- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01607541
Peer-vezérelt beavatkozás a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatnak kitett heteroszexuálisok felkutatására, tesztelésére és kezelésére (BCAP)
Az Egyesült Államokban a HIV-fertőzések körülbelül 21%-át nem diagnosztizálják, de az összes felnőttnek csak körülbelül 40%-át tesztelték. Így a HIV késői diagnosztizálása gyakori, emellett a kezelés késése és megszakítása is széles körben elterjedt. A magas kockázatú heteroszexuálisok (HHR) szignifikánsan kisebb valószínűséggel végeznek HIV-tesztet, nagyobb valószínűséggel diagnosztizálják őket későn, és más csoportokhoz képest komoly akadályokba ütköznek az ellátásba való belépés előtt. A kutatócsoport a HHR-t New York City-ben (NYC) tanulmányozta a CDC Nemzeti HIV-viselkedési felügyeleti (NHBS) tanulmányainak részeként. A kutatók 7,4%-os HIV-prevalenciát találtak a New York-i HHR-ek körében, és ezeknek a fertőzéseknek csak 6%-át diagnosztizálták korábban. Ezenkívül Brooklyn központjában 10%-ban diagnosztizáltak újonnan HIV-fertőzést. A javasolt tanulmány NHBS módszertant használ a HHR megcélzására Brooklyn központjában.
A javasolt vizsgálat elsődleges célja egy peer-driven intervenció (PDI) hatékonyságának értékelése a HHR felkutatásában, tesztelésében, kezelésében és megtartásában. A kutatók összehasonlítják két mintavételi módszer hatékonyságát is a HHR elérése érdekében: a válaszadó által vezérelt mintavétel (egyenrangú megközelítés) és a helyszín alapú mintavétel (helyalapú megközelítés).
A tanulmány két fő hipotézise a következő:
(H1): A válaszadó-vezérelt mintavétellel (RDS) felvett résztvevők nagyobb valószínűséggel mutatnak pozitív HIV-tesztet, mint azok, akiket helyszínalapú mintavétellel (VBS) vettek fel.
H2): A „Teszt és kezelés: a szakértők által vezérelt beavatkozás szakaszában résztvevők (mindegyik HIV-fertőzött lesz) rövidebb időt mutatnak a HIV klinikai találkozóig, rövidebb időt a HIV-kezelés megkezdéséhez (orvosilag indokolt esetben). ), nagyobb arányú a vírusterhelés visszaszorítása és a gondozásban való megmaradás magasabb aránya, mint a kontroll karban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a HIV-fertőzések körülbelül 21%-át nem diagnosztizálják, de az összes felnőttnek csak körülbelül 40%-át tesztelték. Így a HIV késői diagnosztizálása gyakori, emellett a kezelés késése és megszakítása is széles körben elterjedt. A magas kockázatú heteroszexuálisok (HHR) szignifikánsan kisebb valószínűséggel végeznek HIV-tesztet, nagyobb valószínűséggel diagnosztizálják őket későn, és más csoportokhoz képest komoly akadályokba ütköznek az ellátásba való belépés előtt. Kutatócsoportunk a HHR-t New York City-ben (NYC) tanulmányozta a CDC Nemzeti HIV-viselkedés-felügyeleti (NHBS) tanulmányainak részeként. A kutatók 7,4%-os HIV-prevalenciát találtak a New York-i HHR-ek körében, és ezeknek a fertőzéseknek csak 6%-át diagnosztizálták korábban. Ezenkívül Brooklyn központjában 10%-ban diagnosztizáltak újonnan HIV-fertőzést. A javasolt tanulmány az NHBS módszertant fogja használni a HHR megcélzására. A HIV-tesztek és -kezelések csökkent aránya a HHR-ek körében strukturális (például rossz hozzáférés), társadalmi (pl. kortárs normák) és egyéni szintű (például alacsony kockázatú) akadályoknak köszönhető. Így a strukturális akadályok leküzdéséhez az NHBS mintájára kialakított aktív toborzási megközelítésekre van szükség, és a szakértők által biztosított beavatkozások hatékonyan csökkentik a tesztelés és kezelés előtt álló egyéni és társadalmi akadályokat. A javasolt vizsgálat elsődleges célja egy többszintű, továbbfejlesztett, kortárs által vezérelt beavatkozás (PDI) hatékonyságának értékelése a HHR felkutatására, tesztelésére, kezelésére és megtartására. A továbbfejlesztett PDI kifejezetten a HHR-hez lett szabva, és számítógépes, navigációs és peer-del-elder komponenseket tartalmaz a jövőbeni fenntarthatóság fokozása érdekében. A beavatkozás megtervezését a hármas hatáselméletek és a normatív szabályozás vezérli. Az NHBS-hez hasonlóan a továbbfejlesztett PDI is válaszadó-vezérelt mintavételt (RDS) fog használni. Az NHBS protokollok helyszín alapú mintavételt (VBS) és RDS-t is használnak a magas kockázatú populációk eléréséhez. A VBS-t és az RDS-t azonban még nem hasonlították össze közvetlenül a nem diagnosztizált HIV-fertőzések hozamát illetően. Így ennek az ötéves javasolt vizsgálatnak a konkrét céljai a következők: (1) az RDS és a VBS hozamának és hatékonyságának összehasonlítása a nem diagnosztizált HIV-fertőzés azonosítása érdekében a HHR között; (2) a megnövelt PDI hatékonyságának mérése a kontrollhoz képest a HIV-ellátásig és a HAART megkezdéséig eltelt idő, a vírusterhelés visszaszorítása és az újonnan diagnosztizáltak visszatartása tekintetében; (3) vizsgálja meg, hogy a PDI HIV-egészségügyi/kezelési eredményekre gyakorolt hatásait egyéni (például észlelt kockázat), társadalmi (pl. kortárs normák) és strukturális hatások (pl. fokozott hozzáférés) és/vagy változásai közvetítik-e. más tényezők (pl. szerhasználat) mérsékelik-e a hatásait; és (4) az RDS költségeinek és költséghatékonyságának vetítése a VBS-hez és a PDI-hez képest.
A nyomozók a fokozott PDI-t (N=3000) Brooklyn központjában végzik el, egy olyan helyen, ahol a HIV hiperendémiája van, és ahol a HHR nem jut hozzá a teszteléshez és a kezeléshez. Ezzel egyidejűleg a VBS-t (N=400) Brooklyn központjában hajtják végre. A javasolt tanulmány kiegészíti a helyi és nemzeti HIV-megelőzési kezdeményezéseket, és célja, hogy hozzájáruljon egy hatékony, innovatív és fenntartható, többszintű toborzási megközelítéshez és beavatkozáshoz a HIV-megelőzési portfólióba. A HHR túlnyomó többsége afro-amerikai vagy latin; ezért a javasolt tanulmány hatással lehet a HIV/AIDS faji/etnikai egyenlőtlenségeire is.
A tanulmány fő hipotézisei a következők:
(H1): A helyszín alapú mintavételhez (VBS) és a fő szociodemográfiai jellemzők lehetséges különbségeinek a mintákon belüli ellenőrzéséhez képest a válaszadó által vezérelt mintavétellel (RDS) felvett résztvevők nagyobb valószínűséggel mutatnak HIV-tesztet először. .
H2): A BCAP PDI intervenciós karának vizsgálati és kezelési fázisában résztvevők (mindegyik HIV-fertőzött lesz) rövidebb időt mutatnak a HIV klinikai találkozóig, rövidebb idő a HAART megkezdéséhez (orvosilag indokolt esetben), magasabb a vírusterhelés visszaszorításának aránya és a gondozásban való megtartás magasabb aránya, mint a kontroll karban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- szexuálisan aktív (vaginális, anális) legalább 1 ellenkező nemű partnerrel az előző évben
- a fejlesztési fázisban meghatározott központi brooklyni HRA-ban laknak
- Afro-amerikai vagy latin/hispan faj/etnikai hovatartozás
- megérteni angolul vagy spanyolul
- hajlandó helymeghatározó információkat adni
- hajlandó megpróbálni társakat toborozni
- nem aktív pszichotikus érvényes szűrőeszköz alapján
- nem vett részt a két korábbi, HHR-vel végzett NHBS-vizsgálatban (úgynevezett HET1/HET2); ebben a vizsgálatban még nem vettek részt VBS-ben vagy PDI/RDS-ben
- hajlandó véletlenszerűen besorolni az intervenciós karba (csak a kezdeti magok, a PDI komponenshez)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Peer-vezérelt beavatkozás
A PDI strukturált intervenciós üléseket foglal magában, beleértve a számítógépes "CARE for Prevention" eszközt, valamint HIV-teszt előtti és utáni tanácsadást, lehetőséget három társának oktatására az alapvető oktatási üzenetekről, valamint navigációt a HIV-fertőzöttek számára (ha HIV-negatív: összesen 3,5 óra könnyített/számítógépes beavatkozási tevékenység, plusz kortárs oktatási tapasztalat; HIV-pozitív: 5 óra könnyített/számítógépes tevékenység, plusz kortárs oktatási tapasztalatok és hat hónap navigáció)
|
A Brooklyn Community Action Project (BCAP) PDI strukturált foglalkozásokat foglal magában, beleértve a számítógépes "CARE for Prevention" eszközt, 3 kortárs oktatási tapasztalatot és 6 hónapos navigációt a HIV-fertőzöttek számára (ha HIV-negatív: összesen 3,5 óra könnyített/számítógépes beavatkozás tevékenységek, plusz kortárs oktatási tapasztalatok; ha HIV-pozitív: 5 óra könnyített/számítógépes tevékenységek, plusz kortárs oktatási tapasztalatok és navigáció).
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontroll kar az időhöz és a figyelemhez igazodó HIV-tanácsadást és tesztelési beavatkozást, a HIV-fertőzöttek számára pedig időpontot kap a HIV-szolgálattal és emlékeztetőkkel, a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően.
|
A kontroll kar az időhöz és a figyelemhez igazodó HIV-tanácsadást és tesztelési beavatkozást, a HIV-fertőzöttek számára pedig időpontot kap a HIV-szolgálattal és emlékeztetőkkel, a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzések aránya
Időkeret: 2 hónappal a kiindulás után
|
2 hónappal a kiindulás után
|
HIV klinikai találkozóig eltelt idő
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
a HAART megkezdéséhez szükséges idő, ha orvosilag indokolt
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
vírusterhelés visszaszorítása
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
gondozásban tartás
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marya Gwadz, PhD, New York University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R11-01257
- R01DA032083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok