- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01607541
Peer-drevet intervention til at søge, teste og behandle heteroseksuelle med høj risiko for hiv (BCAP)
Cirka 21% af HIV-infektioner i USA er udiagnosticerede, men kun omkring 40% af alle voksne er blevet testet. Sen diagnosticering af hiv er således almindelig, og desuden er forsinkelser og forstyrrelser i behandlingen udbredt. Heteroseksuelle med høj risiko (HHR) er signifikant mindre tilbøjelige til at teste for hiv, er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med hiv sent og oplever alvorlige barrierer for at komme ind i pleje sammenlignet med andre grupper. Efterforskernes forskerhold har studeret HHR i New York City (NYC) som en del af CDC's National HIV Behavioural Surveillance (NHBS) undersøgelser. Efterforskerne fandt en HIV-prævalensrate på 7,4% blandt HHR i NYC, og kun 6% af disse infektioner var tidligere blevet diagnosticeret. Yderligere, i det centrale Brooklyn, blev 10% nyligt diagnosticeret med HIV. Den foreslåede undersøgelse vil bruge NHBS-metodologi til at målrette HHR i det centrale Brooklyn.
Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en peer-drevet intervention (PDI) til at søge, teste, behandle og fastholde HHR. Efterforskerne vil også sammenligne effektiviteten af to prøveudtagningsmetoder for at nå HHR: Respondentdrevet prøveudtagning (en peer-baseret tilgang) versus mødestedsbaseret prøvetagning (en lokationsbaseret tilgang).
De to hovedhypoteser for undersøgelsen er:
(H1): Deltagere rekrutteret ved hjælp af respondentdrevet prøveudtagning (RDS) vil være mere tilbøjelige til at teste positive for HIV sammenlignet med dem, der rekrutteres via stedbaseret prøveudtagning (VBS).
H2): Deltagere i "Test and Treat: fase af den peer-drevne intervention (som alle vil være HIV-inficerede) vil vise en kortere tid til en HIV-klinik, en kortere tid til start af HIV-medicin (når medicinsk indiceret) ), højere frekvenser af virusbelastningsundertrykkelse og højere frekvenser af retention i pleje sammenlignet med dem i kontrolarmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 21% af HIV-infektioner i USA er udiagnosticerede, men kun omkring 40% af alle voksne er blevet testet. Sen diagnosticering af hiv er således almindelig, og desuden er forsinkelser og forstyrrelser i behandlingen udbredt. Heteroseksuelle med høj risiko (HHR) er signifikant mindre tilbøjelige til at teste for hiv, er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med hiv sent og oplever alvorlige barrierer for at komme ind i pleje sammenlignet med andre grupper. Vores forskerhold har studeret HHR i New York City (NYC) som en del af CDC's National HIV Behavioural Surveillance (NHBS) undersøgelser. Efterforskerne fandt en HIV-prævalensrate på 7,4% blandt HHR i NYC, og kun 6% af disse infektioner var tidligere blevet diagnosticeret. Yderligere, i det centrale Brooklyn, blev 10% nyligt diagnosticeret med HIV. Den foreslåede undersøgelse vil bruge NHBS-metodologi til at målrette HHR. Reducerede rater af HIV-test og behandling blandt HHR skyldes strukturelle (f.eks. dårlig adgang), sociale (f.eks. peer-normer) og individuelt niveau (f.eks. lav opfattet risiko) barrierer. Derfor er aktive rekrutteringstilgange modelleret efter NHBS nødvendige for at overvinde strukturelle barrierer, og peer-leverede interventioner reducerer effektivt individuelle og sociale barrierer for test og behandling. Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en multi-level enhanced peer-driven intervention (PDI) til at søge, teste, behandle og fastholde HHR. Den forbedrede PDI er skræddersyet specifikt til HHR og inkluderer computeriserede, navigations- og peer-leverede komponenter for at forbedre fremtidig bæredygtighed. Interventionens design er styret af teorierne om triadisk indflydelse og normativ regulering. I lighed med NHBS vil den forbedrede PDI bruge respondent-drevet sampling (RDS). NHBS-protokoller bruger både venue-based sampling (VBS) og RDS til at nå befolkninger med høj risiko. VBS og RDS er dog endnu ikke blevet direkte sammenlignet med hensyn til deres udbytte af udiagnosticerede HIV-infektioner. De specifikke mål med denne femårige foreslåede undersøgelse er således at: (1) sammenligne udbyttet og effektiviteten af RDS og VBS for at identificere udiagnosticeret HIV-infektion blandt HHR; (2) måle effektiviteten af en forbedret PDI sammenlignet med en kontrol i form af tid til HIV-behandling og HAART-initiering, virusbelastningsundertrykkelse og retention blandt de nydiagnosticerede; (3) undersøge, om virkningerne af PDI på HIV-sundheds-/behandlingsresultater er medieret af ændringer i individuelle (f.eks. opfattet risiko), sociale (f.eks. peer-normer) og strukturelle påvirkninger (f.eks. øget adgang) og/eller om andre faktorer (f.eks. stofbrug) modererer dets virkninger; og (4) at fremskrive omkostningerne og omkostningseffektiviteten af RDS vs. VBS og PDI.
Efterforskerne vil gennemføre den forbedrede PDI (N=3000) i det centrale Brooklyn, en lokalitet hyperendemisk for HIV, og hvor HHR oplever dårlig adgang til test og behandling. Samtidig vil VBS (N=400) blive gennemført i det centrale Brooklyn. Den foreslåede undersøgelse supplerer lokale og nationale hiv-forebyggelsesinitiativer og er designet til at bidrage med en effektiv, innovativ og bæredygtig rekrutteringstilgang og intervention på flere niveauer til hiv-forebyggelsesporteføljen. Langt størstedelen af HHR er afroamerikanske eller latino; derfor kan den foreslåede undersøgelse også påvirke racemæssige/etniske forskelle i HIV/AIDS.
Undersøgelsens hovedhypoteser er som følger:
(H1): Sammenlignet med stedbaseret prøveudtagning (VBS) og kontrol for potentielle forskelle på sociodemografiske nøglekarakteristika på tværs af prøverne, vil deltagere rekrutteret ved respondentdrevet prøveudtagning (RDS) være mere tilbøjelige til at teste positive for HIV for første gang .
H2): Deltagere i test- og behandlingsfasen af BCAP PDI's interventionsarm (som alle vil være HIV-inficerede) vil bevise en kortere tid til en hiv-klinik, en kortere tid til påbegyndelse af HAART (når medicinsk indiceret), højere rater af virusbelastningsundertrykkelse og højere rater for tilbageholdelse i pleje sammenlignet med dem i kontrolarmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-60 år
- seksuelt aktiv (vaginal, anal) med mindst 1 modsat kønspartner inden for det foregående år
- bor i det centrale Brooklyn HRA defineret i udviklingsfasen
- Afroamerikansk eller latino/spansktalende race/etnicitet
- forstå engelsk eller spansk
- villig til at give lokaliseringsoplysninger
- villig til at forsøge at rekruttere jævnaldrende
- ikke aktivt psykotisk baseret på gyldigt screeningsinstrument
- ikke deltager i de to tidligere NHBS-studier med HHR (kaldet HET1/HET2); ikke allerede tilmeldt VBS eller PDI/RDS i denne undersøgelse
- villig til at blive tilfældigt tildelt interventionsarmen (kun indledende frø, for PDI-komponent)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Peer-drevet intervention
PDI indebærer strukturerede interventionssessioner, herunder et computeriseret "CARE for Prevention"-værktøj og HIV præ-test og post-test rådgivning, muligheden for at uddanne tre peers om centrale uddannelsesbudskaber og navigation for de HIV-smittede (hvis HIV-negative: i alt 3,5 timers faciliterede/computerinterventionsaktiviteter, plus peer-uddannelseserfaringer; hvis hiv-positiv: 5 timers faciliterede/computeraktiviteter, plus peer-uddannelseserfaringer og seks måneders navigation)
|
Brooklyn Community Action Project (BCAP) PDI indebærer strukturerede sessioner, herunder det computeriserede "CARE for Prevention"-værktøj, 3 peer-uddannelseserfaringer og 6 måneders navigation for de HIV-smittede (hvis HIV-negative: i alt 3,5 timers faciliteret/computerintervention aktiviteter plus peer-uddannelseserfaringer, hvis hiv-positiv: 5 timers faciliterede/computeraktiviteter, plus peer-uddannelseserfaringer og navigation).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolarmen vil modtage en tids- og opmærksomhedsmatchet HIV-rådgivnings- og testintervention og for dem, der findes HIV-smittede, en aftale med HIV-tjenester og påmindelser, den nuværende standard for pleje.
|
Kontrolarmen vil modtage en tids- og opmærksomhedsmatchet HIV-rådgivnings- og testintervention og for dem, der findes HIV-smittede, en aftale med HIV-tjenester og påmindelser, den nuværende standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
andelen af nydiagnosticerede hiv-infektioner
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
2 måneder efter baseline
|
tid til hiv-klinik
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
12 måneder efter intervention
|
tid til påbegyndelse af HAART, hvis det er medicinsk indiceret
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
12 måneder efter intervention
|
undertrykkelse af viral belastning
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
12 måneder efter intervention
|
fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marya Gwadz, PhD, New York University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R11-01257
- R01DA032083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
Kliniske forsøg med BCAP peer-drevet intervention (PDI)
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAfsluttetTeenagers adfærd | Brug af E-CigForenede Stater
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityAfsluttetSmitsom sygdom | Lungebetændelse, bakteriel | Influenza | Zoster; HerpesForenede Stater
-
University of UtahXcelerate InnovationsAfsluttet
-
University of RochesterCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetDepression | SelvmordstankerForenede Stater
-
Michigan State UniversityBrown UniversityRekrutteringPersoner med alvorlig psykisk sygdom forlader fængslerneForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
Harvard UniversityRekrutteringSelvmord | Nød, følelsesmæssigForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
University College CopenhagenNordsjællands HospitalAfsluttetIskæmisk hjertesygdomDanmark