Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaislähtöinen interventio sellaisten heteroseksuaalien etsimiseen, testaamiseen ja hoitoon, joilla on suuri HIV-riski (BCAP)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: New York University

Noin 21 prosenttia HIV-tartunnoista Yhdysvalloissa on diagnosoimattomia, mutta vain noin 40 prosenttia kaikista aikuisista on testattu. Siten HIV:n myöhäinen diagnoosi on yleistä, ja lisäksi hoidon viivästykset ja häiriöt ovat yleisiä. Heteroseksuaalit, joilla on suuri riski (HHR), tekevät huomattavasti vähemmän todennäköisemmin HIV-testauksen, heillä diagnosoidaan HIV todennäköisemmin myöhään ja heillä on vakavia esteitä hoitoon pääsylle verrattuna muihin ryhmiin. Tutkijoiden tutkimusryhmä on tutkinut HHR:ää New York Cityssä (NYC) osana CDC:n National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) -tutkimuksia. Tutkijat havaitsivat, että HIV:n esiintyvyysaste oli 7,4 % HHR:ssä New Yorkissa, ja vain 6 % näistä infektioista oli diagnosoitu aiemmin. Lisäksi Brooklynin keskustassa 10 prosentilla oli äskettäin diagnosoitu HIV. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään NHBS-metodologiaa HHR:n kohdistamiseen Brooklynin keskustaan.

Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida vertaisohjatun intervention (PDI) tehokkuutta HHR:n etsimiseksi, testaamiseksi, hoitamiseksi ja säilyttämiseksi. Tutkijat vertaavat myös kahden otantamenetelmän tehokkuutta HHR:n saavuttamiseksi: Vastaajalähtöinen otanta (vertaislähtöinen lähestymistapa) vs. paikkaperusteinen otanta (paikkaperusteinen lähestymistapa).

Kaksi pääasiallista tutkimushypoteesia ovat:

(H1): Vastaajalähtöisellä näytteenotolla (RDS) rekrytoiduilla osallistujilla on todennäköisemmin HIV-positiivinen testi kuin tapahtumapaikan perusteella (VBS) rekrytoiduilla.

H2): Testaa ja hoidossa: vertaisohjatun toimenpiteen vaiheen osallistujat (joista kaikki ovat HIV-tartunnan saaneita) osoittavat lyhyemmän ajan HIV-kliiniseen tapaamiseen, lyhyemmän ajan HIV-lääkityksen aloittamiseen (kun lääketieteellisesti aiheellista) ), korkeampi viruskuorman suppressio ja korkeampi hoitoon jääminen verrattuna kontrollihaaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 21 prosenttia HIV-tartunnoista Yhdysvalloissa on diagnosoimattomia, mutta vain noin 40 prosenttia kaikista aikuisista on testattu. Siten HIV:n myöhäinen diagnoosi on yleistä, ja lisäksi hoidon viivästykset ja häiriöt ovat yleisiä. Heteroseksuaalit, joilla on suuri riski (HHR), tekevät huomattavasti vähemmän todennäköisemmin HIV-testauksen, heillä diagnosoidaan HIV todennäköisemmin myöhään ja heillä on vakavia esteitä hoitoon pääsylle verrattuna muihin ryhmiin. Tutkimusryhmämme on tutkinut HHR:ää New York Cityssä (NYC) osana CDC:n National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) -tutkimuksia. Tutkijat havaitsivat, että HIV:n esiintyvyysaste oli 7,4 % HHR:ssä New Yorkissa, ja vain 6 % näistä infektioista oli diagnosoitu aiemmin. Lisäksi Brooklynin keskustassa 10 prosentilla oli äskettäin diagnosoitu HIV. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään NHBS-metodologiaa HHR:n kohdentamiseen. Hiv-testauksen ja -hoidon aleneminen HHR:n keskuudessa johtuu rakenteellisista (esim. huono pääsy), sosiaalisista (esim. vertaisnormeista) ja yksilötason (esim. alhainen koettu riski) esteistä. Siten NHBS:n mallin mukaisia ​​aktiivisia rekrytointimenetelmiä tarvitaan rakenteellisten esteiden voittamiseksi, ja vertaistoimitukset vähentävät tehokkaasti testauksen ja hoidon yksilöllisiä ja sosiaalisia esteitä. Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida monitasoisen tehostetun vertaisohjatun intervention (PDI) tehokkuutta HHR:n etsimiseksi, testaamiseksi, hoitamiseksi ja säilyttämiseksi. Parannettu PDI on räätälöity erityisesti HHR:ää varten ja sisältää tietokoneistettuja, navigointi- ja vertaistoimitettuja komponentteja tulevaisuuden kestävyyden parantamiseksi. Intervention suunnittelua ohjaavat teoriat kolmikkovaikutuksesta ja normatiivisesta säätelystä. Samoin kuin NHBS, parannettu PDI käyttää vastaajalähtöistä näytteenottoa (RDS). NHBS-protokollat ​​käyttävät sekä paikkapohjaista näytteenottoa (VBS) että RDS:ää suuren riskin väestön tavoittamiseksi. VBS:ää ja RDS:ää ei kuitenkaan ole vielä verrattu suoraan niiden diagnosoimattomien HIV-infektioiden määrään. Näin ollen tämän viisivuotisen ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) vertailla RDS:n ja VBS:n tuottoa ja tehokkuutta diagnosoimattoman HIV-infektion tunnistamiseksi HHR:n keskuudessa; (2) mittaa tehostetun PDI:n tehokkuutta verrokkiin verrattuna HIV-hoitoon ja HAART:n aloittamiseen kuluvan ajan, viruskuorman suppression ja retention suhteen äskettäin diagnosoitujen keskuudessa; (3) tutkia, välittyvätkö PDI:n vaikutukset HIV:n terveyteen/hoitotuloksiin yksilöllisissä (esim. koettu riski), sosiaalisissa (esim. vertaisnormeissa) ja rakenteellisissa vaikutuksissa (esim. parantunut pääsy) ja/tai hillitsevätkö muut tekijät (esim. päihteiden käyttö) sen vaikutuksia; ja (4) arvioida RDS:n kustannukset ja kustannustehokkuus vs. VBS ja PDI.

Tutkijat suorittavat tehostetun PDI:n (N=3000) Brooklynin keskustassa, joka on hyperendeeminen HIV-tartunta-alueella ja jossa HHR:llä on huono pääsy testaukseen ja hoitoon. Samanaikaisesti VBS (N=400) suoritetaan Brooklynin keskustassa. Ehdotettu tutkimus täydentää paikallisia ja kansallisia HIV-ehkäisyaloitteita, ja sen tarkoituksena on edistää tehokasta, innovatiivista ja kestävää monitasoista rekrytointitapaa ja toimia HIV-ehkäisyportfoliossa. Suurin osa HHR:stä on afroamerikkalaisia ​​tai latinalaisia; siksi ehdotettu tutkimus voi myös vaikuttaa rodullisiin/etnisiin eroihin HIV:ssä/aidsissa.

Tutkimuksen päähypoteesit ovat seuraavat:

(H1): Verrattuna paikkaperusteiseen näytteenottoon (VBS) ja mahdollisten erojen hallintaan keskeisissä sosiodemografisissa ominaisuuksissa otosten välillä, vastaajalähtöisen näytteenoton (RDS) avulla värvätyt osallistujat ovat todennäköisemmin HIV-positiivisia ensimmäistä kertaa. .

H2): BCAP PDI:n interventioryhmän testi- ja hoitovaiheeseen osallistujat (joista kaikki ovat HIV-tartunnan saaneita) osoittavat lyhyemmän ajan HIV-kliiniseen tapaamiseen, lyhyemmän ajan HAART-hoidon aloittamiseen (kun lääketieteellisesti aiheellista), korkeampaa viruskuorman suppressio ja korkeampi retentio hoidossa verrattuna kontrollihaaraan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York University College of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iässä 18-60 vuotta
  • seksuaalisesti aktiivinen (emättimen, anaalin) vähintään yhden vastakkaista sukupuolta olevan kumppanin kanssa edellisen vuoden aikana
  • asuvat kehitysvaiheessa määritellyssä Brooklynin HRA:ssa
  • Afroamerikkalainen tai latino/latinalaisamerikkalainen rotu/etninen alkuperä
  • ymmärtää englantia tai espanjaa
  • halukas antamaan paikannustietoja
  • halukas yrittämään rekrytoida vertaisia
  • ei ole aktiivisesti psykoottinen voimassa olevan seulontalaitteen perusteella
  • ei ole osallistunut kahteen aiempaan NHBS-tutkimukseen HHR:llä (kutsutaan nimellä HET1/HET2); ei ole jo ilmoittautunut VBS:ään tai PDI/RDS:ään tässä tutkimuksessa
  • halukas määrätyksi satunnaisesti interventioryhmään (vain alkusiemenet, PDI-komponentti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vertaislähtöinen interventio
PDI sisältää strukturoituja interventioistuntoja, mukaan lukien tietokoneistetun "CARE for Prevention" -työkalun ja HIV:n esitestauksen ja testin jälkeisen neuvonnan, mahdollisuuden kouluttaa kolmea vertaista keskeisistä koulutusviesteistä ja navigointia HIV-tartunnan saaneille (jos HIV-negatiivinen: yhteensä 3,5 tuntia helpotettua/tietokoneinterventiotoimintaa sekä vertaiskoulutuskokemus; jos HIV-positiivinen: 5 tuntia helpotettua/tietokonetoimintaa sekä vertaiskoulutuskokemusta ja kuusi kuukautta navigointia)
Brooklyn Community Action Project (BCAP) PDI sisältää strukturoituja istuntoja, mukaan lukien tietokoneistettu "CARE for Prevention" -työkalu, 3 vertaiskoulutuskokemusta ja 6 kuukauden navigointia HIV-tartunnan saaneille (jos HIV-negatiivinen: yhteensä 3,5 tuntia helpotettua/tietokoneinterventiota aktiviteetit sekä vertaiskoulutuskokemukset, jos HIV-positiivinen: 5 tunnin ohjattu/tietokonetoiminta sekä vertaiskoulutuskokemukset ja navigointi).
Muut nimet:
  • Brooklyn Community Action Project (BCAP) PDI
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa ajan ja huomion mukaisen HIV-neuvonta- ja -testausintervention ja HIV-tartunnan saaneille ajanvarauksen HIV-palveluun ja muistutuksiin, nykyisen hoidon tason.
Kontrolliryhmä saa ajan ja huomion mukaisen HIV-neuvonta- ja -testausintervention ja HIV-tartunnan saaneille ajanvarauksen HIV-palveluun ja muistutuksiin, nykyisen hoidon tason.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusien diagnosoitujen HIV-tartuntojen osuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta perustilanteen jälkeen
2 kuukautta perustilanteen jälkeen
aikaa HIV-kliiniseen tapaamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
aika HAART-hoidon aloittamiseen, jos se on lääketieteellisesti aiheellista
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
viruskuorman vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
12 kuukautta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marya Gwadz, PhD, New York University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset BCAP vertaisohjattu interventio (PDI)

3
Tilaa