Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-drevet intervention til at søge, teste og behandle heteroseksuelle med høj risiko for hiv (BCAP)

31. oktober 2022 opdateret af: New York University

Cirka 21% af HIV-infektioner i USA er udiagnosticerede, men kun omkring 40% af alle voksne er blevet testet. Sen diagnosticering af hiv er således almindelig, og desuden er forsinkelser og forstyrrelser i behandlingen udbredt. Heteroseksuelle med høj risiko (HHR) er signifikant mindre tilbøjelige til at teste for hiv, er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med hiv sent og oplever alvorlige barrierer for at komme ind i pleje sammenlignet med andre grupper. Efterforskernes forskerhold har studeret HHR i New York City (NYC) som en del af CDC's National HIV Behavioural Surveillance (NHBS) undersøgelser. Efterforskerne fandt en HIV-prævalensrate på 7,4% blandt HHR i NYC, og kun 6% af disse infektioner var tidligere blevet diagnosticeret. Yderligere, i det centrale Brooklyn, blev 10% nyligt diagnosticeret med HIV. Den foreslåede undersøgelse vil bruge NHBS-metodologi til at målrette HHR i det centrale Brooklyn.

Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en peer-drevet intervention (PDI) til at søge, teste, behandle og fastholde HHR. Efterforskerne vil også sammenligne effektiviteten af ​​to prøveudtagningsmetoder for at nå HHR: Respondentdrevet prøveudtagning (en peer-baseret tilgang) versus mødestedsbaseret prøvetagning (en lokationsbaseret tilgang).

De to hovedhypoteser for undersøgelsen er:

(H1): Deltagere rekrutteret ved hjælp af respondentdrevet prøveudtagning (RDS) vil være mere tilbøjelige til at teste positive for HIV sammenlignet med dem, der rekrutteres via stedbaseret prøveudtagning (VBS).

H2): Deltagere i "Test and Treat: fase af den peer-drevne intervention (som alle vil være HIV-inficerede) vil vise en kortere tid til en HIV-klinik, en kortere tid til start af HIV-medicin (når medicinsk indiceret) ), højere frekvenser af virusbelastningsundertrykkelse og højere frekvenser af retention i pleje sammenlignet med dem i kontrolarmen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 21% af HIV-infektioner i USA er udiagnosticerede, men kun omkring 40% af alle voksne er blevet testet. Sen diagnosticering af hiv er således almindelig, og desuden er forsinkelser og forstyrrelser i behandlingen udbredt. Heteroseksuelle med høj risiko (HHR) er signifikant mindre tilbøjelige til at teste for hiv, er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med hiv sent og oplever alvorlige barrierer for at komme ind i pleje sammenlignet med andre grupper. Vores forskerhold har studeret HHR i New York City (NYC) som en del af CDC's National HIV Behavioural Surveillance (NHBS) undersøgelser. Efterforskerne fandt en HIV-prævalensrate på 7,4% blandt HHR i NYC, og kun 6% af disse infektioner var tidligere blevet diagnosticeret. Yderligere, i det centrale Brooklyn, blev 10% nyligt diagnosticeret med HIV. Den foreslåede undersøgelse vil bruge NHBS-metodologi til at målrette HHR. Reducerede rater af HIV-test og behandling blandt HHR skyldes strukturelle (f.eks. dårlig adgang), sociale (f.eks. peer-normer) og individuelt niveau (f.eks. lav opfattet risiko) barrierer. Derfor er aktive rekrutteringstilgange modelleret efter NHBS nødvendige for at overvinde strukturelle barrierer, og peer-leverede interventioner reducerer effektivt individuelle og sociale barrierer for test og behandling. Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en multi-level enhanced peer-driven intervention (PDI) til at søge, teste, behandle og fastholde HHR. Den forbedrede PDI er skræddersyet specifikt til HHR og inkluderer computeriserede, navigations- og peer-leverede komponenter for at forbedre fremtidig bæredygtighed. Interventionens design er styret af teorierne om triadisk indflydelse og normativ regulering. I lighed med NHBS vil den forbedrede PDI bruge respondent-drevet sampling (RDS). NHBS-protokoller bruger både venue-based sampling (VBS) og RDS til at nå befolkninger med høj risiko. VBS og RDS er dog endnu ikke blevet direkte sammenlignet med hensyn til deres udbytte af udiagnosticerede HIV-infektioner. De specifikke mål med denne femårige foreslåede undersøgelse er således at: (1) sammenligne udbyttet og effektiviteten af ​​RDS og VBS for at identificere udiagnosticeret HIV-infektion blandt HHR; (2) måle effektiviteten af ​​en forbedret PDI sammenlignet med en kontrol i form af tid til HIV-behandling og HAART-initiering, virusbelastningsundertrykkelse og retention blandt de nydiagnosticerede; (3) undersøge, om virkningerne af PDI på HIV-sundheds-/behandlingsresultater er medieret af ændringer i individuelle (f.eks. opfattet risiko), sociale (f.eks. peer-normer) og strukturelle påvirkninger (f.eks. øget adgang) og/eller om andre faktorer (f.eks. stofbrug) modererer dets virkninger; og (4) at fremskrive omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​RDS vs. VBS og PDI.

Efterforskerne vil gennemføre den forbedrede PDI (N=3000) i det centrale Brooklyn, en lokalitet hyperendemisk for HIV, og hvor HHR oplever dårlig adgang til test og behandling. Samtidig vil VBS (N=400) blive gennemført i det centrale Brooklyn. Den foreslåede undersøgelse supplerer lokale og nationale hiv-forebyggelsesinitiativer og er designet til at bidrage med en effektiv, innovativ og bæredygtig rekrutteringstilgang og intervention på flere niveauer til hiv-forebyggelsesporteføljen. Langt størstedelen af ​​HHR er afroamerikanske eller latino; derfor kan den foreslåede undersøgelse også påvirke racemæssige/etniske forskelle i HIV/AIDS.

Undersøgelsens hovedhypoteser er som følger:

(H1): Sammenlignet med stedbaseret prøveudtagning (VBS) og kontrol for potentielle forskelle på sociodemografiske nøglekarakteristika på tværs af prøverne, vil deltagere rekrutteret ved respondentdrevet prøveudtagning (RDS) være mere tilbøjelige til at teste positive for HIV for første gang .

H2): Deltagere i test- og behandlingsfasen af ​​BCAP PDI's interventionsarm (som alle vil være HIV-inficerede) vil bevise en kortere tid til en hiv-klinik, en kortere tid til påbegyndelse af HAART (når medicinsk indiceret), højere rater af virusbelastningsundertrykkelse og højere rater for tilbageholdelse i pleje sammenlignet med dem i kontrolarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-60 år
  • seksuelt aktiv (vaginal, anal) med mindst 1 modsat kønspartner inden for det foregående år
  • bor i det centrale Brooklyn HRA defineret i udviklingsfasen
  • Afroamerikansk eller latino/spansktalende race/etnicitet
  • forstå engelsk eller spansk
  • villig til at give lokaliseringsoplysninger
  • villig til at forsøge at rekruttere jævnaldrende
  • ikke aktivt psykotisk baseret på gyldigt screeningsinstrument
  • ikke deltager i de to tidligere NHBS-studier med HHR (kaldet HET1/HET2); ikke allerede tilmeldt VBS eller PDI/RDS i denne undersøgelse
  • villig til at blive tilfældigt tildelt interventionsarmen (kun indledende frø, for PDI-komponent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer-drevet intervention
PDI indebærer strukturerede interventionssessioner, herunder et computeriseret "CARE for Prevention"-værktøj og HIV præ-test og post-test rådgivning, muligheden for at uddanne tre peers om centrale uddannelsesbudskaber og navigation for de HIV-smittede (hvis HIV-negative: i alt 3,5 timers faciliterede/computerinterventionsaktiviteter, plus peer-uddannelseserfaringer; hvis hiv-positiv: 5 timers faciliterede/computeraktiviteter, plus peer-uddannelseserfaringer og seks måneders navigation)
Brooklyn Community Action Project (BCAP) PDI indebærer strukturerede sessioner, herunder det computeriserede "CARE for Prevention"-værktøj, 3 peer-uddannelseserfaringer og 6 måneders navigation for de HIV-smittede (hvis HIV-negative: i alt 3,5 timers faciliteret/computerintervention aktiviteter plus peer-uddannelseserfaringer, hvis hiv-positiv: 5 timers faciliterede/computeraktiviteter, plus peer-uddannelseserfaringer og navigation).
Andre navne:
  • Brooklyn Community Action Project (BCAP) PDI
Aktiv komparator: Styring
Kontrolarmen vil modtage en tids- og opmærksomhedsmatchet HIV-rådgivnings- og testintervention og for dem, der findes HIV-smittede, en aftale med HIV-tjenester og påmindelser, den nuværende standard for pleje.
Kontrolarmen vil modtage en tids- og opmærksomhedsmatchet HIV-rådgivnings- og testintervention og for dem, der findes HIV-smittede, en aftale med HIV-tjenester og påmindelser, den nuværende standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​nydiagnosticerede hiv-infektioner
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
2 måneder efter baseline
tid til hiv-klinik
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
12 måneder efter intervention
tid til påbegyndelse af HAART, hvis det er medicinsk indiceret
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
12 måneder efter intervention
undertrykkelse af viral belastning
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
12 måneder efter intervention
fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marya Gwadz, PhD, New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med BCAP peer-drevet intervention (PDI)

3
Abonner