- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01607541
Peer-drevet intervensjon for å søke, teste og behandle heterofile med høy risiko for HIV (BCAP)
Omtrent 21 % av HIV-infeksjonene i USA er udiagnostiserte, men bare rundt 40 % av alle voksne har blitt testet. Sen diagnostisering av HIV er derfor vanlig, og dessuten er behandlingsforsinkelser og forstyrrelser utbredt. Heterofile med høy risiko (HHR) har betydelig mindre sannsynlighet for å teste for HIV, er mer sannsynlig å bli diagnostisert med HIV sent, og opplever alvorlige barrierer for å komme inn i omsorg sammenlignet med andre grupper. Forskerteamet har studert HHR i New York City (NYC) som en del av CDCs National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) studier. Etterforskerne fant en HIV-prevalensrate på 7,4 % blant HHR i NYC, og bare 6 % av disse infeksjonene var tidligere diagnostisert. Videre, i sentrale Brooklyn, ble 10% nylig diagnostisert med HIV. Den foreslåtte studien vil bruke NHBS-metodikk for å målrette HHR i sentrale Brooklyn.
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av en peer-drevet intervensjon (PDI) for å søke, teste, behandle og beholde HHR. Etterforskerne vil også sammenligne effektiviteten til to prøvetakingsmetoder for å nå HHR: Respondentdrevet prøvetaking (en peer-basert tilnærming) versus stedsbasert prøvetaking (en stedsbasert tilnærming).
De to hovedhypotesene for studien er:
(H1): Deltakere som rekrutteres ved hjelp av respondentdrevet prøvetaking (RDS) vil ha større sannsynlighet for å teste positive for HIV sammenlignet med de som rekrutteres via stedsbasert prøvetaking (VBS).
H2): Deltakere i "Test og behandle: fasen av den peer-drevne intervensjonen (som alle vil være HIV-infisert) vil vise kortere tid til en HIV klinisk avtale, kortere tid til start av HIV-medisinering (når medisinsk indisert ), høyere forekomst av undertrykkelse av viral belastning og høyere forekomst av oppbevaring i omsorg sammenlignet med de i kontrollarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 21 % av HIV-infeksjonene i USA er udiagnostiserte, men bare rundt 40 % av alle voksne har blitt testet. Sen diagnostisering av HIV er derfor vanlig, og dessuten er behandlingsforsinkelser og forstyrrelser utbredt. Heterofile med høy risiko (HHR) har betydelig mindre sannsynlighet for å teste for HIV, er mer sannsynlig å bli diagnostisert med HIV sent, og opplever alvorlige barrierer for å komme inn i omsorg sammenlignet med andre grupper. Vårt forskerteam har studert HHR i New York City (NYC) som en del av CDCs National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) studier. Etterforskerne fant en HIV-prevalensrate på 7,4 % blant HHR i NYC, og bare 6 % av disse infeksjonene var tidligere diagnostisert. Videre, i sentrale Brooklyn, ble 10% nylig diagnostisert med HIV. Den foreslåtte studien vil bruke NHBS-metodikk for å målrette HHR. Reduserte forekomster av HIV-testing og behandling blant HHR skyldes strukturelle (f.eks. dårlig tilgang), sosiale (f.eks. jevnaldrende normer) og individnivå (f.eks. lav opplevd risiko) barrierer. Derfor er aktive rekrutteringstilnærminger modellert etter NHBS nødvendig for å overvinne strukturelle barrierer, og peer-leverte intervensjoner reduserer effektivt individuelle og sosiale barrierer for testing og behandling. Det primære målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av en multi-level enhanced peer-drevet intervensjon (PDI) for å søke, teste, behandle og beholde HHR. Den forbedrede PDI er skreddersydd spesielt for HHR og inkluderer datastyrte, navigasjons- og peer-leverte komponenter for å forbedre fremtidig bærekraft. Utformingen av intervensjonen er styrt av teoriene om triadisk innflytelse og normativ regulering. I likhet med NHBS vil den forbedrede PDI bruke respondentdrevet sampling (RDS). NHBS-protokoller bruker både stedsbasert prøvetaking (VBS) og RDS for å nå populasjoner med høy risiko. Imidlertid har VBS og RDS ennå ikke blitt direkte sammenlignet når det gjelder utbytte av udiagnostiserte HIV-infeksjoner. Derfor er de spesifikke målene for denne femårige foreslåtte studien å: (1) sammenligne utbyttet og effektiviteten til RDS og VBS for å identifisere udiagnostisert HIV-infeksjon blant HHR; (2) måle effekten av en forbedret PDI sammenlignet med en kontroll når det gjelder tid til HIV-pleie og HAART-initiering, virusbelastningsundertrykkelse og retensjon blant de nydiagnostiserte; (3) undersøke om effektene av PDI på HIV-helse/behandlingsresultater er mediert av endringer i individuelle (f.eks. opplevd risiko), sosiale (f.eks. jevnaldrende normer) og strukturelle påvirkninger (f.eks. økt tilgang) og/eller om andre faktorer (f.eks. stoffbruk) modererer effektene; og (4) å projisere kostnadene og kostnadseffektiviteten til RDS vs. VBS og PDI.
Etterforskerne vil gjennomføre den forbedrede PDI (N=3000) i sentrale Brooklyn, et sted hyperendemi for HIV og hvor HHR opplever dårlig tilgang til testing og behandling. Samtidig vil VBS (N=400) gjennomføres sentralt i Brooklyn. Den foreslåtte studien utfyller lokale og nasjonale HIV-forebyggingsinitiativer og er designet for å bidra med en effektiv, innovativ og bærekraftig rekrutteringstilnærming og intervensjon på flere nivåer til HIV-forebyggingsporteføljen. Det store flertallet av HHR er afroamerikanske eller latino; Derfor kan den foreslåtte studien også påvirke rase/etniske forskjeller i HIV/AIDS.
Studiens hovedhypoteser er som følger:
(H1): Sammenlignet med stedsbasert prøvetaking (VBS), og kontroll for potensielle forskjeller på sentrale sosiodemografiske egenskaper på tvers av prøvene, vil deltakere rekruttert ved respondentdrevet prøvetaking (RDS) være mer sannsynlig å teste positivt for HIV for første gang .
H2): Deltakere i test- og behandlingsfasen av BCAP PDIs intervensjonsarm (som alle vil være HIV-infisert) vil bevise kortere tid til en klinisk HIV-avtale, kortere tid til oppstart av HAART (når medisinsk indisert), høyere forekomst av virusbelastningsundertrykkelse, og høyere forekomst av oppbevaring i omsorgen sammenlignet med de i kontrollarmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-60 år
- seksuelt aktiv (vaginal, anal) med minst 1 partner av motsatt kjønn i løpet av det foregående året
- bor i det sentrale Brooklyn HRA definert i utviklingsfasen
- Afroamerikansk eller latino/spansktalende rase/etnisitet
- forstå engelsk eller spansk
- villig til å gi lokaliseringsinformasjon
- villig til å prøve å rekruttere jevnaldrende
- ikke aktivt psykotisk basert på gyldig screeningsinstrument
- ikke deltaker i de to tidligere NHBS-studiene med HHR (kalt HET1/HET2); ikke allerede registrert i VBS eller PDI/RDS i denne studien
- villig til å bli tilfeldig tilordnet intervensjonsarm (kun innledende frø, for PDI-komponent)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kollegadrevet intervensjon
PDI innebærer strukturerte intervensjonsøkter, inkludert et datastyrt "CARE for Prevention"-verktøy og HIV pre-test og post-test rådgivning, muligheten til å utdanne tre jevnaldrende om sentrale utdanningsmeldinger, og navigering for de HIV-smittede (hvis HIV-negative: totalt 3,5 timer med tilrettelagte/datamaskinintervensjonsaktiviteter, pluss erfaring med likemannsopplæring; hvis HIV-positiv: 5 timer tilrettelagte/datamaskinaktiviteter, pluss erfaringer med kollegaopplæring og seks måneders navigasjon)
|
Brooklyn Community Action Project (BCAP) PDI innebærer strukturerte økter inkludert det datastyrte "CARE for Prevention"-verktøyet, 3 peer education-erfaringer og 6 måneders navigasjon for de HIV-smittede (hvis HIV-negative: totalt 3,5 timer med tilrettelagt/datamaskinintervensjon aktiviteter, pluss erfaring med likemannsutdanning; hvis HIV-positiv: 5 timers tilrettelagte/datamaskinaktiviteter, pluss erfaringer med kollegautdanning og navigasjon).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarmen vil motta en tids- og oppmerksomhetstilpasset HIV-rådgivnings- og testintervensjon, og for de som blir funnet HIV-infiserte, en avtale med HIV-tjenester og påminnelser, gjeldende standard for omsorg.
|
Kontrollarmen vil motta en tids- og oppmerksomhetstilpasset HIV-rådgivnings- og testintervensjon, og for de som blir funnet HIV-infiserte, en avtale med HIV-tjenester og påminnelser, gjeldende standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
andel nydiagnostiserte HIV-infeksjoner
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
2 måneder etter baseline
|
tid til HIV klinisk avtale
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
tid til oppstart av HAART hvis medisinsk indisert
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marya Gwadz, PhD, New York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R11-01257
- R01DA032083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
Kliniske studier på BCAP peer-drevet intervensjon (PDI)
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyFullførtPsykiske lidelserForente stater
-
University of California, Los AngelesFullført
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Kreft | Type II diabetes | Kollegastøtte og kronisk sykdomForente stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National...FullførtOpioidoverdoseForente stater
-
Rhode Island HospitalBrown UniversityFullførtOpioidrelaterte lidelser | Opioidavhengighet | Opioidbruk | OpioidmisbrukForente stater
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAvsluttetUngdomsadferd | Bruk av e-sigForente stater
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); MRC/UVRI... og andre samarbeidspartnereFullført