- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01607541
Peer-driven intervention för att söka, testa och behandla heterosexuella med hög risk för hiv (BCAP)
Ungefär 21 % av HIV-infektionerna i USA är odiagnostiserade, men endast cirka 40 % av alla vuxna har testats. Sålunda är sen diagnos av hiv vanligt, och dessutom är behandlingsförseningar och störningar utbredda. Heterosexuella med hög risk (HHR) är betydligt mindre benägna att testa för HIV, är mer benägna att diagnostiseras med HIV sent och upplever allvarliga hinder för att komma in i vården jämfört med andra grupper. Utredarnas forskargrupp har studerat HHR i New York City (NYC) som en del av CDC:s nationella HIV Behavioral Surveillance-studier (NHBS). Utredarna fann en HIV-prevalens på 7,4 % bland HHR i NYC, och endast 6 % av dessa infektioner hade tidigare diagnostiserats. Vidare, i centrala Brooklyn, var 10% nyligen diagnostiserade med HIV. Den föreslagna studien kommer att använda NHBS-metodik för att rikta in sig på HHR i centrala Brooklyn.
Det primära målet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten av en peer-driven intervention (PDI) för att söka, testa, behandla och behålla HHR. Utredarna kommer också att jämföra effektiviteten hos två provtagningsmetoder för att nå HHR: Respondentdriven sampling (en peer-based approach) kontra platsbaserad sampling (en platsbaserad metod).
De två huvudsakliga studiehypoteserna är:
(H1): Deltagare som rekryteras genom respondentdriven sampling (RDS) kommer att vara mer benägna att testa positivt för HIV jämfört med de som rekryteras via platsbaserad sampling (VBS).
H2): Deltagare i "Testa och behandla: fasen av den peer-drivna interventionen (som alla kommer att vara HIV-infekterade) kommer att visa en kortare tid till en HIV-klinik, en kortare tid till start av HIV-medicinering (när det är medicinskt indicerat). ), högre frekvens av virusbelastningsdämpning och högre frekvens av retention i vården jämfört med de i kontrollarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 21 % av HIV-infektionerna i USA är odiagnostiserade, men endast cirka 40 % av alla vuxna har testats. Sålunda är sen diagnos av hiv vanligt, och dessutom är behandlingsförseningar och störningar utbredda. Heterosexuella med hög risk (HHR) är betydligt mindre benägna att testa för HIV, är mer benägna att diagnostiseras med HIV sent och upplever allvarliga hinder för att komma in i vården jämfört med andra grupper. Vårt forskarlag har studerat HHR i New York City (NYC) som en del av CDC:s nationella HIV Behavioral Surveillance-studier (NHBS). Utredarna fann en HIV-prevalens på 7,4 % bland HHR i NYC, och endast 6 % av dessa infektioner hade tidigare diagnostiserats. Vidare, i centrala Brooklyn, var 10% nyligen diagnostiserade med HIV. Den föreslagna studien kommer att använda NHBS-metodik för att rikta in sig på HHR. Minskad frekvens av HIV-testning och behandling bland HHR beror på strukturella (t.ex. dålig tillgång), sociala (t.ex. kamratnormer) och individnivå (t.ex. låg upplevd risk) barriärer. Därför behövs aktiva rekryteringsmetoder som modelleras efter NHBS för att övervinna strukturella barriärer, och peer-levererade interventioner minskar effektivt individuella och sociala hinder för testning och behandling. Det primära målet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten av en multi-level enhanced peer-driven intervention (PDI) för att söka, testa, behandla och behålla HHR. Den förbättrade PDI är skräddarsydd specifikt för HHR och inkluderar datoriserade, navigerings- och peer-levererade komponenter för att förbättra framtida hållbarhet. Interventionens design styrs av teorierna om triadisk inflytande och normativ reglering. I likhet med NHBS kommer den förbättrade PDI att använda respondent-driven sampling (RDS). NHBS-protokoll använder både platsbaserad provtagning (VBS) och RDS för att nå populationer med hög risk. VBS och RDS har dock ännu inte direkt jämförts när det gäller deras utbyte av odiagnostiserade HIV-infektioner. Sålunda är de specifika syftena med denna femåriga föreslagna studie att: (1) jämföra avkastningen och effektiviteten av RDS och VBS för att identifiera odiagnostiserad HIV-infektion bland HHR; (2) mäta effektiviteten av en förstärkt PDI jämfört med en kontroll i termer av tid till HIV-vård och HAART-initiering, virusbelastningsdämpning och retention bland de nydiagnostiserade; (3) undersöka huruvida effekterna av PDI på hiv-hälsan/behandlingsresultat medieras av förändringar i individuell (t.ex. upplevd risk), social (t.ex. kamratnormer) och strukturell påverkan (t.ex. förbättrad tillgång) och/eller om andra faktorer (t.ex. substansanvändning) dämpar dess effekter; och (4) att projicera kostnaderna och kostnadseffektiviteten för RDS kontra VBS och PDI.
Utredarna kommer att genomföra den förbättrade PDI (N=3000) i centrala Brooklyn, en plats hyperendemi för HIV och där HHR upplever dålig tillgång till tester och behandling. Samtidigt kommer VBS (N=400) att genomföras i centrala Brooklyn. Den föreslagna studien kompletterar lokala och nationella hiv-förebyggande initiativ och är utformad för att bidra med en effektiv, innovativ och hållbar rekrytering på flera nivåer och interventioner till hiv-preventionsportföljen. Den stora majoriteten av HHR är afroamerikanska eller latino; därför kan den föreslagna studien också påverka ras/etniska skillnader i HIV/AIDS.
Studiens huvudhypoteser är följande:
(H1): Jämfört med platsbaserad provtagning (VBS) och kontroll av potentiella skillnader på sociodemografiska nyckelegenskaper över proven, kommer deltagare som rekryteras genom respondentdriven sampling (RDS) vara mer benägna att testa positivt för HIV för första gången .
H2): Deltagare i test- och behandlingsfasen av BCAP PDI:s interventionsarm (alla kommer att vara HIV-infekterade) kommer att visa en kortare tid till ett kliniskt hiv-besök, en kortare tid till att påbörja HAART (när medicinskt indicerat), högre frekvensen av virusbelastningsdämpning och högre frekvens av retention i vården jämfört med de i kontrollarmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-60 år
- sexuellt aktiv (vaginal, anal) med minst en partner av motsatt kön under det föregående året
- bor i det centrala Brooklyn HRA definierat i utvecklingsfasen
- Afroamerikansk eller latino/spansktalande ras/etnicitet
- förstå engelska eller spanska
- villig att tillhandahålla lokaliseringsinformation
- villig att försöka rekrytera kamrater
- inte aktivt psykotisk baserat på giltigt screeninginstrument
- inte en deltagare i de två tidigare NHBS-studierna med HHR (kallad HET1/HET2); inte redan inskriven i VBS eller PDI/RDS i denna studie
- villig att slumpmässigt tilldelas interventionsarmen (endast initiala frön, för PDI-komponent)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peer-driven intervention
PDI innebär strukturerade interventionssessioner inklusive ett datoriserat "CARE for Prevention"-verktyg och rådgivning för HIV före och efter test, möjligheten att utbilda tre kamrater om grundläggande utbildningsbudskap och navigering för de HIV-smittade (om HIV-negativa: totalt 3,5 timmars underlättade/datorinterventionsaktiviteter, plus erfarenheter av peer-utbildning; om hiv-positiv: 5 timmar underlättade/datoraktiviteter, plus peer-utbildningserfarenheter och sex månaders navigering)
|
Brooklyn Community Action Project (BCAP) PDI innefattar strukturerade sessioner inklusive det datoriserade "CARE for Prevention"-verktyget, 3 peer-utbildningserfarenheter och 6 månaders navigering för de HIV-smittade (om HIV-negativa: totalt 3,5 timmars underlättad/datorintervention aktiviteter, plus erfarenheter från kamratutbildning, om hiv-positiv: 5 timmar underlättade/datoraktiviteter, plus erfarenheter av kamratutbildning och navigering).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att få en tids- och uppmärksamhetsmatchad HIV-rådgivning och testinsats och för de som hittats HIV-infekterade, ett möte med HIV-tjänster och påminnelser, den nuvarande standarden för vård.
|
Kontrollarmen kommer att få en tids- och uppmärksamhetsmatchad HIV-rådgivning och testinsats och för de som hittats HIV-infekterade, ett möte med HIV-tjänster och påminnelser, den nuvarande standarden för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
andelen nydiagnostiserade hiv-infektioner
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
2 månader efter baslinjen
|
tid till hiv-kliniken
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
12 månader efter intervention
|
tid till start av HAART om det är medicinskt indicerat
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
12 månader efter intervention
|
undertryckande av viral belastning
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
12 månader efter intervention
|
kvarhållning i vården
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marya Gwadz, PhD, New York University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R11-01257
- R01DA032083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
Kliniska prövningar på BCAP peer-driven intervention (PDI)
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAvslutadUngdomsbeteende | Användning av e-ciggFörenta staterna
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAvslutadMentala störningarFörenta staterna
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Rhode Island Public Health...Rekrytering
-
AGIR à DomHar inte rekryterat ännu
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityAvslutadSmittsam sjukdom | Lunginflammation, bakteriell | Influensa | Zoster; HerpesFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytering
-
University College CopenhagenNordsjællands HospitalAvslutadIschemisk hjärtsjukdomDanmark
-
Temple UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPreventivmedelsbeteendeFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutad