Mecanismos cerebrales del tratamiento con acupuntura en el dolor lumbar crónico
Estamos haciendo este estudio para investigar los efectos de la acupuntura en el dolor lumbar crónico. Estamos interesados en aprender sobre la actividad cerebral durante el dolor. Planeamos observar la actividad cerebral al principio y al final del estudio, después de 6 sesiones de tratamiento de acupuntura. Se le asignará aleatoriamente a uno de dos grupos para recibir acupuntura real o placebo.
La acupuntura se ha utilizado durante muchos años para ayudar a aliviar el dolor. Sin embargo, no está claro cómo funciona la acupuntura. La acupuntura puede aliviar el dolor cambiando la actividad del sistema nervioso. Algunos estudios indican que la acupuntura puede aliviar el dolor lumbar. Sin embargo, necesitamos más investigación para ver qué tan bien funciona la acupuntura para aliviar el dolor de las personas con esta afección.
En este estudio, mediremos su actividad cerebral antes y después de hacer ejercicios para empeorar su dolor de espalda. También mediremos su actividad cerebral mientras inflamos un manguito de presión en la parte inferior de la pierna. Mediremos esta actividad cerebral usando una herramienta de investigación llamada resonancia magnética funcional (fMRI). La resonancia magnética funcional es una resonancia magnética muy rápida que utiliza ondas de radio y un imán, y permite a los investigadores del estudio observar los cambios en el flujo sanguíneo a diferentes partes del cerebro cuando hay cambios en la actividad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los Criterios de Clasificación del dolor lumbar crónico (dolor lumbar durante más de 6 meses), según lo determine el médico remitente.
- Los sujetos deben ser capaces de provocar o exacerbar su dolor lumbar crónico utilizando nuestra maniobra similar a un ejercicio calibrado.
- Al menos 4/10 de dolor clínico en la escala de gravedad de dolor lumbar de 11 puntos en promedio durante las últimas dos semanas antes de la inscripción.
- Al menos un nivel de lectura en inglés de décimo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes sientan que entienden todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
- Individuos diestros
- Debe haber tenido una evaluación previa de su dolor lumbar por parte de un proveedor de atención médica, que puede incluir estudios radiográficos. La documentación de esta evaluación se obtendrá de la historia clínica del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Causas específicas de dolor de espalda (por ejemplo, cáncer, fracturas, estenosis espinal, infecciones)
- Problemas de espalda complicados (p. ej., cirugía de espalda previa, problemas médico-legales)
- Posibles contraindicaciones para la acupuntura (p. ej., trastornos de la coagulación, marcapasos cardíacos, embarazo, trastornos convulsivos) y afecciones que podrían confundir los efectos del tratamiento o la interpretación de los resultados (p. ej., fibromialgia grave, artritis reumatoide)
- Afecciones que dificultan el tratamiento (p. ej., parálisis, psicosis u otros problemas psiquiátricos graves según el juicio de un médico investigador y/o una puntuación T >60 en las evaluaciones psicológicas realizadas durante la Sesión 1)
- Tratamiento previo de acupuntura para el dolor de espalda; 1 año mínimo para cualquier otra condición.
- La intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio de un médico investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos (p. ej., asma, claustrofobia)
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo)
- Trastornos por abuso de sustancias activas en los últimos 24 meses, según el autoinforme del sujeto
- Reclamaciones médicas, legales, de discapacidad o de compensación para trabajadores no resueltas
- Dolor radicular de rodilla que se extiende por debajo de la rodilla.
- Uso de más de 60 mg de opioides recetados equivalentes a morfina o esteroides para el dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Acupuntura Tradicional
La acupuntura se administrará en 12 puntos que se utilizan tradicionalmente para tratar el dolor lumbar crónico.
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Un acupunturista autorizado realizará la acupuntura durante seis sesiones de tratamiento de 30 minutos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Acupuntura no tradicional
Recibirá acupuntura no tradicional en 12 puntos para el dolor lumbar crónico.
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Un acupunturista autorizado realizará la acupuntura durante seis sesiones de tratamiento de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del dolor en pacientes con dolor lumbar
Periodo de tiempo: Estudio de 6 semanas
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Acupuntura en pacientes con dolor lumbar
|
Estudio de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000757
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