Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с участием сверстников для поиска, тестирования и лечения гетеросексуалов с высоким риском заражения ВИЧ (BCAP)

31 октября 2022 г. обновлено: New York University

Приблизительно 21% ВИЧ-инфекций в США остаются невыявленными, но только около 40% всех взрослых прошли тестирование. Таким образом, поздняя диагностика ВИЧ является обычным явлением, и, кроме того, широко распространены задержки и сбои в лечении. Гетеросексуалы из группы высокого риска (ГВР) значительно реже проходят тестирование на ВИЧ, у них чаще поздний диагноз ВИЧ, и они сталкиваются с серьезными препятствиями для обращения за медицинской помощью по сравнению с другими группами. Исследовательская группа исследователей изучила HHR в Нью-Йорке (Нью-Йорк) в рамках исследований Национального центра по контролю и профилактике заболеваний США по наблюдению за поведением в связи с ВИЧ (NHBS). Исследователи обнаружили, что уровень распространенности ВИЧ среди HHR в Нью-Йорке составляет 7,4%, и только 6% этих инфекций были ранее диагностированы. Кроме того, в центре Бруклина у 10% впервые был диагностирован ВИЧ. Предлагаемое исследование будет использовать методологию NHBS для определения HHR в центре Бруклина.

Основная цель предлагаемого исследования - оценить эффективность вмешательства, управляемого сверстниками (PDI), для поиска, тестирования, лечения и сохранения HHR. Исследователи также сравнит эффективность двух методов выборки для охвата HHR: выборка, ориентированная на респондентов (подход, основанный на равных), и выборка, основанная на месте проведения (подход, основанный на местоположении).

Две основные гипотезы исследования:

(H1): Участники, набранные с помощью выборки, ориентированной на респондентов (RDS), с большей вероятностью получат положительный результат теста на ВИЧ по сравнению с участниками, набранными с помощью выборки на месте (VBS).

H2): Участники этапа «Тестировать и лечить» (Test and Treat): фаза вмешательства, управляемого равными (все они будут ВИЧ-инфицированными), продемонстрируют более короткое время до визита к врачу, более короткое время до начала лечения ВИЧ (при наличии медицинских показаний). ), более высокие показатели подавления вирусной нагрузки и более высокие показатели удержания в лечении по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно 21% ВИЧ-инфекций в США остаются невыявленными, но только около 40% всех взрослых прошли тестирование. Таким образом, поздняя диагностика ВИЧ является обычным явлением, и, кроме того, широко распространены задержки и сбои в лечении. Гетеросексуалы из группы высокого риска (ГВР) значительно реже проходят тестирование на ВИЧ, у них чаще поздний диагноз ВИЧ, и они сталкиваются с серьезными препятствиями для обращения за медицинской помощью по сравнению с другими группами. Наша исследовательская группа изучила HHR в Нью-Йорке (Нью-Йорк) в рамках исследований Национального центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по поведенческому надзору за ВИЧ (NHBS). Исследователи обнаружили, что уровень распространенности ВИЧ среди HHR в Нью-Йорке составляет 7,4%, и только 6% этих инфекций были ранее диагностированы. Кроме того, в центре Бруклина у 10% впервые был диагностирован ВИЧ. Предлагаемое исследование будет использовать методологию NHBS для определения HHR. Снижение уровня прохождения тестирования и лечения ВИЧ среди семей с медицинским персоналом связано со структурными (например, плохой доступ), социальными (например, нормами сверстников) и барьерами на индивидуальном уровне (например, низкий предполагаемый риск). Таким образом, для преодоления структурных барьеров необходимы подходы к активному набору, созданные по образцу NHBS, а вмешательства, осуществляемые с участием равных, эффективно снижают индивидуальные и социальные барьеры на пути тестирования и лечения. Основная цель предлагаемого исследования - оценить эффективность многоуровневого расширенного вмешательства с участием равных (PDI) для поиска, тестирования, лечения и сохранения HHR. Расширенный PDI разработан специально для HHR и включает в себя компьютеризированные, навигационные и одноранговые компоненты для повышения устойчивости в будущем. Дизайн вмешательства руководствуется теориями тройственного влияния и нормативного регулирования. Подобно NHBS, расширенная PDI будет использовать выборку, ориентированную на респондентов (RDS). Протоколы NHBS используют как выборку на месте (VBS), так и RDS для охвата групп населения с высоким риском. Однако прямое сравнение ВБС и РДС с точки зрения их частоты недиагностированных ВИЧ-инфекций еще не проводилось. Таким образом, конкретные цели этого предлагаемого пятилетнего исследования заключаются в следующем: (1) сравнить выход и эффективность RDS и VBS для выявления невыявленной ВИЧ-инфекции среди HHR; (2) измерить эффективность усиленного PDI по сравнению с контролем с точки зрения времени до лечения ВИЧ и начала ВААРТ, подавления вирусной нагрузки и удержания среди вновь диагностированных; (3) изучить, опосредованы ли эффекты PDI на здоровье/результаты лечения ВИЧ-инфекцией индивидуальными (например, воспринимаемый риск), социальными (например, нормами сверстников) и структурными влияниями (например, расширенный доступ) и/или смягчают ли его последствия другие факторы (например, употребление психоактивных веществ); и (4) спрогнозировать затраты и экономическую эффективность RDS по сравнению с VBS и PDI.

Исследователи проведут расширенный PDI (N = 3000) в центре Бруклина, месте, гиперэндемичном по ВИЧ, где у HHR плохой доступ к тестированию и лечению. Одновременно с этим в центре Бруклина будет проводиться VBS (N=400). Предлагаемое исследование дополняет местные и национальные инициативы по профилактике ВИЧ и предназначено для того, чтобы внести свой вклад в эффективный, инновационный и устойчивый многоуровневый подход к найму и вмешательству в портфолио профилактики ВИЧ. Подавляющее большинство HHR - афроамериканцы или латиноамериканцы; поэтому предлагаемое исследование может также повлиять на расовые/этнические различия в ВИЧ/СПИДе.

Основные гипотезы исследования следующие:

(H1): По сравнению с выборкой на основе места проведения (VBS) и контролем потенциальных различий в ключевых социально-демографических характеристиках между выборками, участники, набранные с помощью выборки, ориентированной на респондентов (RDS), с большей вероятностью получат положительный результат на ВИЧ в первый раз. .

H2): Участники этапа «Тестирование и лечение» группы вмешательства BCAP PDI (все они будут ВИЧ-инфицированными) продемонстрируют более короткое время до визита к врачу, более короткое время до начала ВААРТ (при наличии медицинских показаний), более высокий показатели подавления вирусной нагрузки и более высокие показатели удержания в лечении по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-60 лет
  • сексуальная активность (вагинальная, анальная) как минимум с 1 партнером противоположного пола в течение предыдущего года
  • проживать в центральной Бруклинской HRA, определенной на этапе разработки
  • Афроамериканец или латиноамериканец/испаноязычная раса/этническая принадлежность
  • понимать английский или испанский
  • готовы предоставить информацию о местоположении
  • готовы попытаться привлечь сверстников
  • не активный психотик на основании действующего инструмента скрининга
  • не участвовал в двух прошлых исследованиях NHBS с HHR (называемых HET1/HET2); еще не зарегистрированы в VBS или PDI/RDS в этом исследовании
  • готовы быть случайным образом распределены в группу вмешательства (только начальные семена, для компонента PDI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство сверстников
PDI включает в себя структурированные сеансы вмешательства, включающие компьютеризированный инструмент «CARE for Prevention» и консультирование до и после тестирования на ВИЧ, возможность обучить трех сверстников основным образовательным идеям и навигацию для ВИЧ-инфицированных (если ВИЧ-отрицательный: всего 3,5 часа фасилитируемых/компьютерных вмешательств плюс опыт обучения сверстников; если ВИЧ-положительный: 5 часов фасилитируемых/компьютерных мероприятий, а также опыт обучения сверстников и шесть месяцев навигации)
Бруклинский проект общественных действий (BCAP) PDI включает в себя структурированные занятия, включающие компьютеризированный инструмент «CARE for Prevention», 3 опыта взаимного обучения и 6 месяцев навигации для ВИЧ-инфицированных (если ВИЧ-отрицательный: всего 3,5 часа вспомогательного/компьютерного вмешательства). мероприятия, а также обучение по принципу «равный-равному»; если ВИЧ-положительный: 5 часов занятий с помощником/компьютером, а также обучение по принципу «равный-равному» и навигация).
Другие имена:
  • Бруклинский проект действий сообщества (BCAP) PDI
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит соответствующее по времени и вниманию вмешательство по консультированию и тестированию на ВИЧ, а для тех, кто был признан ВИЧ-инфицированным, встречу с услугами по ВИЧ и напоминания, текущий стандарт лечения.
Контрольная группа получит соответствующее по времени и вниманию вмешательство по консультированию и тестированию на ВИЧ, а для тех, кто был признан ВИЧ-инфицированным, встречу с услугами по ВИЧ и напоминания, текущий стандарт лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля впервые выявленных ВИЧ-инфекций
Временное ограничение: 2 месяца после исходного уровня
2 месяца после исходного уровня
время до визита к врачу
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев после вмешательства
время до начала ВААРТ по медицинским показаниям
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев после вмешательства
подавление вирусной нагрузки
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев после вмешательства
содержание под опекой
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marya Gwadz, PhD, New York University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство, управляемое сверстниками (PDI) BCAP

Подписаться