- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01607541
Interwencja kierowana przez rówieśników w celu poszukiwania, testowania i leczenia osób heteroseksualnych z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV (BCAP)
Około 21% zakażeń wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych jest niezdiagnozowanych, ale tylko około 40% wszystkich dorosłych zostało przebadanych. Tak więc późna diagnoza HIV jest powszechna, a ponadto powszechne są opóźnienia i zakłócenia w leczeniu. Osoby heteroseksualne z grupy wysokiego ryzyka (HHR) są znacznie mniej skłonne do testowania na obecność wirusa HIV, są bardziej narażone na późne rozpoznanie wirusa HIV i doświadczają poważnych barier w dostępie do opieki w porównaniu z innymi grupami. Zespół badawczy badaczy zbadał HHR w Nowym Jorku (NYC) w ramach badań CDC National HIV Behavioural Surveillance (NHBS). Badacze stwierdzili, że wskaźnik rozpowszechnienia HIV wśród HHR w Nowym Jorku wynosi 7,4%, a tylko 6% tych zakażeń zostało wcześniej zdiagnozowanych. Co więcej, w centralnym Brooklynie u 10% nowo zdiagnozowano HIV. Proponowane badanie będzie wykorzystywać metodologię NHBS do kierowania HHR w centralnym Brooklynie.
Głównym celem proponowanego badania jest ocena skuteczności interwencji kierowanej przez rówieśników (PDI) w poszukiwaniu, testowaniu, leczeniu i utrzymaniu HHR. Badacze porównają również skuteczność dwóch metod doboru próby w celu dotarcia do HHR: próbkowanie kierowane przez respondentów (podejście oparte na rówieśnikach) z próbkowaniem opartym na miejscu (podejście oparte na lokalizacji).
Dwie główne hipotezy badawcze to:
(H1): Uczestnicy zrekrutowani w ramach doboru próby zależnej od respondentów (RDS) będą bardziej skłonni do uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV w porównaniu z osobami rekrutowanymi w ramach doboru próby zależnej od miejsca (VBS).
H2): Uczestnicy fazy „Testuj i lecz: interwencja kierowana przez rówieśników (z których wszyscy będą zakażeni wirusem HIV) będą mieli krótszy czas do wizyty w klinice HIV, krótszy czas do rozpoczęcia leczenia HIV (jeśli jest to wskazane medycznie ), wyższe wskaźniki supresji wiremii i wyższe wskaźniki pozostania w opiece w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 21% zakażeń wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych jest niezdiagnozowanych, ale tylko około 40% wszystkich dorosłych zostało przebadanych. Tak więc późna diagnoza HIV jest powszechna, a ponadto powszechne są opóźnienia i zakłócenia w leczeniu. Osoby heteroseksualne z grupy wysokiego ryzyka (HHR) są znacznie mniej skłonne do testowania na obecność wirusa HIV, są bardziej narażone na późne rozpoznanie wirusa HIV i doświadczają poważnych barier w dostępie do opieki w porównaniu z innymi grupami. Nasz zespół badawczy badał HHR w Nowym Jorku (NYC) w ramach badań CDC National HIV Behavioural Surveillance (NHBS). Badacze stwierdzili, że wskaźnik rozpowszechnienia HIV wśród HHR w Nowym Jorku wynosi 7,4%, a tylko 6% tych zakażeń zostało wcześniej zdiagnozowanych. Co więcej, w centralnym Brooklynie u 10% nowo zdiagnozowano HIV. Proponowane badanie będzie wykorzystywać metodologię NHBS do ukierunkowania na HHR. Zmniejszone wskaźniki testów na obecność wirusa HIV i leczenia wśród HHR wynikają z barier strukturalnych (np. Słaby dostęp), społecznych (np. Normy rówieśnicze) i indywidualnych (np. Niskie postrzegane ryzyko). Zatem aktywne metody rekrutacji wzorowane na NHBS są potrzebne do pokonania barier strukturalnych, a interwencje realizowane przez rówieśników skutecznie zmniejszają indywidualne i społeczne bariery w testowaniu i leczeniu. Głównym celem proponowanego badania jest ocena skuteczności wielopoziomowej wzmocnionej interwencji kierowanej przez rówieśników (PDI) w poszukiwaniu, testowaniu, leczeniu i utrzymaniu HHR. Udoskonalony PDI jest dostosowany specjalnie do HHR i obejmuje komponenty skomputeryzowane, nawigacyjne i dostarczane przez partnerów, aby zwiększyć zrównoważony rozwój w przyszłości. Projekt interwencji opiera się na teoriach wpływów triadycznych i regulacji normatywnej. Podobnie jak w przypadku NHBS, udoskonalony PDI będzie wykorzystywał próbkowanie kierowane przez respondentów (RDS). Protokoły NHBS wykorzystują zarówno próbkowanie oparte na miejscu (VBS), jak i RDS w celu dotarcia do populacji wysokiego ryzyka. Jednak VBS i RDS nie zostały jeszcze bezpośrednio porównane pod względem wydajności niezdiagnozowanych infekcji HIV. Tak więc konkretne cele tego pięcioletniego proponowanego badania to: (1) porównanie wydajności i skuteczności RDS i VBS w celu identyfikacji niezdiagnozowanej infekcji HIV wśród HHR; (2) zmierzyć skuteczność wzmocnionego PDI w porównaniu z grupą kontrolną pod względem czasu do leczenia HIV i rozpoczęcia HAART, supresji wiremii i retencji wśród osób nowo zdiagnozowanych; (3) zbadać, czy wpływ PDI na zdrowie/wyniki leczenia HIV zależy od zmian indywidualnych (np. postrzegane ryzyko), społecznych (np. normy rówieśnicze) i strukturalnych (np. lepszy dostęp) i/lub czy inne czynniki (np. używanie substancji) łagodzą jego skutki; oraz (4) oszacować koszty i opłacalność RDS w porównaniu z VBS i PDI.
Badacze przeprowadzą wzmocnione PDI (N=3000) w centralnym Brooklynie, miejscu z hiperendemią dla HIV i gdzie HHR ma słaby dostęp do testów i leczenia. Jednocześnie VBS (N=400) zostanie przeprowadzony w centrum Brooklynu. Proponowane badanie uzupełnia lokalne i krajowe inicjatywy zapobiegania HIV i ma na celu wniesienie skutecznego, innowacyjnego i trwałego podejścia do wielopoziomowej rekrutacji i interwencji do portfela profilaktyki HIV. Zdecydowana większość HHR to Afroamerykanie lub Latynosi; dlatego proponowane badanie może również wpłynąć na różnice rasowe/etniczne w HIV/AIDS.
Główne hipotezy badania są następujące:
(H1): W porównaniu z próbkowaniem opartym na miejscu (VBS) i kontrolowaniem potencjalnych różnic kluczowych cech socjodemograficznych w próbach, uczestnicy rekrutowani metodą doboru respondentów (RDS) będą bardziej skłonni do pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV po raz pierwszy .
H2): Uczestnicy fazy testowania i leczenia ramienia interwencyjnego BCAP PDI (z których wszyscy będą zakażeni wirusem HIV) będą wykazywać krótszy czas do wizyty w klinice HIV, krótszy czas do rozpoczęcia HAART (jeśli jest to wskazane medycznie), dłuższy czas wskaźniki supresji wiremii i wyższe wskaźniki pozostania w opiece w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-60 lat
- aktywne seksualnie (pochwowo, analnie) z co najmniej 1 partnerem przeciwnej płci w ciągu ostatniego roku
- mieszkać w centralnym Brooklynie HRA zdefiniowanym w fazie rozwoju
- Rasa/pochodzenie etniczne Afroamerykanów lub Latynosów/Latynosów
- porozumiewać się po angielsku lub hiszpańsku
- chętny do podania informacji o lokalizacji
- chętnie spróbuje zwerbować rówieśników
- nie aktywnie psychotyczny na podstawie ważnego narzędzia przesiewowego
- nieuczestniczył w dwóch poprzednich badaniach NHBS z HHR (tzw. HET1/HET2); nie zapisanych jeszcze do VBS lub PDI/RDS w tym badaniu
- chętni do losowego przydziału do grupy interwencyjnej (tylko początkowe nasiona, dla składnika PDI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja kierowana przez rówieśników
PDI obejmuje ustrukturyzowane sesje interwencyjne, w tym skomputeryzowane narzędzie „OPIEKA w celu zapobiegania” oraz poradnictwo przed i po teście na obecność wirusa HIV, możliwość edukowania trzech rówieśników w zakresie podstawowych przesłań edukacyjnych oraz nawigacja dla osób zakażonych wirusem HIV (jeśli nie są zakażone wirusem HIV: łącznie 3,5 godziny zajęć fakultatywnych/interwencyjnych z komputerem plus doświadczenia w edukacji rówieśniczej; jeśli są nosicielami wirusa HIV: 5 godzin zajęć fakultatywnych/interwencyjnych z komputerem plus doświadczenia w edukacji rówieśniczej i sześć miesięcy nawigacji)
|
Brooklyn Community Action Project (BCAP) PDI obejmuje zorganizowane sesje, w tym skomputeryzowane narzędzie „CARE for Prevention”, 3 doświadczenia z rówieśniczą edukacją i 6 miesięcy nawigacji dla osób zakażonych wirusem HIV (jeśli nie są zakażone wirusem HIV: łącznie 3,5 godziny wspomaganej/komputerowej interwencji) zajęcia dodatkowe plus zajęcia z edukacji rówieśniczej; jeśli jest się nosicielem wirusa HIV: 5 godzin zajęć fakultatywnych/komputerowych plus zajęcia z edukacji rówieśniczej i nawigacja).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma dopasowane pod względem czasu i uwagi poradnictwo w zakresie HIV i interwencję testową, a dla osób zakażonych wirusem HIV wizytę w poradni HIV i przypomnienia o aktualnym standardzie opieki.
|
Ramię kontrolne otrzyma dopasowane pod względem czasu i uwagi poradnictwo w zakresie HIV i interwencję testową, a dla osób zakażonych wirusem HIV wizytę w poradni HIV i przypomnienia o aktualnym standardzie opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
odsetek nowo zdiagnozowanych zakażeń wirusem HIV
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
|
2 miesiące po linii bazowej
|
czas do wizyty w klinice HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
czas do rozpoczęcia HAART, jeśli istnieją wskazania medyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
tłumienie miana wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marya Gwadz, PhD, New York University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R11-01257
- R01DA032083 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja rówieśnicza BCAP (PDI)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony