Telefonische follow-up na behandeling van endometriumkanker (TEACUP)
Telefonische follow-up na behandeling van endometriumkanker.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en nauwkeurigheid van een telefonische follow-up te onderzoeken voor vrouwen die eerder werden behandeld voor endometriumkanker.
Om dit doel te bereiken, zullen mogelijk in aanmerking komende vrouwen die naar de polikliniek van het Queensland Centre for Gynecological Cancer (QCGC) gaan voor beoordeling na eerdere behandeling voor endometriumkanker, door deze studie worden gerekruteerd. De studie heeft tot doel alle nieuwe patiënten te rekruteren, evenals alle patiënten die terugkeren naar QCGC voor hun follow-up en die in de voorgaande 2 jaar zijn behandeld.
Het voorgestelde project omvat het genereren van een evidence-based checklist van tekenen en symptomen van terugkeer van de ziekte op basis van een grondig literatuuronderzoek. De gegenereerde symptoomchecklist zal worden getest in een pilot en de verfijnde symptoomchecklist zal worden gebruikt om de deelnemers aan de studie gedurende een periode van 12 maanden te volgen.
Tijdens de follow-upperiode zal de basisstandaard van follow-up na primaire behandeling van endometriumkanker in het QCGC, Royal Brisbane en Women's Hospital (RBWH) niet worden gewijzigd; de studiedeelnemers zullen echter 2 tot 5 dagen voorafgaand aan hun geplande beoordelingsdata telefonisch worden geïnterviewd.
De belangrijkste uitkomstmaat is het geschatte recidiefpercentage zoals afgeleid uit de telefonische beoordeling en dit zal worden vergeleken met de klinisch gedetecteerde recidieven zoals vastgelegd in de medische dossiers van patiënten.
Er wordt verondersteld dat de telefonische follow-up 90% van alle recidieven correct zal identificeren die later tijdens de klinische follow-up worden bevestigd.
Naast het belangrijkste resultaat, zullen we ook de tevredenheid van de patiënten met elk van de follow-upprogramma's beoordelen, of er al dan niet naar levensstijlgedrag werd gevraagd en of er ondersteuning werd geboden om het welzijn te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De focus van de studie is;
- Opstellen van een evidence-based checklist van tekenen en symptomen van recidief van endometriumkanker.
- Om de sensitiviteit en specificiteit van een telefonische follow-up te beoordelen in vergelijking met de huidige klinische follow-up bij de detectie van recidief van endometriumkanker.
- Om de tevredenheid van patiënten over de kliniek en telefonische follow-up te bepalen.
- Om het zelfgerapporteerde welzijn van patiënten te beoordelen (lichamelijke activiteit, roken, dieet, angst, depressie en kwaliteit van leven).
Het voorgestelde project omvat het genereren van een evidence-based checklist van tekenen en symptomen van recidief. De gegenereerde symptoomchecklist zal worden gebruikt om studiedeelnemers gedurende een periode van 12 maanden te volgen.
Tijdens de follow-upperiode zullen de routinematige follow-upschema's van patiënten in de kliniek echter niet worden gewijzigd; de studiedeelnemers zullen 2 tot 5 dagen voorafgaand aan hun geplande kliniekbezoekdata telefonisch worden geïnterviewd. De checklist met tekenen en symptomen die uit dit onderzoek naar voren komt, zal de basis vormen voor dit interview.
Daarnaast zullen we ook informeren naar het welzijn van de deelnemer en middelen verstrekken over fysieke activiteit, voeding en ander gedrag in de levensstijl en ondersteunende zorg wanneer dat nodig is.
De data-analyse omvat het bepalen van:
i. Gevoeligheid - Percentage van degenen met de aandoening die een positieve test hebben.
ii. Specificiteit-Aandeel van degenen zonder de aandoening die een negatieve test hebben.
iii. Positief voorspellende waarde (PV+) - Percentage van degenen met een positieve test die de aandoening hebben.
iv. Negatieve voorspellende waarde (PV-) - Percentage van degenen met een negatieve test die de aandoening niet hebben.
De algemene nauwkeurigheid van de symptoomchecklist in vergelijking met het follow-upprogramma in de kliniek zal ook worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deze pilotstudie moet de patiënt;
- De primaire behandeling voor endometriumkanker hebben afgerond
- Wees herhalingsvrij
- In het eerste tot derde jaar na de behandeling
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Moet toegang hebben tot een telefoon en voldoende gehoor
- Deelnemers moeten bereid zijn een vragenlijst in te vullen over de tevredenheid over de follow-up door verpleegkundigen en klinieken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de ziekte terugkeert of terugvalt
- Patiënten met gemetastaseerde ziektepresentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Telefonische opvolging
Vrouwen die eerder zijn behandeld voor endometriumkanker zullen worden gerekruteerd in één studiegroep en zullen verder worden gevolgd volgens de huidige routinematige follow-up in de kliniek.
Parallel aan de huidige klinische follow-up zal echter een aanvullend programma (telefonische follow-up) worden aangeboden.
De resultaten van de telefonische follow-up zullen worden vergeleken met de huidige klinische beoordeling.
|
Dit is een niet-gerandomiseerde observationele studie om de waarde te beoordelen van een symptoomchecklist om recidief op te sporen bij vrouwen met endometriumkanker.
Vrouwen zullen worden gebeld met behulp van een evidence-based symptoomchecklist parallel aan de standaard klinische follow-up.
De onderzoeker zal de deelnemers 2 tot 5 dagen voorafgaand aan hun geplande klinische beoordelingsdata bellen om te informeren naar de aanwezigheid van symptomen die een aanwijzing kunnen zijn voor terugkeer van de ziekte.
Daarnaast zal de onderzoeker ook informeren naar het welzijn van de deelnemers en standaard levensstijlbronnen verstrekken over fysieke activiteit, voeding en ander levensstijlgedrag en ondersteunende zorg wanneer dat nodig is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en algehele nauwkeurigheid van de telefonische follow-up in vergelijking met klinische follow-up en patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het voorgestelde project omvat het genereren van een evidence-based checklist van tekenen en symptomen van recidief op basis van een grondig literatuuronderzoek.
De gegenereerde symptoomchecklist zal worden getest en gebruikt in een prospectieve cohortstudie van een jaar.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in levensstijlgedrag en kwaliteit van leven in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoeker zal een telefonisch interview afnemen en informeert naar het welzijn van de deelnemer en zal voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek middelen verstrekken over fysieke activiteit, kwaliteit van leven, voeding, angst en depressie en ondersteunende zorg wanneer dat nodig is.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO, Queensland Center for Gynecological Cancer
- Studie directeur: Monika Janda, PhD, Queensland University of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEACUP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .