- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01607541
Intervention par les pairs pour rechercher, tester et traiter les hétérosexuels à haut risque de VIH (BCAP)
Environ 21 % des infections à VIH aux États-Unis ne sont pas diagnostiquées, mais seulement 40 % environ de tous les adultes ont été testés. Ainsi, le diagnostic tardif du VIH est courant et, en outre, les retards et les interruptions de traitement sont répandus. Les hétérosexuels à haut risque (RHS) sont beaucoup moins susceptibles de subir un test de dépistage du VIH, sont plus susceptibles d'être diagnostiqués tardivement et rencontrent de sérieux obstacles à l'accès aux soins par rapport aux autres groupes. L'équipe de recherche des enquêteurs a étudié les RHS à New York (NYC) dans le cadre des études nationales de surveillance comportementale du VIH (NHBS) du CDC. Les enquêteurs ont trouvé un taux de prévalence du VIH de 7,4 % parmi les RHS à New York, et seulement 6 % de ces infections avaient déjà été diagnostiquées. De plus, dans le centre de Brooklyn, 10% ont été nouvellement diagnostiqués séropositifs. L'étude proposée utilisera la méthodologie NHBS pour cibler les RHS dans le centre de Brooklyn.
L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité d'une intervention menée par les pairs (PDI) pour rechercher, tester, traiter et conserver les RHS. Les enquêteurs compareront également l'efficacité de deux méthodes d'échantillonnage pour atteindre les RHS : l'échantillonnage axé sur les répondants (une approche basée sur les pairs) par rapport à l'échantillonnage basé sur le lieu (une approche basée sur l'emplacement).
Les deux principales hypothèses d'étude sont les suivantes :
(H1) : les participants recrutés par échantillonnage axé sur les répondants (RDS) seront plus susceptibles d'être séropositifs que ceux recrutés par échantillonnage basé sur le lieu (VBS).
H2) : les participants à la phase « Tester et traiter » de l'intervention dirigée par les pairs (qui seront tous infectés par le VIH) afficheront un délai plus court jusqu'à un rendez-vous clinique pour le VIH, un délai plus court pour commencer un traitement contre le VIH (lorsque médicalement indiqué ), des taux plus élevés de suppression de la charge virale et des taux plus élevés de rétention dans les soins par rapport à ceux du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 21 % des infections à VIH aux États-Unis ne sont pas diagnostiquées, mais seulement 40 % environ de tous les adultes ont été testés. Ainsi, le diagnostic tardif du VIH est courant et, en outre, les retards et les interruptions de traitement sont répandus. Les hétérosexuels à haut risque (RHS) sont beaucoup moins susceptibles de subir un test de dépistage du VIH, sont plus susceptibles d'être diagnostiqués tardivement et rencontrent de sérieux obstacles à l'accès aux soins par rapport aux autres groupes. Notre équipe de recherche a étudié les RHS à New York (NYC) dans le cadre des études nationales de surveillance comportementale du VIH (NHBS) du CDC. Les enquêteurs ont trouvé un taux de prévalence du VIH de 7,4 % parmi les RHS à New York, et seulement 6 % de ces infections avaient déjà été diagnostiquées. De plus, dans le centre de Brooklyn, 10% ont été nouvellement diagnostiqués séropositifs. L'étude proposée utilisera la méthodologie NHBS pour cibler les RHS. Les taux réduits de dépistage et de traitement du VIH chez les RHS sont dus à des obstacles structurels (p. ex. accès limité), sociaux (p. ex. normes des pairs) et individuels (p. ex. faible risque perçu). Ainsi, des approches de recrutement actif inspirées du NHBS sont nécessaires pour surmonter les obstacles structurels, et les interventions par les pairs réduisent efficacement les obstacles individuels et sociaux au dépistage et au traitement. L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité d'une intervention multiniveau améliorée axée sur les pairs (PDI) pour rechercher, tester, traiter et conserver les RHS. Le PDI amélioré est spécialement conçu pour les RHS et comprend des composants informatisés, de navigation et fournis par des pairs pour améliorer la durabilité future. La conception de l'intervention est guidée par les théories de l'influence triadique et de la régulation normative. Semblable au NHBS, le PDI amélioré utilisera l'échantillonnage axé sur les répondants (RDS). Les protocoles NHBS utilisent à la fois l'échantillonnage basé sur le site (VBS) et le RDS pour atteindre les populations à haut risque. Cependant, VBS et RDS n'ont pas encore été directement comparés en termes de rendement d'infections à VIH non diagnostiquées. Ainsi, les objectifs spécifiques de cette étude proposée sur cinq ans sont les suivants : (1) comparer le rendement et l'efficacité du RDS et du VBS pour identifier l'infection à VIH non diagnostiquée chez les RHS ; (2) mesurer l'efficacité d'un PDI amélioré par rapport à un contrôle en termes de temps de prise en charge du VIH et d'initiation du HAART, de suppression de la charge virale et de rétention chez les personnes nouvellement diagnostiquées ; et/ou si d'autres facteurs (par exemple, la consommation de substances) modèrent ses effets ; et (4) projeter les coûts et la rentabilité du RDS par rapport au VBS et au PDI.
Les enquêteurs mèneront le PDI amélioré (N = 3000) dans le centre de Brooklyn, un endroit hyperendémique pour le VIH et où les RHS ont un accès limité au dépistage et au traitement. Simultanément, VBS (N=400) sera entrepris dans le centre de Brooklyn. L'étude proposée complète les initiatives locales et nationales de prévention du VIH et est conçue pour contribuer à une approche et une intervention de recrutement à plusieurs niveaux efficaces, innovantes et durables au portefeuille de prévention du VIH. La grande majorité des RHS sont afro-américains ou latinos ; par conséquent, l'étude proposée peut également avoir un impact sur les disparités raciales/ethniques en matière de VIH/SIDA.
Les principales hypothèses de l'étude sont les suivantes :
(H1) : par rapport à l'échantillonnage basé sur le lieu (VBS), et en contrôlant les différences potentielles sur les principales caractéristiques sociodémographiques dans les échantillons, les participants recrutés par échantillonnage axé sur les répondants (RDS) seront plus susceptibles d'être séropositifs pour le VIH pour la première fois .
H2): Les participants à la phase de test et de traitement du bras d'intervention du BCAP PDI (qui seront tous infectés par le VIH) démontreront un délai plus court jusqu'à un rendez-vous clinique pour le VIH, un délai plus court pour commencer le HAART (lorsque médicalement indiqué), plus des taux de suppression de la charge virale et des taux plus élevés de rétention dans les soins par rapport à ceux du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- sexuellement actif (vaginal, anal) avec au moins 1 partenaire de sexe opposé au cours de l'année précédente
- résider dans le centre de Brooklyn HRA défini dans la phase de développement
- Race/ethnie afro-américaine ou latino/hispanique
- comprendre l'anglais ou l'espagnol
- prêt à fournir des informations de localisation
- prêt à essayer de recruter des pairs
- pas activement psychotique selon un instrument de dépistage valide
- n'a pas participé aux deux dernières études NHBS sur les RHS (appelées HET1/HET2) ; pas déjà inscrit à VBS ou PDI / RDS dans cette étude
- disposé à être assigné au hasard au bras d'intervention (semences initiales uniquement, pour la composante PDI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention par les pairs
Le PDI comprend des séances d'intervention structurées comprenant un outil informatisé « CARE for Prevention » et des conseils pré-test et post-test du VIH, la possibilité d'éduquer trois pairs sur les messages d'éducation de base et la navigation pour les personnes infectées par le VIH (si séronégatif : total 3,5 heures d'activités animées/d'intervention informatique, plus des expériences d'éducation par les pairs ; si séropositif : 5 heures d'activités animées/informatiques, plus des expériences d'éducation par les pairs et six mois de navigation)
|
Le PDI du Brooklyn Community Action Project (BCAP) comprend des sessions structurées comprenant l'outil informatisé "CARE for Prevention", 3 expériences d'éducation par les pairs et 6 mois de navigation pour les personnes infectées par le VIH (si séronégatif : total de 3,5 heures d'intervention facilitée/informatique activités, plus expériences d'éducation par les pairs ; si séropositif : 5 heures d'animation/activités informatiques, plus expériences d'éducation par les pairs et navigation).
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Le bras témoin recevra une intervention de conseil et de dépistage du VIH assortie de temps et d'attention et, pour les personnes infectées par le VIH, un rendez-vous avec des services VIH et des rappels, la norme de soins actuelle.
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Le bras témoin recevra une intervention de conseil et de dépistage du VIH assortie de temps et d'attention et, pour les personnes infectées par le VIH, un rendez-vous avec des services VIH et des rappels, la norme de soins actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
proportion d'infections à VIH nouvellement diagnostiquées
Délai: 2 mois après le départ
|
2 mois après le départ
|
le temps jusqu'au rendez-vous clinique pour le VIH
Délai: 12 mois après l'intervention
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12 mois après l'intervention
|
délai de mise en route du HAART si médicalement indiqué
Délai: 12 mois après l'intervention
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12 mois après l'intervention
|
suppression de la charge virale
Délai: 12 mois après l'intervention
|
12 mois après l'intervention
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rétention dans les soins
Délai: 12 mois après l'intervention
|
12 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marya Gwadz, PhD, New York University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R11-01257
- R01DA032083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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