Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer-drevet intervensjon for å søke, teste og behandle heterofile med høy risiko for HIV (BCAP)

31. oktober 2022 oppdatert av: New York University

Omtrent 21 % av HIV-infeksjonene i USA er udiagnostiserte, men bare rundt 40 % av alle voksne har blitt testet. Sen diagnostisering av HIV er derfor vanlig, og dessuten er behandlingsforsinkelser og forstyrrelser utbredt. Heterofile med høy risiko (HHR) har betydelig mindre sannsynlighet for å teste for HIV, er mer sannsynlig å bli diagnostisert med HIV sent, og opplever alvorlige barrierer for å komme inn i omsorg sammenlignet med andre grupper. Forskerteamet har studert HHR i New York City (NYC) som en del av CDCs National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) studier. Etterforskerne fant en HIV-prevalensrate på 7,4 % blant HHR i NYC, og bare 6 % av disse infeksjonene var tidligere diagnostisert. Videre, i sentrale Brooklyn, ble 10% nylig diagnostisert med HIV. Den foreslåtte studien vil bruke NHBS-metodikk for å målrette HHR i sentrale Brooklyn.

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av en peer-drevet intervensjon (PDI) for å søke, teste, behandle og beholde HHR. Etterforskerne vil også sammenligne effektiviteten til to prøvetakingsmetoder for å nå HHR: Respondentdrevet prøvetaking (en peer-basert tilnærming) versus stedsbasert prøvetaking (en stedsbasert tilnærming).

De to hovedhypotesene for studien er:

(H1): Deltakere som rekrutteres ved hjelp av respondentdrevet prøvetaking (RDS) vil ha større sannsynlighet for å teste positive for HIV sammenlignet med de som rekrutteres via stedsbasert prøvetaking (VBS).

H2): Deltakere i "Test og behandle: fasen av den peer-drevne intervensjonen (som alle vil være HIV-infisert) vil vise kortere tid til en HIV klinisk avtale, kortere tid til start av HIV-medisinering (når medisinsk indisert ), høyere forekomst av undertrykkelse av viral belastning og høyere forekomst av oppbevaring i omsorg sammenlignet med de i kontrollarmen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 21 % av HIV-infeksjonene i USA er udiagnostiserte, men bare rundt 40 % av alle voksne har blitt testet. Sen diagnostisering av HIV er derfor vanlig, og dessuten er behandlingsforsinkelser og forstyrrelser utbredt. Heterofile med høy risiko (HHR) har betydelig mindre sannsynlighet for å teste for HIV, er mer sannsynlig å bli diagnostisert med HIV sent, og opplever alvorlige barrierer for å komme inn i omsorg sammenlignet med andre grupper. Vårt forskerteam har studert HHR i New York City (NYC) som en del av CDCs National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) studier. Etterforskerne fant en HIV-prevalensrate på 7,4 % blant HHR i NYC, og bare 6 % av disse infeksjonene var tidligere diagnostisert. Videre, i sentrale Brooklyn, ble 10% nylig diagnostisert med HIV. Den foreslåtte studien vil bruke NHBS-metodikk for å målrette HHR. Reduserte forekomster av HIV-testing og behandling blant HHR skyldes strukturelle (f.eks. dårlig tilgang), sosiale (f.eks. jevnaldrende normer) og individnivå (f.eks. lav opplevd risiko) barrierer. Derfor er aktive rekrutteringstilnærminger modellert etter NHBS nødvendig for å overvinne strukturelle barrierer, og peer-leverte intervensjoner reduserer effektivt individuelle og sosiale barrierer for testing og behandling. Det primære målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av en multi-level enhanced peer-drevet intervensjon (PDI) for å søke, teste, behandle og beholde HHR. Den forbedrede PDI er skreddersydd spesielt for HHR og inkluderer datastyrte, navigasjons- og peer-leverte komponenter for å forbedre fremtidig bærekraft. Utformingen av intervensjonen er styrt av teoriene om triadisk innflytelse og normativ regulering. I likhet med NHBS vil den forbedrede PDI bruke respondentdrevet sampling (RDS). NHBS-protokoller bruker både stedsbasert prøvetaking (VBS) og RDS for å nå populasjoner med høy risiko. Imidlertid har VBS og RDS ennå ikke blitt direkte sammenlignet når det gjelder utbytte av udiagnostiserte HIV-infeksjoner. Derfor er de spesifikke målene for denne femårige foreslåtte studien å: (1) sammenligne utbyttet og effektiviteten til RDS og VBS for å identifisere udiagnostisert HIV-infeksjon blant HHR; (2) måle effekten av en forbedret PDI sammenlignet med en kontroll når det gjelder tid til HIV-pleie og HAART-initiering, virusbelastningsundertrykkelse og retensjon blant de nydiagnostiserte; (3) undersøke om effektene av PDI på HIV-helse/behandlingsresultater er mediert av endringer i individuelle (f.eks. opplevd risiko), sosiale (f.eks. jevnaldrende normer) og strukturelle påvirkninger (f.eks. økt tilgang) og/eller om andre faktorer (f.eks. stoffbruk) modererer effektene; og (4) å projisere kostnadene og kostnadseffektiviteten til RDS vs. VBS og PDI.

Etterforskerne vil gjennomføre den forbedrede PDI (N=3000) i sentrale Brooklyn, et sted hyperendemi for HIV og hvor HHR opplever dårlig tilgang til testing og behandling. Samtidig vil VBS (N=400) gjennomføres sentralt i Brooklyn. Den foreslåtte studien utfyller lokale og nasjonale HIV-forebyggingsinitiativer og er designet for å bidra med en effektiv, innovativ og bærekraftig rekrutteringstilnærming og intervensjon på flere nivåer til HIV-forebyggingsporteføljen. Det store flertallet av HHR er afroamerikanske eller latino; Derfor kan den foreslåtte studien også påvirke rase/etniske forskjeller i HIV/AIDS.

Studiens hovedhypoteser er som følger:

(H1): Sammenlignet med stedsbasert prøvetaking (VBS), og kontroll for potensielle forskjeller på sentrale sosiodemografiske egenskaper på tvers av prøvene, vil deltakere rekruttert ved respondentdrevet prøvetaking (RDS) være mer sannsynlig å teste positivt for HIV for første gang .

H2): Deltakere i test- og behandlingsfasen av BCAP PDIs intervensjonsarm (som alle vil være HIV-infisert) vil bevise kortere tid til en klinisk HIV-avtale, kortere tid til oppstart av HAART (når medisinsk indisert), høyere forekomst av virusbelastningsundertrykkelse, og høyere forekomst av oppbevaring i omsorgen sammenlignet med de i kontrollarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University College of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-60 år
  • seksuelt aktiv (vaginal, anal) med minst 1 partner av motsatt kjønn i løpet av det foregående året
  • bor i det sentrale Brooklyn HRA definert i utviklingsfasen
  • Afroamerikansk eller latino/spansktalende rase/etnisitet
  • forstå engelsk eller spansk
  • villig til å gi lokaliseringsinformasjon
  • villig til å prøve å rekruttere jevnaldrende
  • ikke aktivt psykotisk basert på gyldig screeningsinstrument
  • ikke deltaker i de to tidligere NHBS-studiene med HHR (kalt HET1/HET2); ikke allerede registrert i VBS eller PDI/RDS i denne studien
  • villig til å bli tilfeldig tilordnet intervensjonsarm (kun innledende frø, for PDI-komponent)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollegadrevet intervensjon
PDI innebærer strukturerte intervensjonsøkter, inkludert et datastyrt "CARE for Prevention"-verktøy og HIV pre-test og post-test rådgivning, muligheten til å utdanne tre jevnaldrende om sentrale utdanningsmeldinger, og navigering for de HIV-smittede (hvis HIV-negative: totalt 3,5 timer med tilrettelagte/datamaskinintervensjonsaktiviteter, pluss erfaring med likemannsopplæring; hvis HIV-positiv: 5 timer tilrettelagte/datamaskinaktiviteter, pluss erfaringer med kollegaopplæring og seks måneders navigasjon)
Brooklyn Community Action Project (BCAP) PDI innebærer strukturerte økter inkludert det datastyrte "CARE for Prevention"-verktøyet, 3 peer education-erfaringer og 6 måneders navigasjon for de HIV-smittede (hvis HIV-negative: totalt 3,5 timer med tilrettelagt/datamaskinintervensjon aktiviteter, pluss erfaring med likemannsutdanning; hvis HIV-positiv: 5 timers tilrettelagte/datamaskinaktiviteter, pluss erfaringer med kollegautdanning og navigasjon).
Andre navn:
  • Brooklyn Community Action Project (BCAP) PDI
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarmen vil motta en tids- og oppmerksomhetstilpasset HIV-rådgivnings- og testintervensjon, og for de som blir funnet HIV-infiserte, en avtale med HIV-tjenester og påminnelser, gjeldende standard for omsorg.
Kontrollarmen vil motta en tids- og oppmerksomhetstilpasset HIV-rådgivnings- og testintervensjon, og for de som blir funnet HIV-infiserte, en avtale med HIV-tjenester og påminnelser, gjeldende standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel nydiagnostiserte HIV-infeksjoner
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
2 måneder etter baseline
tid til HIV klinisk avtale
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon
tid til oppstart av HAART hvis medisinsk indisert
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon
undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon
oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marya Gwadz, PhD, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på BCAP peer-drevet intervensjon (PDI)

3
Abonnere