Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonuppföljning efter behandling för endometriecancer (TEACUP)

26 augusti 2019 uppdaterad av: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Telefonuppföljning efter behandling för endometriecancer.

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, säkerheten och noggrannheten av en telefonuppföljning för kvinnor som tidigare behandlats för endometriecancer.

För att uppnå detta mål kommer potentiellt kvalificerade kvinnor som går på Queensland Center for Gynecological Cancer (QCGC) poliklinik för granskning efter tidigare behandling för endometriecancer att rekryteras av denna studie. Studien syftar till att rekrytera alla nya patienter såväl som alla patienter som återvänder till QCGC för sin uppföljning och som fått behandling under de senaste 2 åren.

Det föreslagna projektet kommer att involvera generering av en evidensbaserad checklista över tecken och symtom på återfall av sjukdom från en grundlig litteraturgenomgång. Den genererade symtomchecklistan kommer att pilottestas och den förfinade symtomchecklistan kommer att användas för att följa studiedeltagare under en period av 12 månader.

Under uppföljningsperioden kommer den grundläggande standarden för uppföljning efter primär behandling för endometriecancer vid QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH) inte att förändras; dock kommer studiedeltagarna att intervjuas via telefon 2 till 5 dagar före deras planerade granskningsdatum.

Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara den uppskattade återfallsfrekvensen som härleds från telefonbedömningen och denna kommer att jämföras med de kliniskt upptäckta återfallen som registrerats i patienternas medicinska journaler.

Det antas att telefonuppföljningen kommer att identifiera 90 % av alla återfall korrekt som senare bekräftas under den kliniska uppföljningen.

Utöver huvudresultatet kommer vi också att bedöma patienternas tillfredsställelse med vart och ett av uppföljningsprogrammen, oavsett om livsstilsbeteenden ifrågasattes eller inte och stöd som erbjuds för att förbättra välbefinnandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fokus för studien är;

  1. Att generera en evidensbaserad checklista över tecken och symtom på återfall av endometriecancer.
  2. Att bedöma känsligheten och specificiteten av en telefonuppföljning jämfört med den nuvarande klinikbaserade uppföljningen vid upptäckt av återfall av endometriecancer.
  3. Att fastställa patienters nöjdhet med kliniken och telefonuppföljning.
  4. Att bedöma patienters självrapporterade välbefinnande (fysisk aktivitet, rökning, kost, ångest, depression och livskvalitet).

Det föreslagna projektet kommer att involvera generering av en evidensbaserad checklista över tecken och symtom på återfall. Den genererade symtomchecklistan kommer att användas för att följa studiedeltagare under en period av 12 månader.

Under uppföljningsperioden kommer dock inte patienternas rutinmässiga klinikuppföljningsscheman att ändras; studiedeltagarna kommer att intervjuas via telefon 2 till 5 dagar före deras planerade klinikbesök. Checklistan över tecken och symtom som genereras av denna studie kommer att ligga till grund för denna intervju.

Dessutom kommer vi också att fråga om deltagarens välbefinnande och tillhandahålla resurser om fysisk aktivitet, kost och andra livsstilsbeteenden och stödjande vård vid behov.

Dataanalysen kommer att innefatta att fastställa:

i. Känslighet- Andel av de med tillståndet som har ett positivt test.

ii. Specificitet - Andel av de utan tillståndet som har ett negativt test.

iii. Positivt prediktivt värde (PV+) - Andel av de med positivt test som har tillståndet.

iv. Negativt prediktivt värde (PV-) - Andel av de med negativt test som inte har tillståndet.

Den totala noggrannheten för symtomchecklistan jämfört med det klinikbaserade uppföljningsprogrammet kommer också att beräknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till denna pilotstudie måste patienten;

  • Har genomgått primärbehandling för endometriecancer
  • Var upprepningsfri
  • Under det första till tredje året efter behandlingen
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Måste ha tillgång till telefon och adekvat hörsel
  • Deltagarna måste vara villiga att fylla i enkät om nöjdhet med sjuksköterska och klinikuppföljning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återkommande sjukdom eller återfall
  • Patienter med metastaserande sjukdomspresentation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Telefonuppföljning
Kvinnor som tidigare behandlats för endometriecancer kommer att rekryteras till en studiegrupp och fortsätter att följas enligt den nuvarande rutinmässiga klinikuppföljningen. Ett ytterligare program (telefonuppföljning) kommer dock att erbjudas parallellt med den nuvarande klinikuppföljningen. Resultaten från telefonuppföljningen kommer att jämföras med den aktuella kliniska bedömningen.
Detta är en icke-randomiserad observationsstudie för att bedöma värdet av en symtomchecklista för att upptäcka återfall hos kvinnor med endometriecancer. Kvinnor kommer att ringas upp med hjälp av en evidensbaserad symtomchecklista parallellt med den vanliga klinikbaserade uppföljningen. Forskaren kommer att ringa deltagarna 2 till 5 dagar före deras planerade datum för klinikgranskning för att fråga om förekomsten av symtom som kan tyda på att sjukdomen återkommer. Dessutom kommer forskaren också att fråga om deltagarnas välbefinnande och tillhandahålla standardlivsstilsresurs om fysisk aktivitet, kost och andra livsstilsbeteenden och stödjande vård vid behov.
Andra namn:
  • TEKOPP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet och övergripande noggrannhet av telefonuppföljningen jämfört med klinikbaserad uppföljning och patienternas tillfredsställelse.
Tidsram: 12 månader
Det föreslagna projektet kommer att involvera generering av en evidensbaserad checklista över tecken och symtom på återfall från en grundlig litteraturgenomgång. Den genererade symtomchecklistan kommer att pilottestas och användas i en ettårig prospektiv kohortstudie.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livsstilsbeteenden och livskvalitet övertid.
Tidsram: 12 månader
Forskaren kommer att genomföra en telefonintervju och fråga om deltagarens välbefinnande och tillhandahålla resurser om fysisk aktivitet, livskvalitet, kost, ångest och depression och stödjande vård vid behov inför varje klinikbesök.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
  • Studierektor: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på Telefonuppföljning

3
Prenumerera