- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01607541
HIV에 걸릴 위험이 높은 이성애자를 찾고, 테스트하고, 치료하기 위한 동료 주도 개입 (BCAP)
미국에서 HIV 감염의 약 21%가 진단되지 않았지만 모든 성인의 약 40%만이 검사를 받았습니다. 따라서, HIV의 후기 진단은 일반적이며, 더욱이 치료 지연 및 중단이 널리 퍼집니다. 고위험 이성애자(HHR)는 HIV 검사를 받을 가능성이 훨씬 적고, HIV 진단을 늦게 받을 가능성이 높으며, 다른 그룹에 비해 치료에 들어가는 데 심각한 장벽을 경험합니다. 조사 연구팀은 CDC의 국립 HIV 행동 감시(NHBS) 연구의 일환으로 뉴욕시(NYC)에서 HHR을 연구했습니다. 조사관은 NYC의 HHR에서 7.4%의 HIV 유병률을 발견했으며 이러한 감염의 6%만이 이전에 진단을 받았습니다. 또한 브루클린 중심부에서는 10%가 새로 HIV 진단을 받았습니다. 제안된 연구는 중앙 브루클린의 HHR을 대상으로 NHBS 방법론을 사용할 것입니다.
제안된 연구의 주요 목표는 HHR을 찾고, 테스트하고, 치료하고, 유지하기 위한 동료 중심 개입(PDI)의 효능을 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 HHR에 도달하기 위한 두 가지 샘플링 방법의 효과를 비교할 것입니다: 응답자 중심 샘플링(동료 기반 접근 방식) 대 장소 기반 샘플링(위치 기반 접근 방식).
두 가지 주요 연구 가설은 다음과 같습니다.
(H1): 응답자 중심 샘플링(RDS)에 의해 모집된 참가자는 장소 기반 샘플링(VBS)을 통해 모집된 참가자에 비해 HIV 양성 반응을 보일 가능성이 더 높습니다.
H2): "검사 및 치료: 동료 중심 개입 단계의 참가자(모두 HIV에 감염됨)는 HIV 임상 약속까지 더 짧은 시간, HIV 약물 치료 시작까지 더 짧은 시간을 보일 것입니다(의학적 지시가 있는 경우). ), 대조군에 비해 더 높은 바이러스 부하 억제율 및 치료 유지율이 더 높습니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 HIV 감염의 약 21%가 진단되지 않았지만 모든 성인의 약 40%만이 검사를 받았습니다. 따라서, HIV의 후기 진단은 일반적이며, 더욱이 치료 지연 및 중단이 널리 퍼집니다. 고위험 이성애자(HHR)는 HIV 검사를 받을 가능성이 훨씬 적고, HIV 진단을 늦게 받을 가능성이 높으며, 다른 그룹에 비해 치료에 들어가는 데 심각한 장벽을 경험합니다. 우리 연구팀은 CDC의 국립 HIV 행동 감시(NHBS) 연구의 일환으로 뉴욕시(NYC)에서 HHR을 연구했습니다. 조사관은 NYC의 HHR에서 7.4%의 HIV 유병률을 발견했으며 이러한 감염의 6%만이 이전에 진단을 받았습니다. 또한 브루클린 중심부에서는 10%가 새로 HIV 진단을 받았습니다. 제안된 연구는 NHBS 방법론을 사용하여 HHR을 대상으로 할 것입니다. HHR에서 HIV 검사 및 치료 비율 감소는 구조적(예: 열악한 접근), 사회적(예: 동료 규범) 및 개인 수준(예: 낮은 인지 위험) 장벽 때문입니다. 따라서 구조적 장벽을 극복하기 위해서는 NHBS를 모델로 한 적극적인 모집 접근법이 필요하며, 동료 제공 중재는 검사 및 치료에 대한 개인 및 사회적 장벽을 효과적으로 줄입니다. 제안된 연구의 주요 목표는 HHR을 찾고, 테스트하고, 치료하고, 유지하기 위한 다단계 강화 동료 주도 개입(PDI)의 효능을 평가하는 것입니다. 향상된 PDI는 HHR을 위해 특별히 맞춤화되었으며 미래의 지속 가능성을 향상시키기 위해 전산화, 탐색 및 동료 제공 구성 요소를 포함합니다. 개입의 설계는 삼자 영향 및 규범적 규제 이론에 의해 안내됩니다. NHBS와 마찬가지로 향상된 PDI는 응답자 중심 샘플링(RDS)을 사용합니다. NHBS 프로토콜은 VBS(장소 기반 샘플링)와 RDS를 모두 사용하여 고위험 인구에 도달합니다. 그러나 VBS와 RDS는 아직 진단되지 않은 HIV 감염률 측면에서 직접 비교되지 않았습니다. 따라서 이 5년간 제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) HHR에서 진단되지 않은 HIV 감염을 식별하기 위해 RDS와 VBS의 수율과 효율성을 비교합니다. (2) 새로 진단된 사람들 사이에서 HIV 관리 및 HAART 개시, 바이러스 부하 억제 및 보유 시간 측면에서 대조군과 비교하여 향상된 PDI의 효능을 측정하고; (3) HIV 건강/치료 결과에 대한 PDI의 효과가 개인(예: 인식된 위험), 사회적(예: 동료 규범) 및 구조적 영향(예: 향상된 액세스)의 변화에 의해 조정되는지 여부를 조사하고/또는 다른 요인(예: 물질 사용)이 그 영향을 완화하는지 여부 (4) RDS 대 VBS 및 PDI의 비용 및 비용 효율성을 예상합니다.
조사관은 HIV의 고풍병 지역이자 HHR이 테스트 및 치료에 대한 접근성이 낮은 브루클린 중심부에서 강화된 PDI(N=3000)를 수행할 것입니다. 동시에 VBS(N=400)는 브루클린 중심부에서 착수할 것입니다. 제안된 연구는 지역 및 국가의 HIV 예방 이니셔티브를 보완하고 HIV 예방 포트폴리오에 대한 효율적이고 혁신적이며 지속 가능한 다단계 채용 접근 및 개입에 기여하도록 설계되었습니다. HHR의 대다수는 아프리카계 미국인 또는 라틴계입니다. 따라서 제안된 연구는 HIV/AIDS의 인종적/민족적 불균형에도 영향을 미칠 수 있습니다.
연구의 주요 가설은 다음과 같습니다.
(H1): 장소 기반 샘플링(VBS)과 비교하여 샘플 간의 주요 사회 인구학적 특성에 대한 잠재적인 차이를 제어하면 응답자 중심 샘플링(RDS)에 의해 모집된 참가자는 처음으로 HIV 양성 반응을 보일 가능성이 더 높습니다. .
H2): BCAP PDI 개입 부문의 테스트 및 치료 단계 참가자(모두 HIV에 감염됨)는 HIV 임상 예약까지 더 짧은 시간, HAART 시작까지 더 짧은 시간(의학적 지시가 있는 경우), 더 높은 것을 증명할 것입니다. 바이러스 부하 억제율, 대조군에 비해 치료 유지율이 더 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 전년도에 최소 1명의 이성 파트너와 성적 활동(질, 항문)
- 개발 단계에서 정의된 중앙 브루클린 HRA에 거주
- 아프리카계 미국인 또는 라틴계/히스패닉 인종/민족
- 영어 또는 스페인어 이해
- 로케이터 정보를 기꺼이 제공
- 기꺼이 동료를 모집하려고 합니다.
- 유효한 선별 도구에 근거하여 능동적으로 정신병적이지 않음
- HHR(HET1/HET2라고 함)과 함께 지난 두 건의 NHBS 연구에 참여하지 않았습니다. 이 연구에서 VBS 또는 PDI/RDS에 이미 등록하지 않음
- 개입 부문에 무작위로 배정될 의향이 있습니다(초기 시드만, PDI 구성 요소의 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 동료 주도 개입
PDI는 전산화된 "CARE for Prevention" 도구, HIV 사전 테스트 및 사후 테스트 상담, 핵심 교육 메시지에 대해 3명의 동료를 교육할 수 있는 기회, HIV 감염자를 위한 탐색(HIV 음성인 경우: 총 3.5시간의 촉진/컴퓨터 개입 활동 및 동료 교육 경험, HIV 양성인 경우: 5시간 촉진/컴퓨터 활동, 동료 교육 경험 및 6개월 탐색)
|
Brooklyn Community Action Project(BCAP) PDI에는 전산화된 "CARE for Prevention" 도구, 3개의 동료 교육 경험, HIV 감염자를 위한 6개월 탐색(HIV 음성인 경우: 총 3.5시간의 촉진/컴퓨터 개입)을 포함한 구조화된 세션이 수반됩니다. 활동, 동료 교육 경험, HIV 양성인 경우: 5시간 촉진/컴퓨터 활동, 동료 교육 경험 및 탐색).
다른 이름들:
|
활성 비교기: 제어
컨트롤 암은 시간과 주의가 일치하는 HIV 상담 및 테스트 개입을 받게 되며, HIV에 감염된 것으로 밝혀진 사람들을 위해 현재 치료 표준인 HIV 서비스 및 미리 알림 약속을 받게 됩니다.
|
컨트롤 암은 시간과 주의가 일치하는 HIV 상담 및 테스트 개입을 받게 되며, HIV에 감염된 것으로 밝혀진 사람들을 위해 현재 치료 표준인 HIV 서비스 및 미리 알림 약속을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
새로 진단된 HIV 감염의 비율
기간: 기준선 이후 2개월
|
기준선 이후 2개월
|
HIV 임상 예약 시간
기간: 개입 후 12개월
|
개입 후 12개월
|
의학적으로 지시된 경우 HAART 시작까지의 시간
기간: 개입 후 12개월
|
개입 후 12개월
|
바이러스 부하 억제
기간: 개입 후 12개월
|
개입 후 12개월
|
보살핌 유지
기간: 개입 후 12개월
|
개입 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marya Gwadz, PhD, New York University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R11-01257
- R01DA032083 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV/에이즈에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Imperial College LondonBill and Melinda Gates Foundation; University of Oxford; Rockefeller University모병
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health완전한인체면역결핍바이러스감염증(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) | 자기 주도적 폭력미국
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut Pasteur; Rockefeller University모병
-
National Center for Women and Children's Health...National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC; Guangdong Provincial Maternal... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLC완전한AIDS 관련 말초/전신 림프종 | AIDS 관련 미만성 대세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 작은 절단 세포 림프종 | AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종 | 에이즈 관련 림프구성 림프종 | AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종 | 3기 AIDS 관련 림프종 | IV기 AIDS 관련 림프종짐바브웨, 케냐
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of South Florida; Universidad San Francisco de Quito완전한