Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peer-vezérelt beavatkozás a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatnak kitett heteroszexuálisok felkutatására, tesztelésére és kezelésére (BCAP)

2022. október 31. frissítette: New York University

Az Egyesült Államokban a HIV-fertőzések körülbelül 21%-át nem diagnosztizálják, de az összes felnőttnek csak körülbelül 40%-át tesztelték. Így a HIV késői diagnosztizálása gyakori, emellett a kezelés késése és megszakítása is széles körben elterjedt. A magas kockázatú heteroszexuálisok (HHR) szignifikánsan kisebb valószínűséggel végeznek HIV-tesztet, nagyobb valószínűséggel diagnosztizálják őket későn, és más csoportokhoz képest komoly akadályokba ütköznek az ellátásba való belépés előtt. A kutatócsoport a HHR-t New York City-ben (NYC) tanulmányozta a CDC Nemzeti HIV-viselkedési felügyeleti (NHBS) tanulmányainak részeként. A kutatók 7,4%-os HIV-prevalenciát találtak a New York-i HHR-ek körében, és ezeknek a fertőzéseknek csak 6%-át diagnosztizálták korábban. Ezenkívül Brooklyn központjában 10%-ban diagnosztizáltak újonnan HIV-fertőzést. A javasolt tanulmány NHBS módszertant használ a HHR megcélzására Brooklyn központjában.

A javasolt vizsgálat elsődleges célja egy peer-driven intervenció (PDI) hatékonyságának értékelése a HHR felkutatásában, tesztelésében, kezelésében és megtartásában. A kutatók összehasonlítják két mintavételi módszer hatékonyságát is a HHR elérése érdekében: a válaszadó által vezérelt mintavétel (egyenrangú megközelítés) és a helyszín alapú mintavétel (helyalapú megközelítés).

A tanulmány két fő hipotézise a következő:

(H1): A válaszadó-vezérelt mintavétellel (RDS) felvett résztvevők nagyobb valószínűséggel mutatnak pozitív HIV-tesztet, mint azok, akiket helyszínalapú mintavétellel (VBS) vettek fel.

H2): A „Teszt és kezelés: a szakértők által vezérelt beavatkozás szakaszában résztvevők (mindegyik HIV-fertőzött lesz) rövidebb időt mutatnak a HIV klinikai találkozóig, rövidebb időt a HIV-kezelés megkezdéséhez (orvosilag indokolt esetben). ), nagyobb arányú a vírusterhelés visszaszorítása és a gondozásban való megmaradás magasabb aránya, mint a kontroll karban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a HIV-fertőzések körülbelül 21%-át nem diagnosztizálják, de az összes felnőttnek csak körülbelül 40%-át tesztelték. Így a HIV késői diagnosztizálása gyakori, emellett a kezelés késése és megszakítása is széles körben elterjedt. A magas kockázatú heteroszexuálisok (HHR) szignifikánsan kisebb valószínűséggel végeznek HIV-tesztet, nagyobb valószínűséggel diagnosztizálják őket későn, és más csoportokhoz képest komoly akadályokba ütköznek az ellátásba való belépés előtt. Kutatócsoportunk a HHR-t New York City-ben (NYC) tanulmányozta a CDC Nemzeti HIV-viselkedés-felügyeleti (NHBS) tanulmányainak részeként. A kutatók 7,4%-os HIV-prevalenciát találtak a New York-i HHR-ek körében, és ezeknek a fertőzéseknek csak 6%-át diagnosztizálták korábban. Ezenkívül Brooklyn központjában 10%-ban diagnosztizáltak újonnan HIV-fertőzést. A javasolt tanulmány az NHBS módszertant fogja használni a HHR megcélzására. A HIV-tesztek és -kezelések csökkent aránya a HHR-ek körében strukturális (például rossz hozzáférés), társadalmi (pl. kortárs normák) és egyéni szintű (például alacsony kockázatú) akadályoknak köszönhető. Így a strukturális akadályok leküzdéséhez az NHBS mintájára kialakított aktív toborzási megközelítésekre van szükség, és a szakértők által biztosított beavatkozások hatékonyan csökkentik a tesztelés és kezelés előtt álló egyéni és társadalmi akadályokat. A javasolt vizsgálat elsődleges célja egy többszintű, továbbfejlesztett, kortárs által vezérelt beavatkozás (PDI) hatékonyságának értékelése a HHR felkutatására, tesztelésére, kezelésére és megtartására. A továbbfejlesztett PDI kifejezetten a HHR-hez lett szabva, és számítógépes, navigációs és peer-del-elder komponenseket tartalmaz a jövőbeni fenntarthatóság fokozása érdekében. A beavatkozás megtervezését a hármas hatáselméletek és a normatív szabályozás vezérli. Az NHBS-hez hasonlóan a továbbfejlesztett PDI is válaszadó-vezérelt mintavételt (RDS) fog használni. Az NHBS protokollok helyszín alapú mintavételt (VBS) és RDS-t is használnak a magas kockázatú populációk eléréséhez. A VBS-t és az RDS-t azonban még nem hasonlították össze közvetlenül a nem diagnosztizált HIV-fertőzések hozamát illetően. Így ennek az ötéves javasolt vizsgálatnak a konkrét céljai a következők: (1) az RDS és a VBS hozamának és hatékonyságának összehasonlítása a nem diagnosztizált HIV-fertőzés azonosítása érdekében a HHR között; (2) a megnövelt PDI hatékonyságának mérése a kontrollhoz képest a HIV-ellátásig és a HAART megkezdéséig eltelt idő, a vírusterhelés visszaszorítása és az újonnan diagnosztizáltak visszatartása tekintetében; (3) vizsgálja meg, hogy a PDI HIV-egészségügyi/kezelési eredményekre gyakorolt ​​hatásait egyéni (például észlelt kockázat), társadalmi (pl. kortárs normák) és strukturális hatások (pl. fokozott hozzáférés) és/vagy változásai közvetítik-e. más tényezők (pl. szerhasználat) mérsékelik-e a hatásait; és (4) az RDS költségeinek és költséghatékonyságának vetítése a VBS-hez és a PDI-hez képest.

A nyomozók a fokozott PDI-t (N=3000) Brooklyn központjában végzik el, egy olyan helyen, ahol a HIV hiperendémiája van, és ahol a HHR nem jut hozzá a teszteléshez és a kezeléshez. Ezzel egyidejűleg a VBS-t (N=400) Brooklyn központjában hajtják végre. A javasolt tanulmány kiegészíti a helyi és nemzeti HIV-megelőzési kezdeményezéseket, és célja, hogy hozzájáruljon egy hatékony, innovatív és fenntartható, többszintű toborzási megközelítéshez és beavatkozáshoz a HIV-megelőzési portfólióba. A HHR túlnyomó többsége afro-amerikai vagy latin; ezért a javasolt tanulmány hatással lehet a HIV/AIDS faji/etnikai egyenlőtlenségeire is.

A tanulmány fő hipotézisei a következők:

(H1): A helyszín alapú mintavételhez (VBS) és a fő szociodemográfiai jellemzők lehetséges különbségeinek a mintákon belüli ellenőrzéséhez képest a válaszadó által vezérelt mintavétellel (RDS) felvett résztvevők nagyobb valószínűséggel mutatnak HIV-tesztet először. .

H2): A BCAP PDI intervenciós karának vizsgálati és kezelési fázisában résztvevők (mindegyik HIV-fertőzött lesz) rövidebb időt mutatnak a HIV klinikai találkozóig, rövidebb idő a HAART megkezdéséhez (orvosilag indokolt esetben), magasabb a vírusterhelés visszaszorításának aránya és a gondozásban való megtartás magasabb aránya, mint a kontroll karban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3400

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York University College of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • szexuálisan aktív (vaginális, anális) legalább 1 ellenkező nemű partnerrel az előző évben
  • a fejlesztési fázisban meghatározott központi brooklyni HRA-ban laknak
  • Afro-amerikai vagy latin/hispan faj/etnikai hovatartozás
  • megérteni angolul vagy spanyolul
  • hajlandó helymeghatározó információkat adni
  • hajlandó megpróbálni társakat toborozni
  • nem aktív pszichotikus érvényes szűrőeszköz alapján
  • nem vett részt a két korábbi, HHR-vel végzett NHBS-vizsgálatban (úgynevezett HET1/HET2); ebben a vizsgálatban még nem vettek részt VBS-ben vagy PDI/RDS-ben
  • hajlandó véletlenszerűen besorolni az intervenciós karba (csak a kezdeti magok, a PDI komponenshez)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peer-vezérelt beavatkozás
A PDI strukturált intervenciós üléseket foglal magában, beleértve a számítógépes "CARE for Prevention" eszközt, valamint HIV-teszt előtti és utáni tanácsadást, lehetőséget három társának oktatására az alapvető oktatási üzenetekről, valamint navigációt a HIV-fertőzöttek számára (ha HIV-negatív: összesen 3,5 óra könnyített/számítógépes beavatkozási tevékenység, plusz kortárs oktatási tapasztalat; HIV-pozitív: 5 óra könnyített/számítógépes tevékenység, plusz kortárs oktatási tapasztalatok és hat hónap navigáció)
A Brooklyn Community Action Project (BCAP) PDI strukturált foglalkozásokat foglal magában, beleértve a számítógépes "CARE for Prevention" eszközt, 3 kortárs oktatási tapasztalatot és 6 hónapos navigációt a HIV-fertőzöttek számára (ha HIV-negatív: összesen 3,5 óra könnyített/számítógépes beavatkozás tevékenységek, plusz kortárs oktatási tapasztalatok; ha HIV-pozitív: 5 óra könnyített/számítógépes tevékenységek, plusz kortárs oktatási tapasztalatok és navigáció).
Más nevek:
  • Brooklyn Community Action Project (BCAP) PDI
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontroll kar az időhöz és a figyelemhez igazodó HIV-tanácsadást és tesztelési beavatkozást, a HIV-fertőzöttek számára pedig időpontot kap a HIV-szolgálattal és emlékeztetőkkel, a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően.
A kontroll kar az időhöz és a figyelemhez igazodó HIV-tanácsadást és tesztelési beavatkozást, a HIV-fertőzöttek számára pedig időpontot kap a HIV-szolgálattal és emlékeztetőkkel, a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzések aránya
Időkeret: 2 hónappal a kiindulás után
2 hónappal a kiindulás után
HIV klinikai találkozóig eltelt idő
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
12 hónappal a beavatkozás után
a HAART megkezdéséhez szükséges idő, ha orvosilag indokolt
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
12 hónappal a beavatkozás után
vírusterhelés visszaszorítása
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
12 hónappal a beavatkozás után
gondozásban tartás
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marya Gwadz, PhD, New York University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

3
Iratkozz fel