HIV リスクの高い異性愛者の探索、検査、治療を目的としたピア主導の介入 (BCAP)
米国の HIV 感染症の約 21% は未診断ですが、成人全体の約 40% のみが検査を受けています。 したがって、HIV の診断が遅れることは一般的であり、さらに治療の遅れや中断が広範囲に及んでいます。 高リスクの異性愛者(HHR)は、他のグループに比べてHIV検査を受ける可能性が著しく低く、HIVと診断されるのが遅く、ケアを受けるのに深刻な障壁を経験しています。 調査員の研究チームは、CDC の全国 HIV 行動監視 (NHBS) 研究の一環として、ニューヨーク市 (NYC) で HHR を研究しました。 研究者らは、ニューヨーク市の HHR における HIV 感染率が 7.4% であり、これらの感染症のうち以前に診断されていたのはわずか 6% であることを発見しました。 さらに、ブルックリン中心部では、10%が新たにHIVと診断された。 提案された研究では、NHBS 手法を使用してブルックリン中心部の HHR を対象とします。
提案された研究の主な目的は、HHR を探索、検査、治療、維持するためのピア主導型介入 (PDI) の有効性を評価することです。 調査員はまた、HHR を達成するための 2 つのサンプリング方法の有効性を比較します。回答者主導のサンプリング (ピアベースのアプローチ) と会場ベースのサンプリング (場所ベースのアプローチ) です。
主な研究仮説は次の 2 つです。
(H1): 回答者主導サンプリング (RDS) によって集められた参加者は、会場ベースのサンプリング (VBS) によって集められた参加者と比較して、HIV 検査で陽性反応を示す可能性が高くなります。
H2): 「検査と治療: ピア主導型介入の段階の参加者 (全員が HIV 感染者) は、HIV 診療予約までの時間が短縮され、HIV 治療の開始までの時間が短縮されます (医学的に指示されている場合)。 )、対照群と比較して、ウイルス量の抑制率が高く、治療継続率も高い。
調査の概要
詳細な説明
米国の HIV 感染症の約 21% は未診断ですが、成人全体の約 40% のみが検査を受けています。 したがって、HIV の診断が遅れることは一般的であり、さらに治療の遅れや中断が広範囲に及んでいます。 高リスクの異性愛者(HHR)は、他のグループに比べてHIV検査を受ける可能性が著しく低く、HIVと診断されるのが遅く、ケアを受けるのに深刻な障壁を経験しています。 私たちの研究チームは、CDC の全国 HIV 行動監視 (NHBS) 研究の一環として、ニューヨーク市 (NYC) で HHR を研究しました。 研究者らは、ニューヨーク市の HHR における HIV 感染率が 7.4% であり、これらの感染症のうち以前に診断されていたのはわずか 6% であることを発見しました。 さらに、ブルックリン中心部では、10%が新たにHIVと診断された。 提案された研究では、NHBS 方法論を使用して HHR をターゲットにします。 HHR における HIV 検査および治療の受診率の低下は、構造的(例:アクセスの悪さ)、社会的(例:仲間の規範)、および個人レベル(例:リスク認識の低さ)の障壁によるものです。 したがって、構造的障壁を克服するにはNHBSをモデルとした積極的な採用アプローチが必要であり、ピアによる介入は検査と治療に対する個人的および社会的障壁を効果的に軽減します。 提案された研究の主な目的は、HHR を探索、検査、治療、維持するためのマルチレベルの強化されたピア主導型介入 (PDI) の有効性を評価することです。 強化された PDI は HHR 向けに特別に調整されており、将来の持続可能性を強化するためにコンピューター化されたコンポーネント、ナビゲーションコンポーネント、ピア提供コンポーネントが含まれています。 介入の設計は、三項影響理論と規範的規制理論に基づいて行われます。 NHBS と同様に、拡張 PDI では回答者主導サンプリング (RDS) が使用されます。 NHBS プロトコルは、高リスクの集団に到達するために会場ベースのサンプリング (VBS) と RDS の両方を使用します。 ただし、VBS と RDS は、未診断の HIV 感染率に関してはまだ直接比較されていません。 したがって、この提案された 5 年間の研究の具体的な目的は次のとおりです。(1) RDS と VBS の収率と効率を比較して、HHR の中の未診断の HIV 感染を特定する。 (2)HIV治療およびHAARTの開始までの時間、ウイルス量の抑制、および新たに診断された患者の定着率に関して、対照と比較してPDIの強化の有効性を測定する。 (3) HIV の健康/治療結果に対する PDI の影響が、個人 (例えば、認識されたリスク)、社会 (例えば、仲間の規範)、および構造的影響 (例えば、アクセスの強化) の変化によって媒介されるかどうかを調べる。他の要因(物質使用など)がその影響を緩和するかどうか。 (4) RDS と VBS および PDI のコストと費用対効果を予測します。
研究者らは、HIVの流行地であり、HHRが検査や治療へのアクセスが乏しいブルックリン中心部で強化型PDI(N=3000)を実施する予定である。 同時に、ブルックリン中心部で VBS (N=400) が実施されます。 提案された研究は、地方および国の HIV 予防の取り組みを補完し、HIV 予防ポートフォリオに対する効率的、革新的、持続可能なマルチレベルの採用アプローチと介入に貢献するように設計されています。 HHR の大多数はアフリカ系アメリカ人またはラテン系アメリカ人です。したがって、提案された研究は、HIV/AIDS における人種/民族の格差にも影響を与える可能性があります。
研究の主な仮説は次のとおりです。
(H1): 会場ベースのサンプリング (VBS) と比較し、サンプル間の主要な社会人口学的特性の潜在的な差異を制御すると、回答者主導サンプリング (RDS) によって集められた参加者は、初めて HIV 検査で陽性反応を示す可能性が高くなります。 。
H2): BCAP PDI 介入部門の検査および治療フェーズの参加者 (全員が HIV 感染者となる) は、HIV 臨床予約までの時間が短縮され、HAART の開始までの時間が短縮され (医学的に必要な場合)、より高い結果が得られることが証明されます。対照群と比較してウイルス量の抑制率が高く、治療継続率も高い。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York University College of Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~60歳
- 前年以内に少なくとも1人の異性パートナーと性的活動(膣、肛門)を行った
- 開発段階で定義されたブルックリン中心部の HRA に居住している
- アフリカ系アメリカ人またはラテン系/ヒスパニック系の人種/民族
- 英語またはスペイン語を理解する
- ロケーター情報を喜んで提供する
- 仲間を募集しようとする意欲がある
- 有効なスクリーニング手段に基づくと、積極的な精神病ではない
- HHR(HET1/HET2と呼ばれる)を用いた過去2回のNHBS研究には参加していない。この研究では VBS または PDI/RDS にまだ登録されていません
- 介入アームにランダムに割り当てられることを希望する (PDI コンポーネントの場合は初期シードのみ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピア主導の介入
PDI には、コンピューター化された「予防のためのケア」ツールと HIV 検査前および検査後のカウンセリングを含む構造化された介入セッション、主要な教育メッセージについて 3 人の同僚を教育する機会、および HIV 感染者向けのナビゲーション (HIV 陰性の場合: 合計) が含まれます。 3.5 時間の促進/コンピューター介入活動、および仲間の教育体験。HIV 陽性の場合: 5 時間の促進/コンピューター介入活動、プラス仲間教育体験、および 6 か月のナビゲーション)
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ブルックリン コミュニティ アクション プロジェクト (BCAP) PDI には、コンピューター化された「予防のためのケア」ツール、3 回のピア教育体験、および HIV 感染者向けの 6 か月間のナビゲーション (HIV 陰性の場合: 合計 3.5 時間の促進/コンピューター介入) を含む構造化されたセッションが含まれます。アクティビティ、プラス仲間の教育体験、HIV 陽性の場合: 5 時間の促進/コンピューターアクティビティ、プラス仲間の教育体験とナビゲーション)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
対照群には、時間と注意を合わせたHIVカウンセリングと検査介入が行われ、HIV感染が判明した人にはHIVサービスの予約と現在の標準治療のリマインダーが提供される。
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対照群には、時間と注意を合わせたHIVカウンセリングと検査介入が行われ、HIV感染が判明した人にはHIVサービスの予約と現在の標準治療のリマインダーが提供される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たにHIV感染症と診断された人の割合
時間枠:ベースラインから 2 か月後
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ベースラインから 2 か月後
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HIV 診療予約までの時間
時間枠:介入後 12 か月
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介入後 12 か月
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医学的に指示された場合のHAARTの開始までの時間
時間枠:介入後 12 か月
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介入後 12 か月
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ウイルス量の抑制
時間枠:介入後 12 か月
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介入後 12 か月
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ケアの維持
時間枠:介入から 12 か月後
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介入から 12 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marya Gwadz, PhD、New York University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R11-01257
- R01DA032083 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Centers for Disease Control and PreventionJohns Hopkins University; Columbia University; University of Pittsburgh; RTI International; US Department...完了HIV | AIDS
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Kristine Patterson, MDMerck Sharp & Dohme LLC完了
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了