Последующее телефонное наблюдение после лечения рака эндометрия (TEACUP)
Последующее наблюдение по телефону после лечения рака эндометрия.
Целью данного исследования является изучение осуществимости, безопасности и точности наблюдения по телефону за женщинами, ранее лечившимися от рака эндометрия.
Для достижения этой цели в этом исследовании будут набраны потенциально подходящие женщины, посещающие амбулаторную клинику Квинслендского центра гинекологического рака (QCGC) для осмотра после предыдущего лечения рака эндометрия. Исследование направлено на набор всех новых пациентов, а также всех пациентов, которые возвращаются в QCGC для последующего наблюдения и которые проходили лечение в течение предыдущих 2 лет.
Предлагаемый проект будет включать создание основанного на фактических данных контрольного списка признаков и симптомов рецидива заболевания на основе тщательного обзора литературы. Созданный контрольный список симптомов будет протестирован в пилотном режиме, а уточненный контрольный список симптомов будет использоваться для наблюдения за участниками исследования в течение 12 месяцев.
В течение последующего периода базовый стандарт наблюдения после первичного лечения рака эндометрия в QCGC, Королевской больнице Брисбена и женской больнице (RBWH) не будет изменен; тем не менее, участники исследования будут опрошены по телефону за 2–5 дней до запланированных дат проверки.
Основным показателем результата будет расчетная частота рецидивов, полученная по результатам оценки по телефону, и она будет сравниваться с клинически выявленными рецидивами, зарегистрированными в медицинских картах пациентов.
Предполагается, что последующее телефонное наблюдение позволит правильно определить 90% всех рецидивов, которые впоследствии подтверждаются при клиническом наблюдении.
В дополнение к основному результату мы также оценим удовлетворенность пациентов каждой из программ последующего наблюдения, независимо от того, были ли запрошены их образ жизни и предложена ли поддержка для улучшения самочувствия.
Обзор исследования
Подробное описание
В центре внимания исследования;
- Создать основанный на фактических данных контрольный список признаков и симптомов рецидива рака эндометрия.
- Оценить чувствительность и специфичность наблюдения по телефону по сравнению с текущим наблюдением в клинике при выявлении рецидива рака эндометрия.
- Определить удовлетворенность пациентов клиникой и телефонным сопровождением.
- Для оценки самочувствия пациентов (физическая активность, курение, диета, тревога, депрессия и качество жизни).
Предлагаемый проект будет включать создание основанного на фактических данных контрольного списка признаков и симптомов рецидива. Созданный контрольный список симптомов будет использоваться для наблюдения за участниками исследования в течение 12 месяцев.
Однако в течение периода последующего наблюдения обычные графики наблюдения пациентов в клинике не будут изменены; участники исследования будут опрошены по телефону за 2–5 дней до запланированных дат визитов в клинику. Контрольный список признаков и симптомов, составленный в ходе этого исследования, ляжет в основу этого интервью.
Кроме того, мы также спросим о самочувствии участника и предоставим ресурсы о физической активности, диете и другом образе жизни, а также о поддерживающем уходе, когда это необходимо.
Анализ данных будет включать определение:
я. Чувствительность — доля больных с положительным тестом.
II. Специфичность — доля лиц без заболевания с отрицательным результатом теста.
III. Положительное прогностическое значение (PV+) — доля пациентов с положительным тестом, у которых есть заболевание.
IV. Отрицательная прогностическая ценность (PV-) — доля лиц с отрицательным результатом теста, у которых нет заболевания.
Также будет рассчитана общая точность контрольного списка симптомов по сравнению с программой последующего наблюдения в клинике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом пилотном исследовании, пациент должен:
- Прошли первичное лечение рака эндометрия
- Не повторяйтесь
- В первый-третий год после лечения
- Уметь читать и понимать по-английски
- Должен иметь доступ к телефону и адекватный слух
- Участники должны быть готовы заполнить анкету об удовлетворенности медсестрой и последующим наблюдением в клинике.
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивом заболевания или рецидивом
- Пациенты с метастатической картиной болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Телефон
Женщины, ранее получавшие лечение от рака эндометрия, будут включены в одну исследовательскую группу и будут продолжать наблюдаться в соответствии с текущим рутинным клиническим наблюдением.
Тем не менее, дополнительная программа (наблюдение по телефону) будет предлагаться параллельно с текущим наблюдением в клинике.
Результаты, полученные в ходе наблюдения по телефону, будут сравниваться с текущей клинической оценкой.
|
Это нерандомизированное обсервационное исследование для оценки значения контрольного списка симптомов для выявления рецидива у женщин с раком эндометрия.
Женщинам будут звонить по телефону, используя контрольный список симптомов, основанный на фактических данных, параллельно со стандартным последующим наблюдением в клинике.
Исследователь позвонит участникам за 2–5 дней до запланированных дат осмотра клиники, чтобы узнать о наличии симптомов, которые могут свидетельствовать о рецидиве заболевания.
Кроме того, исследователь также спросит о самочувствии участников и предоставит стандартные ресурсы по образу жизни, касающиеся физической активности, диеты и других форм образа жизни, а также поддерживающей терапии, когда это необходимо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и общая точность наблюдения по телефону по сравнению с наблюдением в клинике и удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Предлагаемый проект будет включать создание основанного на фактических данных контрольного списка признаков и симптомов рецидива на основе тщательного обзора литературы.
Созданный контрольный список симптомов будет протестирован в пилотном режиме и использован в проспективном когортном исследовании сроком на один год.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения образа жизни и качества жизни с течением времени.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователь проведет телефонное интервью и спросит о самочувствии участника и предоставит ресурсы о физической активности, качестве жизни, диете, тревоге и депрессии и поддерживающей терапии, когда это необходимо, перед каждым визитом в клинику.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
- Директор по исследованиям: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEACUP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .