- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01610375
Telefonuppföljning efter behandling för endometriecancer (TEACUP)
Telefonuppföljning efter behandling för endometriecancer.
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, säkerheten och noggrannheten av en telefonuppföljning för kvinnor som tidigare behandlats för endometriecancer.
För att uppnå detta mål kommer potentiellt kvalificerade kvinnor som går på Queensland Center for Gynecological Cancer (QCGC) poliklinik för granskning efter tidigare behandling för endometriecancer att rekryteras av denna studie. Studien syftar till att rekrytera alla nya patienter såväl som alla patienter som återvänder till QCGC för sin uppföljning och som fått behandling under de senaste 2 åren.
Det föreslagna projektet kommer att involvera generering av en evidensbaserad checklista över tecken och symtom på återfall av sjukdom från en grundlig litteraturgenomgång. Den genererade symtomchecklistan kommer att pilottestas och den förfinade symtomchecklistan kommer att användas för att följa studiedeltagare under en period av 12 månader.
Under uppföljningsperioden kommer den grundläggande standarden för uppföljning efter primär behandling för endometriecancer vid QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH) inte att förändras; dock kommer studiedeltagarna att intervjuas via telefon 2 till 5 dagar före deras planerade granskningsdatum.
Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara den uppskattade återfallsfrekvensen som härleds från telefonbedömningen och denna kommer att jämföras med de kliniskt upptäckta återfallen som registrerats i patienternas medicinska journaler.
Det antas att telefonuppföljningen kommer att identifiera 90 % av alla återfall korrekt som senare bekräftas under den kliniska uppföljningen.
Utöver huvudresultatet kommer vi också att bedöma patienternas tillfredsställelse med vart och ett av uppföljningsprogrammen, oavsett om livsstilsbeteenden ifrågasattes eller inte och stöd som erbjuds för att förbättra välbefinnandet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fokus för studien är;
- Att generera en evidensbaserad checklista över tecken och symtom på återfall av endometriecancer.
- Att bedöma känsligheten och specificiteten av en telefonuppföljning jämfört med den nuvarande klinikbaserade uppföljningen vid upptäckt av återfall av endometriecancer.
- Att fastställa patienters nöjdhet med kliniken och telefonuppföljning.
- Att bedöma patienters självrapporterade välbefinnande (fysisk aktivitet, rökning, kost, ångest, depression och livskvalitet).
Det föreslagna projektet kommer att involvera generering av en evidensbaserad checklista över tecken och symtom på återfall. Den genererade symtomchecklistan kommer att användas för att följa studiedeltagare under en period av 12 månader.
Under uppföljningsperioden kommer dock inte patienternas rutinmässiga klinikuppföljningsscheman att ändras; studiedeltagarna kommer att intervjuas via telefon 2 till 5 dagar före deras planerade klinikbesök. Checklistan över tecken och symtom som genereras av denna studie kommer att ligga till grund för denna intervju.
Dessutom kommer vi också att fråga om deltagarens välbefinnande och tillhandahålla resurser om fysisk aktivitet, kost och andra livsstilsbeteenden och stödjande vård vid behov.
Dataanalysen kommer att innefatta att fastställa:
i. Känslighet- Andel av de med tillståndet som har ett positivt test.
ii. Specificitet - Andel av de utan tillståndet som har ett negativt test.
iii. Positivt prediktivt värde (PV+) - Andel av de med positivt test som har tillståndet.
iv. Negativt prediktivt värde (PV-) - Andel av de med negativt test som inte har tillståndet.
Den totala noggrannheten för symtomchecklistan jämfört med det klinikbaserade uppföljningsprogrammet kommer också att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till denna pilotstudie måste patienten;
- Har genomgått primärbehandling för endometriecancer
- Var upprepningsfri
- Under det första till tredje året efter behandlingen
- Kunna läsa och förstå engelska
- Måste ha tillgång till telefon och adekvat hörsel
- Deltagarna måste vara villiga att fylla i enkät om nöjdhet med sjuksköterska och klinikuppföljning
Exklusions kriterier:
- Patienter med återkommande sjukdom eller återfall
- Patienter med metastaserande sjukdomspresentation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Telefonuppföljning
Kvinnor som tidigare behandlats för endometriecancer kommer att rekryteras till en studiegrupp och fortsätter att följas enligt den nuvarande rutinmässiga klinikuppföljningen.
Ett ytterligare program (telefonuppföljning) kommer dock att erbjudas parallellt med den nuvarande klinikuppföljningen.
Resultaten från telefonuppföljningen kommer att jämföras med den aktuella kliniska bedömningen.
|
Detta är en icke-randomiserad observationsstudie för att bedöma värdet av en symtomchecklista för att upptäcka återfall hos kvinnor med endometriecancer.
Kvinnor kommer att ringas upp med hjälp av en evidensbaserad symtomchecklista parallellt med den vanliga klinikbaserade uppföljningen.
Forskaren kommer att ringa deltagarna 2 till 5 dagar före deras planerade datum för klinikgranskning för att fråga om förekomsten av symtom som kan tyda på att sjukdomen återkommer.
Dessutom kommer forskaren också att fråga om deltagarnas välbefinnande och tillhandahålla standardlivsstilsresurs om fysisk aktivitet, kost och andra livsstilsbeteenden och stödjande vård vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensitivitet, specificitet och övergripande noggrannhet av telefonuppföljningen jämfört med klinikbaserad uppföljning och patienternas tillfredsställelse.
Tidsram: 12 månader
|
Det föreslagna projektet kommer att involvera generering av en evidensbaserad checklista över tecken och symtom på återfall från en grundlig litteraturgenomgång.
Den genererade symtomchecklistan kommer att pilottestas och användas i en ettårig prospektiv kohortstudie.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i livsstilsbeteenden och livskvalitet övertid.
Tidsram: 12 månader
|
Forskaren kommer att genomföra en telefonintervju och fråga om deltagarens välbefinnande och tillhandahålla resurser om fysisk aktivitet, livskvalitet, kost, ångest och depression och stödjande vård vid behov inför varje klinikbesök.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
- Studierektor: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEACUP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriecancer
-
University Magna GraeciaOkändEndometrial sjukdom | Tunt endometrium | Endometrial tjocklek växer inte under östrogenstimuleringItalien
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
CHA UniversityAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten
-
Fudan UniversityAvslutadEndometrial AdenocarcinomKina
Kliniska prövningar på Telefonuppföljning
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeTvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAvslutadDepressiv sjukdom | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna
-
air up GmbHCitruslabsRekrytering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna