Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk opfølgning efter behandling for endometriecancer (TEACUP)

26. august 2019 opdateret af: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Telefonisk opfølgning efter behandling for endometriecancer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og nøjagtigheden af ​​en telefonopfølgning for kvinder, der tidligere har været i behandling for endometriecancer.

For at nå dette mål vil potentielt kvalificerede kvinder, der går på Queensland Center for Gynecological Cancer (QCGC) ambulatorium til gennemgang efter tidligere behandling for endometriecancer, blive rekrutteret af denne undersøgelse. Studiet har til formål at rekruttere alle nye patienter samt alle patienter, der vender tilbage til QCGC til deres opfølgning, og som har fået behandling inden for de foregående 2 år.

Det foreslåede projekt vil involvere generering af en evidensbaseret tjekliste over tegn og symptomer på sygdomstilbagefald ud fra en grundig litteraturgennemgang. Den genererede symptomtjekliste vil blive pilottestet, og den raffinerede symptomtjekliste vil blive brugt til at følge undersøgelsens deltagere over en periode på 12 måneder.

I løbet af opfølgningsperioden vil den grundlæggende standard for opfølgning efter primær behandling for endometriecancer på QCGC, Royal Brisbane og Women's Hospital (RBWH) ikke blive ændret; dog vil undersøgelsens deltagere blive interviewet via telefon 2 til 5 dage før deres planlagte gennemgangsdatoer.

Det vigtigste resultatmål vil være den estimerede recidivrate som afledt af telefonvurderingen, og denne vil blive sammenlignet med de klinisk påviste recidiv, som er registreret i patienters medicinske journaler.

Det er en hypotese, at telefonopfølgningen vil identificere 90 % af alle recidiv korrekt, som senere bekræftes under den kliniske opfølgning.

Ud over hovedresultatet vil vi også vurdere patienternes tilfredshed med hvert af opfølgningsprogrammerne, uanset om der blev spurgt til livsstilsadfærd og tilbudt støtte til at forbedre velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fokus for undersøgelsen er;

  1. At generere en evidensbaseret tjekliste over tegn og symptomer på recidiv af endometriecancer.
  2. At vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​en telefonopfølgning sammenlignet med den nuværende klinikbaserede opfølgning ved påvisning af recidiv af endometriecancer.
  3. At fastslå patienters tilfredshed med klinikken og telefonisk opfølgning.
  4. At vurdere patienters selvrapporterede velbefindende (fysisk aktivitet, rygning, kost, angst, depression og livskvalitet).

Det foreslåede projekt vil involvere generering af en evidensbaseret tjekliste over tegn og symptomer på tilbagefald. Den genererede symptomtjekliste vil blive brugt til at følge undersøgelsens deltagere over en periode på 12 måneder.

I opfølgningsperioden vil patienternes rutinemæssige klinikopfølgningsplaner dog ikke blive ændret; undersøgelsens deltagere vil blive interviewet via telefon 2 til 5 dage før deres planlagte klinikbesøgsdatoer. Tjeklisten over tegn og symptomer genereret af denne undersøgelse vil danne grundlag for dette interview.

Derudover vil vi også spørge ind til deltagerens velbefindende og give ressourcer til fysisk aktivitet, kost og anden livsstilsadfærd og støttende pleje, når det er nødvendigt.

Dataanalysen vil omfatte bestemmelse af:

jeg. Sensitivitet- Andel af dem med tilstanden, der har en positiv test.

ii. Specificitet - Andel af dem uden tilstanden, som har en negativ test.

iii. Positiv prædiktiv værdi (PV+) - Andel af dem med en positiv test, som har tilstanden.

iv. Negativ prædiktiv værdi (PV-) - Andel af dem med en negativ test, som ikke har tilstanden.

Den overordnede nøjagtighed af symptomtjeklisten sammenlignet med det klinikbaserede opfølgningsprogram vil også blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne pilotundersøgelse skal patienten;

  • Har gennemført primær behandling for endometriecancer
  • Vær gentagelsesfri
  • I det første til tredje år efter behandlingen
  • Kunne læse og forstå engelsk
  • Skal have adgang til telefon og tilstrækkelig hørelse
  • Deltagerne skal være villige til at udfylde spørgeskema om tilfredshed med sygeplejerske og klinikopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sygdom tilbagevendende eller tilbagefald
  • Patienter med metastatisk sygdomspræsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Telefonisk opfølgning
Kvinder, der tidligere er blevet behandlet for endometriecancer, vil blive rekrutteret til én undersøgelsesgruppe og fortsætte med at blive fulgt i henhold til den nuværende rutinemæssige klinikopfølgning. Der vil dog blive tilbudt et ekstra program (telefonopfølgning) sideløbende med den nuværende klinikopfølgning. Resultater opnået fra den telefoniske opfølgning vil blive sammenlignet med den aktuelle kliniske vurdering.
Andet: Telefonisk opfølgning
Dette er et ikke-randomiseret observationsstudie for at vurdere værdien af ​​en symptomtjekliste til at påvise tilbagefald hos kvinder med endometriecancer. Kvinder vil blive ringet op ved hjælp af en evidensbaseret symptomtjekliste parallelt med den standard klinikbaserede opfølgning. Forskeren vil ringe til deltagerne 2 til 5 dage før deres planlagte klinikgennemgangsdatoer for at forhøre sig om tilstedeværelsen af ​​symptomer, som kan være tegn på sygdomsgentagelse. Derudover vil forskeren også spørge ind til deltagernes velbefindende og levere standard livsstilsressourcer om fysisk aktivitet, kost og anden livsstilsadfærd og støttende pleje, når det er nødvendigt.
Andre navne:
  • TE KOP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og overordnet nøjagtighed af telefonopfølgningen sammenlignet med klinikbaseret opfølgning og patienternes tilfredshed.
Tidsramme: 12 måneder
Det foreslåede projekt vil involvere generering af en evidensbaseret tjekliste over tegn og symptomer på tilbagefald fra en grundig litteraturgennemgang. Den genererede symptomtjekliste vil blive pilottestet og brugt i et etårigt prospektivt kohortestudie.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livsstilsadfærd og livskvalitet overarbejde.
Tidsramme: 12 måneder
Forskeren vil foretage et telefoninterview og spørge ind til deltagerens velbefindende og give ressourcer til fysisk aktivitet, livskvalitet, kost, angst og depression og støttende behandling, når det er nødvendigt forud for hvert klinikbesøg.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
  • Studieleder: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2012

Først opslået (Skøn)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEACUP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Telefonisk opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner