- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01607541
Vertaislähtöinen interventio sellaisten heteroseksuaalien etsimiseen, testaamiseen ja hoitoon, joilla on suuri HIV-riski (BCAP)
Noin 21 prosenttia HIV-tartunnoista Yhdysvalloissa on diagnosoimattomia, mutta vain noin 40 prosenttia kaikista aikuisista on testattu. Siten HIV:n myöhäinen diagnoosi on yleistä, ja lisäksi hoidon viivästykset ja häiriöt ovat yleisiä. Heteroseksuaalit, joilla on suuri riski (HHR), tekevät huomattavasti vähemmän todennäköisemmin HIV-testauksen, heillä diagnosoidaan HIV todennäköisemmin myöhään ja heillä on vakavia esteitä hoitoon pääsylle verrattuna muihin ryhmiin. Tutkijoiden tutkimusryhmä on tutkinut HHR:ää New York Cityssä (NYC) osana CDC:n National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) -tutkimuksia. Tutkijat havaitsivat, että HIV:n esiintyvyysaste oli 7,4 % HHR:ssä New Yorkissa, ja vain 6 % näistä infektioista oli diagnosoitu aiemmin. Lisäksi Brooklynin keskustassa 10 prosentilla oli äskettäin diagnosoitu HIV. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään NHBS-metodologiaa HHR:n kohdistamiseen Brooklynin keskustaan.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida vertaisohjatun intervention (PDI) tehokkuutta HHR:n etsimiseksi, testaamiseksi, hoitamiseksi ja säilyttämiseksi. Tutkijat vertaavat myös kahden otantamenetelmän tehokkuutta HHR:n saavuttamiseksi: Vastaajalähtöinen otanta (vertaislähtöinen lähestymistapa) vs. paikkaperusteinen otanta (paikkaperusteinen lähestymistapa).
Kaksi pääasiallista tutkimushypoteesia ovat:
(H1): Vastaajalähtöisellä näytteenotolla (RDS) rekrytoiduilla osallistujilla on todennäköisemmin HIV-positiivinen testi kuin tapahtumapaikan perusteella (VBS) rekrytoiduilla.
H2): Testaa ja hoidossa: vertaisohjatun toimenpiteen vaiheen osallistujat (joista kaikki ovat HIV-tartunnan saaneita) osoittavat lyhyemmän ajan HIV-kliiniseen tapaamiseen, lyhyemmän ajan HIV-lääkityksen aloittamiseen (kun lääketieteellisesti aiheellista) ), korkeampi viruskuorman suppressio ja korkeampi hoitoon jääminen verrattuna kontrollihaaraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 21 prosenttia HIV-tartunnoista Yhdysvalloissa on diagnosoimattomia, mutta vain noin 40 prosenttia kaikista aikuisista on testattu. Siten HIV:n myöhäinen diagnoosi on yleistä, ja lisäksi hoidon viivästykset ja häiriöt ovat yleisiä. Heteroseksuaalit, joilla on suuri riski (HHR), tekevät huomattavasti vähemmän todennäköisemmin HIV-testauksen, heillä diagnosoidaan HIV todennäköisemmin myöhään ja heillä on vakavia esteitä hoitoon pääsylle verrattuna muihin ryhmiin. Tutkimusryhmämme on tutkinut HHR:ää New York Cityssä (NYC) osana CDC:n National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) -tutkimuksia. Tutkijat havaitsivat, että HIV:n esiintyvyysaste oli 7,4 % HHR:ssä New Yorkissa, ja vain 6 % näistä infektioista oli diagnosoitu aiemmin. Lisäksi Brooklynin keskustassa 10 prosentilla oli äskettäin diagnosoitu HIV. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään NHBS-metodologiaa HHR:n kohdentamiseen. Hiv-testauksen ja -hoidon aleneminen HHR:n keskuudessa johtuu rakenteellisista (esim. huono pääsy), sosiaalisista (esim. vertaisnormeista) ja yksilötason (esim. alhainen koettu riski) esteistä. Siten NHBS:n mallin mukaisia aktiivisia rekrytointimenetelmiä tarvitaan rakenteellisten esteiden voittamiseksi, ja vertaistoimitukset vähentävät tehokkaasti testauksen ja hoidon yksilöllisiä ja sosiaalisia esteitä. Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida monitasoisen tehostetun vertaisohjatun intervention (PDI) tehokkuutta HHR:n etsimiseksi, testaamiseksi, hoitamiseksi ja säilyttämiseksi. Parannettu PDI on räätälöity erityisesti HHR:ää varten ja sisältää tietokoneistettuja, navigointi- ja vertaistoimitettuja komponentteja tulevaisuuden kestävyyden parantamiseksi. Intervention suunnittelua ohjaavat teoriat kolmikkovaikutuksesta ja normatiivisesta säätelystä. Samoin kuin NHBS, parannettu PDI käyttää vastaajalähtöistä näytteenottoa (RDS). NHBS-protokollat käyttävät sekä paikkapohjaista näytteenottoa (VBS) että RDS:ää suuren riskin väestön tavoittamiseksi. VBS:ää ja RDS:ää ei kuitenkaan ole vielä verrattu suoraan niiden diagnosoimattomien HIV-infektioiden määrään. Näin ollen tämän viisivuotisen ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) vertailla RDS:n ja VBS:n tuottoa ja tehokkuutta diagnosoimattoman HIV-infektion tunnistamiseksi HHR:n keskuudessa; (2) mittaa tehostetun PDI:n tehokkuutta verrokkiin verrattuna HIV-hoitoon ja HAART:n aloittamiseen kuluvan ajan, viruskuorman suppression ja retention suhteen äskettäin diagnosoitujen keskuudessa; (3) tutkia, välittyvätkö PDI:n vaikutukset HIV:n terveyteen/hoitotuloksiin yksilöllisissä (esim. koettu riski), sosiaalisissa (esim. vertaisnormeissa) ja rakenteellisissa vaikutuksissa (esim. parantunut pääsy) ja/tai hillitsevätkö muut tekijät (esim. päihteiden käyttö) sen vaikutuksia; ja (4) arvioida RDS:n kustannukset ja kustannustehokkuus vs. VBS ja PDI.
Tutkijat suorittavat tehostetun PDI:n (N=3000) Brooklynin keskustassa, joka on hyperendeeminen HIV-tartunta-alueella ja jossa HHR:llä on huono pääsy testaukseen ja hoitoon. Samanaikaisesti VBS (N=400) suoritetaan Brooklynin keskustassa. Ehdotettu tutkimus täydentää paikallisia ja kansallisia HIV-ehkäisyaloitteita, ja sen tarkoituksena on edistää tehokasta, innovatiivista ja kestävää monitasoista rekrytointitapaa ja toimia HIV-ehkäisyportfoliossa. Suurin osa HHR:stä on afroamerikkalaisia tai latinalaisia; siksi ehdotettu tutkimus voi myös vaikuttaa rodullisiin/etnisiin eroihin HIV:ssä/aidsissa.
Tutkimuksen päähypoteesit ovat seuraavat:
(H1): Verrattuna paikkaperusteiseen näytteenottoon (VBS) ja mahdollisten erojen hallintaan keskeisissä sosiodemografisissa ominaisuuksissa otosten välillä, vastaajalähtöisen näytteenoton (RDS) avulla värvätyt osallistujat ovat todennäköisemmin HIV-positiivisia ensimmäistä kertaa. .
H2): BCAP PDI:n interventioryhmän testi- ja hoitovaiheeseen osallistujat (joista kaikki ovat HIV-tartunnan saaneita) osoittavat lyhyemmän ajan HIV-kliiniseen tapaamiseen, lyhyemmän ajan HAART-hoidon aloittamiseen (kun lääketieteellisesti aiheellista), korkeampaa viruskuorman suppressio ja korkeampi retentio hoidossa verrattuna kontrollihaaraan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 18-60 vuotta
- seksuaalisesti aktiivinen (emättimen, anaalin) vähintään yhden vastakkaista sukupuolta olevan kumppanin kanssa edellisen vuoden aikana
- asuvat kehitysvaiheessa määritellyssä Brooklynin HRA:ssa
- Afroamerikkalainen tai latino/latinalaisamerikkalainen rotu/etninen alkuperä
- ymmärtää englantia tai espanjaa
- halukas antamaan paikannustietoja
- halukas yrittämään rekrytoida vertaisia
- ei ole aktiivisesti psykoottinen voimassa olevan seulontalaitteen perusteella
- ei ole osallistunut kahteen aiempaan NHBS-tutkimukseen HHR:llä (kutsutaan nimellä HET1/HET2); ei ole jo ilmoittautunut VBS:ään tai PDI/RDS:ään tässä tutkimuksessa
- halukas määrätyksi satunnaisesti interventioryhmään (vain alkusiemenet, PDI-komponentti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vertaislähtöinen interventio
PDI sisältää strukturoituja interventioistuntoja, mukaan lukien tietokoneistetun "CARE for Prevention" -työkalun ja HIV:n esitestauksen ja testin jälkeisen neuvonnan, mahdollisuuden kouluttaa kolmea vertaista keskeisistä koulutusviesteistä ja navigointia HIV-tartunnan saaneille (jos HIV-negatiivinen: yhteensä 3,5 tuntia helpotettua/tietokoneinterventiotoimintaa sekä vertaiskoulutuskokemus; jos HIV-positiivinen: 5 tuntia helpotettua/tietokonetoimintaa sekä vertaiskoulutuskokemusta ja kuusi kuukautta navigointia)
|
Brooklyn Community Action Project (BCAP) PDI sisältää strukturoituja istuntoja, mukaan lukien tietokoneistettu "CARE for Prevention" -työkalu, 3 vertaiskoulutuskokemusta ja 6 kuukauden navigointia HIV-tartunnan saaneille (jos HIV-negatiivinen: yhteensä 3,5 tuntia helpotettua/tietokoneinterventiota aktiviteetit sekä vertaiskoulutuskokemukset, jos HIV-positiivinen: 5 tunnin ohjattu/tietokonetoiminta sekä vertaiskoulutuskokemukset ja navigointi).
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa ajan ja huomion mukaisen HIV-neuvonta- ja -testausintervention ja HIV-tartunnan saaneille ajanvarauksen HIV-palveluun ja muistutuksiin, nykyisen hoidon tason.
|
Kontrolliryhmä saa ajan ja huomion mukaisen HIV-neuvonta- ja -testausintervention ja HIV-tartunnan saaneille ajanvarauksen HIV-palveluun ja muistutuksiin, nykyisen hoidon tason.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
uusien diagnosoitujen HIV-tartuntojen osuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
2 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
aikaa HIV-kliiniseen tapaamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
aika HAART-hoidon aloittamiseen, jos se on lääketieteellisesti aiheellista
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
viruskuorman vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
12 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marya Gwadz, PhD, New York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R11-01257
- R01DA032083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset BCAP vertaisohjattu interventio (PDI)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityValmisTarttuva tauti | Keuhkokuume, bakteeri | Influenssa | Zoster; HerpesYhdysvallat
-
University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTuntematon
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisJuoda alkoholiaYhdysvallat