presenza di eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Pacemaker cardiaco, impianti metallici, paura degli spazi chiusi, gravidanza)
  • Disturbi da abuso di sostanze attive negli ultimi 24 mesi, sulla base dell'autovalutazione del soggetto
  • Richieste di indennizzo medico legale / disabilità / lavoratori irrisolte
  • Dolore radicolare al ginocchio che si estende sotto il ginocchio
  • Uso di più di 60 mg di morfina equivalente prescrizione di oppioidi o steroidi per il dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Agopuntura tradizionale
L'agopuntura verrà erogata in 12 punti tradizionalmente utilizzati per il trattamento della lombalgia cronica.
Un agopuntore autorizzato eseguirà l'agopuntura per sei sessioni di trattamento di 30 minuti.
PLACEBO_COMPARATORE: Agopuntura non tradizionale
Riceverai l'agopuntura non tradizionale a 12 punti per la lombalgia cronica.
Un agopuntore autorizzato eseguirà l'agopuntura per sei sessioni di trattamento di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore nei pazienti con lombalgia
Lasso di tempo: Studio di 6 settimane
Agopuntura nei pazienti con lombalgia
Studio di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

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